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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7502175 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

5 giugno 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7502175 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di RO7502175 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, compreso carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), melanoma, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma esofageo, carcinoma gastrico, carcinoma cervicale, carcinoma uroteliale (CU), carcinoma a cellule chiare carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma epatocellulare (HCC). I partecipanti saranno arruolati in 2 fasi: aumento della dose ed espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgio, 4040
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    • Thessaloniki
      • Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Reclutamento
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Completato
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 98229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stokholm, Solna, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Tumore maligno di tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente
  • Disponibilità del campione tumorale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dalla dose finale del trattamento in studio
  • Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Epatite attiva B o C o tubercolosi
  • Test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) attiva acuta o cronica allo screening
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato (ad es. FluMist) entro 4 settimane prima della prima infusione di RO7502175
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di organi o cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ia: Escalazione della Dose
I partecipanti nelle coorti successive riceveranno dosi crescenti di enzelkitug, somministrate tramite infusione endovenosa (IV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Droga: Enzelkitug
Enzelkitug verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7502175
Sperimentale: Fase Ia: Espansione
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno una dose raccomandata di enzelkitug, determinata nella fase Ia di escalation di dosaggio, come infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Enzelkitug
Enzelkitug verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7502175
Sperimentale: Fase Ib: Escalazione della dose
I partecipanti delle coorti successive riceveranno dosi crescenti di enzelkitug, somministrate come infusione endovenosa, in combinazione con una dose fissa di atezolizumab, somministrata come infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Enzelkitug
Enzelkitug verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7502175
Sperimentale: Fase Ib: Espansione
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno una dose raccomandata di enzelkitug, determinata nella fase di escalation della dose di Fase Ib, come infusione endovenosa, in combinazione con una dose fissa di atezolizumab o pembrolizumab, come infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Enzelkitug
Enzelkitug verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7502175

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ia: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio) (1 Ciclo = 21 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio) (1 Ciclo = 21 giorni)
Fase Ib: Numero di Partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento dello studio) (1 Ciclo=21 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento dello studio) (1 Ciclo=21 giorni)
Fase Ia: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Fase Ib: Numero di partecipanti con TEAEs
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ia e Fase Ib: Concentrazione sierica massima (Cmax) di Enzelkitug
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino a ciascuna delle visite di follow-up (fino a circa 52 mesi)
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino a ciascuna delle visite di follow-up (fino a circa 52 mesi)
Fase Ia e Fase Ib: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Fase Ia e Fase Ib: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Fase Ia e Fase Ib: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Fase Ia e Fase Ib: Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA) a Enzelkitug
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 52 mesi)
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 52 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Numero EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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