Foley Catheterization Following Sacrocolpopexy
15 ottobre 2013 aggiornato da: University of Oklahoma
Urinary Bladder Catheterization Following Sacrocolpopexy
The objective of this study is to prospectively evaluate the effects of early versus delayed removal of transuretheral catheters following sacrocolpopexy. The investigators specific aim is to determine the optimal time of removal of an indwelling transurethral catheter postoperatively in an effort to reduce the risk of postoperative urinary retention and urinary tract infection associated with catheter use. The investigators hypotheses are as follows:
Hypothesis 1: Longer duration of postoperative catheter use will result in decreased postoperative urinary retention.
Hypothesis 2: Shorter duration of postoperative catheter use will result in lower incidence of urinary tract infection.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Patients scheduled to undergo sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse at the University of Oklahoma Health Sciences Center will be recruited for this study.
Written informed consent will be obtained from all participants prior to the scheduled surgery and before the randomization process.
This study will contain two arms, each with two groups.
The first arm will have participants receiving sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse; the second arm will consist of participants receiving sacrocolpopexy plus a concomitant procedure for stress urinary incontinence.
Each participant will be assigned to the arm that matches their scheduled procedure; they will then be randomized into one of the two study groups within that arm.
Randomization will be performed by placing note cards in sealed envelopes with "Group A" or "Group B" listed on the card.
One envelope will be placed with each participant's preoperative packet and opened on the day of surgery after the operation is complete.On the date of the procedure, a urinalysis will be performed prior to the routine administration of prophylactic antibiotics.
At the beginning of the procedure, a transurethral catheter will be placed as is routine for this procedure.
At the conclusion of the procedure, the sealed envelope containing the participant's group designation will be opened and she will be assigned to one of two groups.
Group A participants will have their catheter removed on postoperative day 1 and Group B will have their catheter removed on postoperative day 2.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The projected sample size is 584 participants.
Participants will be drawn from the University of Oklahoma Urogynecology clinics.
Our catchment area includes OU Physicians clinic (private clinic) and Presbyterian Professional Building (resident clinic).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age at least 21
- Scheduled to undergo sacrocolpopexy at the University of Oklahoma Health Sciences Center
Exclusion Criteria:
- Age < 21
- Elevated postvoid residual measurement on preoperative exam
- History of urinary retention
- Medical or surgical indication for prolonged catheterization
- History of neurologic problems
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1 day catheter removal
Participants randomized to group 1 will have their catheter removed 1 day after surgery.
|
|
2 day catheter removal
Participants randomized to group 2 will have their catheter removed 2 days after surgery.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Urinary retention following catheter removal
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
|
need for repeat catheterization
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
|
Presence of bacteriuria at catheter removal
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abbas Shobeiri, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Foley
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