Lidocaine Subcutaneous Infusion for Control of Treprostinil Related Site Pain
2023년 1월 30일 업데이트: Dr David Langleben, Jewish General Hospital
Treprostinil subcutaneous (under the skin) infusion is a very good medication for treating pulmonary arterial hypertension but infusion site pain may be very severe in some patients.
The investigators plan to treat patients receiving treprostinil with a subcutaneous infusion of lidocaine (a local anesthestic) to treat the pain.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- PAH
- Treprostinil treatment for at least 3 months
- Severe infusion site pain
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/breastfeeding
- Decompensated heart failure
- Chronic liver disease
- Abnormal electrolytes
- Heart block (2/3 degree), sino-atrial block, idioventricular rhythm
- Systolic systemic BP <90mmHg
- Bradycardia HR <55
- Adverse reaction to lidocaine or other amide local anesthestic
- Interacting medications (anti-arrhythmics, CYP1A2 inhibitors)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부분 마취
|
부분 마취
|
|
위약 비교기: Placebo
Remodulin only
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위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pain Questionnaire
기간: 1 week
|
Short Form McGill Pain Questionnaire - Change from baseline over one week
|
1 week
|
|
Daily Pain Diary
기간: 1 week
|
10cm visual analogue scale (VAS) - Change in aggregated median/maximum scores over one week
|
1 week
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
proNT-BNP
기간: 1 week
|
1 week
|
|
6 minute walk
기간: 1 week
|
1 week
|
|
Lidocaine level
기간: 1 week
|
1 week
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Langleben, MD, Chair, Cardiology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JGH-11-096
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