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A Phase II Study Investigating Upfront Pazopanib In Metastatic Renal Cancer Renal Cancer (Panther) (Panther)

11 giugno 2014 aggiornato da: Centre of Experimental Medicine, Queen Mary University of London

A Phase II Study Investigating Upfront Pazopanib In Metastatic Clear Cell Renal Cancer (Panther)

The purpose of this study is to investigate if 14 weeks of pazopanib therapy prior to surgery (nephrectomy) is of benefit to patients with metastatic renal cancer. Ninety-five patients will be recruited into his study.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a Phase II, open label study evaluating pre-operative pazopanib treatment in previously untreated patients with metastatic clear cell renal cancer. This study follows a Simon 2 stage design

Patients will take pazopanib for 14 weeks followed by a nephrectomy. The drug will continue after nephrectomy until disease progression is documented. Patients will come off study once disease progression occurs, where they will then be followed for survival. Subsequent treatment at the discretion of the treating physician will be documented.

After surgery, all patients will be radiologically evaluated 8 weekly until progression. Standard radical nephrectomy with lymph node dissection will be performed on those patients who are deemed operable. The surgery can be laparoscopic or open. Those not deemed suitable for nephrectomy after 14 weeks of treatment will be offered a repeat biopsy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Barts and London Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Oncology & Clinical Haematology Trials Unit, Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Oncology & Haematology Clinical Trials Unit, Guy's Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Department of Oncology Oxford Cancer Centre
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Southend, Regno Unito
        • Southend University Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study population for this trial are patients with confirmed clear cell carcinoma with measurable metastases on CT/MRI imaging (by RECIST). Only a component of clear cell is required.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed clear cell carcinoma with measurable metastases on CT/MRI imaging (by RECIST v1.1). Only a component of clear cell is required.

    • No prior systemic treatment or nephrectomy for RCC. Palliative radiotherapy is acceptable to non target lesions.

    • Adequate organ function as defined by the following criteria:

      i. Total serum bilirubin ≤1.5 x uln (patients with gilbert's disease exempt) ii. Serum transaminases (ALT) <3 x uln iii. Calculated creatinine clearance >30ml/min iv. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1000/mm3 without growth factor support v. Platelets ≥ 75,000/mm3

    • Signed and dated informed consent document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrolment.
    • Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans and laboratory tests and other study procedures
    • ECOG performance status of 0, 1 or 2.
    • 18 years or above (no upper age limit) Male or female

Exclusion Criteria:

  • Congestive heart failure (class III or IV NYHA), myocardial infarction or coronary artery bypass graft/ stenting or stroke in the previous six months, ongoing severe or unstable arrhythmia requiring medication.

    • Previous treatment for renal cancer
    • Pregnancy or breastfeeding. Female patients must be surgically sterile, be postmenopausal, or must agree to use adequate contraception during the period of therapy.
    • Male patients must be surgically sterile or agree to use adequate contraception during the period of therapy.
    • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that would in the judgement of the investigator, impart excess risk associated with study participation or study drug administration, or which, in the judgement of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
    • Prolonged QT interval >480msecs or a history of prolonged QT interval >480msecs
    • Ongoing major gastrointestinal disease including ulcerative colitis, bleeding peptic ulcer disease or inflammatory bowel disease.
    • Bleeding diathesis
    • Current uncontrolled hypertension
    • Another malignancy requiring treatment within the last 5 years. Local prostate cancer not requiring hormone therapy or an asymptomatic raised PSA is acceptable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical benefit of 14 weeks of pre-operative pazopanib therapy, prior to nephrectomy using RECIST 1.1 criteria
Lasso di tempo: Interim analysis after 34 patients have 12 weeks of treatment
12 week CT scan will be compared to the baseline CT scan using RESIST criteria 1.1 to assess whether the patients have benefited from the upfront pazopanib treatment.
Interim analysis after 34 patients have 12 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Surgical complications (blood loss, post operative complications, hospital stay)
Lasso di tempo: After the first 20 patients have had a nephrectomy
Following surgery information regarding the quantity of blood loss, time the surgery took, length of hospital stay and whether there were any surgical complications will be recorded.
After the first 20 patients have had a nephrectomy
Overall Survival
Lasso di tempo: After three years of study
Overall survival will be measured from start of treatment to time of death.
After three years of study
Progression free survival
Lasso di tempo: After all patients have progresssed
Progression free survival will be measured from start of study treatment to time of disease progression.
After all patients have progresssed
Local response of primary tumour to pazopanib
Lasso di tempo: After 12 weeks of study drug
After 12 weeks of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-016675-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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