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Lidocaine Subcutaneous Infusion for Control of Treprostinil Related Site Pain

30. Januar 2023 aktualisiert von: Dr David Langleben, Jewish General Hospital
Treprostinil subcutaneous (under the skin) infusion is a very good medication for treating pulmonary arterial hypertension but infusion site pain may be very severe in some patients. The investigators plan to treat patients receiving treprostinil with a subcutaneous infusion of lidocaine (a local anesthestic) to treat the pain.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • PAH
  • Treprostinil treatment for at least 3 months
  • Severe infusion site pain

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/breastfeeding
  • Decompensated heart failure
  • Chronic liver disease
  • Abnormal electrolytes
  • Heart block (2/3 degree), sino-atrial block, idioventricular rhythm
  • Systolic systemic BP <90mmHg
  • Bradycardia HR <55
  • Adverse reaction to lidocaine or other amide local anesthestic
  • Interacting medications (anti-arrhythmics, CYP1A2 inhibitors)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo
Remodulin only
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Questionnaire
Zeitfenster: 1 week
Short Form McGill Pain Questionnaire - Change from baseline over one week
1 week
Daily Pain Diary
Zeitfenster: 1 week
10cm visual analogue scale (VAS) - Change in aggregated median/maximum scores over one week
1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
proNT-BNP
Zeitfenster: 1 week
1 week
6 minute walk
Zeitfenster: 1 week
1 week
Lidocaine level
Zeitfenster: 1 week
1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Langleben, MD, Chair, Cardiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGH-11-096

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