Lidocaine Subcutaneous Infusion for Control of Treprostinil Related Site Pain
2023年1月30日 更新者：Dr David Langleben、Jewish General Hospital
Treprostinil subcutaneous (under the skin) infusion is a very good medication for treating pulmonary arterial hypertension but infusion site pain may be very severe in some patients.
The investigators plan to treat patients receiving treprostinil with a subcutaneous infusion of lidocaine (a local anesthestic) to treat the pain.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- PAH
- Treprostinil treatment for at least 3 months
- Severe infusion site pain
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/breastfeeding
- Decompensated heart failure
- Chronic liver disease
- Abnormal electrolytes
- Heart block (2/3 degree), sino-atrial block, idioventricular rhythm
- Systolic systemic BP <90mmHg
- Bradycardia HR <55
- Adverse reaction to lidocaine or other amide local anesthestic
- Interacting medications (anti-arrhythmics, CYP1A2 inhibitors)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pain Questionnaire
時間枠：1 week
|
Short Form McGill Pain Questionnaire - Change from baseline over one week
|
1 week
|
|
Daily Pain Diary
時間枠：1 week
|
10cm visual analogue scale (VAS) - Change in aggregated median/maximum scores over one week
|
1 week
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
proNT-BNP
時間枠：1 week
|
1 week
|
|
6 minute walk
時間枠：1 week
|
1 week
|
|
Lidocaine level
時間枠：1 week
|
1 week
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Langleben, MD、Chair, Cardiology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JGH-11-096
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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