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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7502175 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

2 novembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7502175 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

This is a first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and anti-tumor activity of enzelkitug when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab in adult participants with locally advanced or metastatic solid tumors, including non small cell lung cancer (NSCLC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), melanoma, triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer, gastric cancer, cervical cancer, colorectal cancer (CRC), urothelial carcinoma (UC), clear cell renal cell carcinoma (RCC) and hepatocellular carcinoma (HCC). Participants will be enrolled in 2 stages: dose escalation and dose expansion.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Herstal, Belgio, 4040
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA;2nd Department of Cardiology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center, Division of Oncology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic - Memphis (Union Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IDS (IDS) Pharmacist South Texas Accelerated Resear Therapeutics, LLC START
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
  • Tumor specimen availability

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of enzelkitug, or 4 months after the final dose of pembrolizumab, or 5 months after the final dose of atezolizumab
  • Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) or tuberculosis
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Acute or chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection at screening
  • Administration of a live, attenuated vaccine (e.g., FluMist) within 4 weeks before first enzelkitug infusion
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • Active or history of autoimmune disease
  • Prior allogeneic stem cell or organ transplantation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase Ia: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Altri nomi:
  • RO7502175
Sperimentale: Phase Ia: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ia dose escalation phase as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Altri nomi:
  • RO7502175
Sperimentale: Phase Ib: Dose Escalation

Participants in successive cohorts will receive escalating doses of enzelkitug, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Altri nomi:
  • RO7502175
Droga: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Phase Ib: Expansion

Participants with select solid tumors will receive a recommended dose of enzelkitug, determined in Phase Ib dose escalation phase, as an IV infusion, in combination with a fixed dose of atezolizumab or pembrolizumab, as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Enzelkitug

Enzelkitug will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Altri nomi:
  • RO7502175
Droga: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered as per the schedule specified in the respective arms.

Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ia: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio) (1 Ciclo = 21 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio) (1 Ciclo = 21 giorni)
Fase Ib: Numero di Partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento dello studio) (1 Ciclo=21 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (21 giorni dalla data della prima dose del trattamento dello studio) (1 Ciclo=21 giorni)
Fase Ia: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Fase Ib: Numero di partecipanti con TEAEs
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ia e Fase Ib: Concentrazione sierica massima (Cmax) di Enzelkitug
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino a ciascuna delle visite di follow-up (fino a circa 52 mesi)
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino a ciascuna delle visite di follow-up (fino a circa 52 mesi)
Fase Ia e Fase Ib: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni), fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Fase Ia e Fase Ib: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Fase Ia e Fase Ib: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Giorno 1, fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio (fino a circa 52 mesi)
Fase Ia e Fase Ib: Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA) a Enzelkitug
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 52 mesi)
Dal Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) Giorno 1, e a più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 52 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43860
  • 2021-006708-34 (Numero EudraCT)
  • 2023-504709-35-00 (Ctis)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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