- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01481090
Elettroagopuntura e tecnologia di riproduzione assistita
Elettroagopuntura e tecnologia di riproduzione assistita: impatto dell'EA sull'endometrio durante il trasferimento di embrioni congelati medicati Preparazione uterina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti nello studio saranno randomizzati e la loro partecipazione è completamente volontaria. I pazienti reclutati per partecipare allo studio non riceveranno alcun compenso monetario per la partecipazione.
Questa ricerca includerà 100 soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 21 e 45 anni, sottoposti a trasferimento di embrioni congelati medicati (mFET). I soggetti saranno randomizzati in trattamento e gruppi di non trattamento. Il gruppo non in trattamento sarà sottoposto alla preparazione uterina medicata per FET secondo il protocollo della clinica per la fertilità.
I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno quattro trattamenti di elettroagopuntura (EA) in aggiunta al protocollo mFET, a partire dalla prima misurazione a ultrasuoni che costituisce una linea di base, fino all'inizio della somministrazione del progesterone. Lo spessore dell'endometrio sarà misurato mediante ultrasuoni e i livelli di estrogeni (E2) saranno misurati mediante campioni di sangue come misura standard per valutare il tempo di integrazione di P4 (progesterone). Questo passaggio verrà eseguito dalla clinica per la fertilità del partecipante secondo il protocollo della clinica.
Verranno punti i punti di agopuntura di LI-4, LV-3, SP-6, Zi Gong, CV-3, CV-4, ST-36. L'elettrostimolazione verrà applicata agli agopunti SP-6, Zi-Gong, CV-3 e CV-4 a bassa frequenza. La ritenzione dell'ago con elettrostimolazione durerà 25 minuti. Trascorsi i 25 minuti, gli aghi e l'elettrostimolazione verranno rimossi ei pazienti verranno dimessi.
I risultati degli ultrasuoni che misurano l'endometrio saranno ottenuti dalla clinica della fertilità del soggetto. Gli Stati Uniti e le analisi del sangue verranno eseguiti al basale e prima della somministrazione di progesterone secondo la clinica della fertilità. Questa misurazione degli Stati Uniti e i risultati delle analisi del sangue verranno utilizzati per l'analisi statistica per confrontare il rivestimento endometriale dei due gruppi. La discussione finale sarà presentata in base ai risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Tiffani Kim Institute
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Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- National University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a preparazione uterina medicata per il trasferimento di embrioni congelati
- Età compresa tra 21 e 45 anni
- Deve essere fluente in inglese
- Deve essere disposto a ricevere quattro trattamenti di elettroagopuntura
- Deve essere disposto a fornire l'accesso alle cartelle cliniche della clinica per la fertilità
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Soggetti coinvolti nel ciclo di fecondazione in vitro fresca
- Soggetti con pace maker
- Soggetti con anamnesi di disturbi convulsivi
- Tutti gli altri che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Elettroagopuntura
Il gruppo riceverà 4 trattamenti di agopuntura nell'arco di 14 giorni durante il trattamento ormonale
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I partecipanti riceveranno 4 stimolazione elettro-agopuntura applicata ai punti terapeutici SP-6, Zi-Gong, CV-3 e trattamenti di agopuntura CV-4 durante il trattamento ormonale.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo non riceverà l'agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore dell'endometrio durante il trattamento ormonale
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15 del trattamento ormonale
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Come parte della preparazione per il trasferimento dell'embrione, i pazienti vengono sottoposti a ecografia durante il trattamento ormonale per valutare lo spessore dell'endometrio.
I partecipanti alla ricerca accetteranno di rilasciare i risultati degli ultrasuoni al personale di ricerca per determinare se i trattamenti di agopuntura influiscono sullo spessore dell'endometrio rispetto a nessun trattamento di agopuntura.
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Basale, giorno 8 e giorno 15 del trattamento ormonale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Y Cai, Ph.D, National University of Health Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUHS H1007
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