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PT2385 per il trattamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare associato alla malattia di Von Hippel-Lindau

28 agosto 2024 aggiornato da: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare PT2385 per il trattamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare associato alla malattia di Von Hippel-Lindau

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta globale (ORR) dei tumori del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) associati alla malattia di von Hippel-Lindau (VHL) nei pazienti con VHL trattati con PT2385.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 in aperto valuterà l'efficacia, la sicurezza, la PK e la PD di PT2385 in pazienti con malattia VHL che hanno almeno 1 tumore ccRCC associato alla malattia VHL misurabile (come definito da RECIST 1.1). PT2385 verrà somministrato per via orale e il trattamento sarà continuo. Saranno valutate anche le variazioni nei tumori non-ccRCC associati alla malattia VHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 1 tumore ccRCC misurabile e nessun tumore ccRCC solido superiore a 3,0 cm, sulla base della diagnosi radiologica (diagnosi istologica non richiesta); può avere lesioni associate alla malattia VHL in altri sistemi di organi
  • Ha una diagnosi di malattia di von Hippel Lindau, basata su un'alterazione del VHL germinale

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una precedente radioterapia o terapia antitumorale sistemica per ccRCC (include terapia anti-VEGF o qualsiasi agente antitumorale sperimentale sistemico)
  • Ha un precedente o concomitante tumore maligno invasivo non associato a malattia VHL, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è rimasto libero da malattia per più di 2 anni
  • Ha una storia di malattia metastatica
  • Ha avuto la radioterapia in qualsiasi sito non ccRCC entro 4 settimane prima di entrare nello studio o non si è ripreso da eventi avversi (AE)
  • - Ha subito una procedura chirurgica per la malattia VHL o qualsiasi procedura chirurgica maggiore completata entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha lesioni chirurgiche da recenti procedure chirurgiche maggiori che non sono ben guarite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-3795
I partecipanti ricevono 800 mg di MK-3795 per via orale due volte al giorno. I partecipanti possono continuare a ricevere MK-3795 in assenza di tossicità inaccettabile correlata al trattamento o progressione inequivocabile della malattia.
Droga: MK-3795
800 mg due volte al giorno (quattro compresse orali da 200 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • PT2385, PT-2385

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) nei tumori ccRCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una migliore risposta confermata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target lesioni) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR è stato valutato dal comitato di revisione indipendente (ICR) per l'analisi primaria.
Fino a circa 76 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori ccRCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a circa 76 mesi
Durata della risposta (DOR) nei tumori ccRCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
Il DOR è stato definito come l'intervallo dalla prima evidenza documentata di una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o di una PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 fino alla PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, nei partecipanti che dimostrano una migliore risposta confermata di CR o PR. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a circa 76 mesi
Tempo alla risposta (TTR) nei tumori ccRCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
Il TTR è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di una risposta secondo RECIST 1.1 e calcolato per i partecipanti con la migliore risposta confermata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target).
Fino a circa 76 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) nei tumori non-ccRCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una migliore risposta confermata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target lesioni) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 76 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori non-ccRCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio al primo PD documentato o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a circa 76 mesi
Durata della risposta (DOR) nei tumori non-ccRCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
Il DOR è stato definito come l'intervallo dalla prima evidenza documentata di una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o di una PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 fino alla malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, nei partecipanti che dimostrano la migliore risposta confermata di CR o PR. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a circa 76 mesi
Tempo alla risposta (TTR) nei tumori non-ccRCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
Il TTR è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di una risposta secondo RECIST 1.1 e calcolato per i partecipanti con la migliore risposta confermata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target).
Fino a circa 76 mesi
MK-3795 Concentrazione al plasma
Lasso di tempo: Settimana 1: pre-dose e 6 ore post-dose, Settimana 3, 5, 9, 13 e 17: pre-dose
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di MK-3795 sono stati raccolti in tempi prestabiliti prima e dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
Settimana 1: pre-dose e 6 ore post-dose, Settimana 3, 5, 9, 13 e 17: pre-dose
Concentrazione plasmatica del metabolita MK-3795
Lasso di tempo: Settimana 1: pre-dose e 6 ore post-dose, Settimana 3, 5, 9, 13 e 17: pre-dose
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione del metabolita MK-3795 sono stati raccolti in tempi prestabiliti prima e dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Settimana 1: pre-dose e 6 ore post-dose, Settimana 3, 5, 9, 13 e 17: pre-dose
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 76 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso qualsiasi risultato anomalo dei test di laboratorio clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato o meno al farmaco in studio.
Fino a circa 76 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 74 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso qualsiasi risultato anomalo dei test di laboratorio clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio.
Fino a circa 74 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Altro identificatore: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare

Prove cliniche su MK-3795

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