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Studio sulla sicurezza sulla terapia genica AdCD40L per il cancro alla vescica

15 gennaio 2010 aggiornato da: Uppsala University

Uno studio di fase I/IIa sull'instillazione intravescicale di AdCD40L con aumento della dose nel carcinoma della vescica urinaria

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità di tre instillazioni di terapia genica immunostimolante (AdCD40L) in pazienti con carcinoma della vescica urinaria. Tolleranza, tossicità e parametri immunologici saranno valutati durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma a cellule transizionali della vescica
  • ECOG 0-2
  • 18 anni o più
  • consenso informato firmato
  • per la parte di Fase I: paziente programmato per cistectomia

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile (donna fertile)
  • Altri tumori maligni entro 5 anni dallo studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Malattia metastatica
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia intravescicale per cancro alla vescica: entro 3 mesi per la chemioterapia ed entro 6 mesi per la terapia con BCG.
  • Precedente radioterapia pelvica o trattamento con qualsiasi agente citotossico, immunologico o chemioterapico per condizioni non maligne entro 5 anni dallo studio.
  • Funzionalità epatica, renale o del midollo osseo clinicamente anormale o disturbi della coagulazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Infezioni croniche delle vie urinarie.
  • Infezione sierosa di G.U. intervento chirurgico, ad eccezione del cancro alla vescica, entro 1 mese dallo studio che richieda più di 3 giorni di cure ospedaliere.
  • Capacità vescicale <150 ml e/o ostruzione vescicale con residuo >150 ml dopo svuotamento spontaneo.
  • Precedente esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o di seguire le procedure dello studio.
  • I pazienti che attualmente hanno un carcinoma a cellule uroteliali dell'U.G. superiore tratto
  • Pazienti con malattia autoimmune sistemica
  • I pazienti che non acconsentono a che i campioni di tessuto e sangue vengano conservati in una biobanca
  • Trattamento con corticosteroidi e FANS somministrati per via sistemica entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AdCD40L
Adenovirus vettore sierotipo 5, delezione E1/E3 con gene CD40L umano guidato dal promotore RSV.
Genetico: AdCD40L
Adenovirus vettore sierotipo 5, delezione E1/E3 con gene CD40L umano guidato dal promotore RSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Continuamente durante la terapia e al follow-up 30d
Continuamente durante la terapia e al follow-up 30d

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento e al follow-up 30d
Continuamente durante il trattamento e al follow-up 30d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001:CD40L
  • 2006-000985-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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