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Vitamin D Repletion in Coronary Artery Disease

5 agosto 2013 aggiornato da: Seth I. Sokol, M.D.

The Effects of Vitamin D Repletion on Endothelial Function and Inflammation in Patients With Coronary Artery Disease

Vitamin D (Vit D) status is an emerging risk marker of great interest in cardiovascular disease (CVD). Lower serum levels of Vit D are associated with both cardiac risk factors and prevalent cardiovascular disease. Vit D insufficiency remains very prevalent in free living populations in the United States especially in urban, and multi-ethnic low income Northern cities.To date, prospective randomized trials using Vit D supplementation to modify CVD risk and evaluate outcomes have not been performed.

The investigators propose a double-blind, randomized wait-list control trial in subjects with Coronary Artery Disease (CAD) and Vit D deficiency with two specific aims. Specific aim 1 is to measure endothelial function using reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) before and after treatment with Vit D replacement therapy. Specific Aim 2 is to measure levels of inflammation before and after treatment with Vit D replacement therapy. These aims will test the hypotheses that Vit D repletion will improve endothelial function and reduce the levels of detectable inflammation in the plasma of these subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 subjects with angiographically documented CAD and Vit D deficiency will be randomized to 50,000 IU oral ergocalciferol (active treatment group) or placebo (delayed intervention group) once a week for 12 weeks. The investigators will measure endothelial function at randomization and week 12 using RH-PAT and serologically measured adhesion molecules (s-VCAM, s-ICAM, soluble e-selectin). Changes in levels of plasma cytokines and chemokines representing a T-cell activation pathway (IL-12, IFN-g and CXCL-10 - "IFN-g axis") the investigators have linked to coronary atherogenesis (independent of CRP) and poor CV outcomes, will be measured over the 12 week study period. Given published evidence showing that Vit D can influence this T- cell pathway, specific aim 2 will add mechanistic insights to this proposal. High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured as it is a well established traditional marker of inflammation in CAD and has also been linked to Vit D status.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center / Weiler division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and nonpregnant females greater than 18 years of age
  • ≥ 50% angiographic stenosis of at least 1 coronary artery or documented previous revascularization
  • Serum 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml

Exclusion Criteria:

  • confinement to a nursing facility, institution or home
  • GFR < 60 ml/min (by MDRD equation)
  • presence of liver disease
  • hypercalcemia
  • NYHA class III or IV heart failure
  • cardiogenic shock at time of presentation
  • current planned or emergent CABG
  • prior gastric or small bowel surgery
  • pancreatitis
  • malabsorption
  • inflammatory bowel disease
  • autoimmune disease
  • active malignancy
  • current use of > 800 IU/day of vitamin D
  • Current use of dilantin, phenobarbitol, immunosuppressant, or immunostimulant therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Altro: Sugar pill
Oral capsule, once a week, 12 weeks
Comparatore attivo: Ergocalciferol
50,000 units of ergocalciferol once a week for 12 weeks
Droga: Ergocalciferol
Oral capsule, 50,000 units, once a week, 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endothelial Function
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Endothelial function was measured using peripheral arterial tonometry expressed as the reactive hyperemia index. The index is derived from the ratio of the post-to-pre occlusion peripheral arterial tonometry signal amplitude of the tested arm, divided by the post -to-pre occlusion ratio of the control arm. Median within subject change in endothelial function as measured by reactive hyperemia peripheral arterial tonometry index in each group is presented.
Baseline and 12 weeks
Inflammation -
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Median within subject change in hs-CRP levels between baseline and week 12 in active and placebo groups
Baseline and 12 weeks
Inflammation
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Median within subject change in interferon-gamma levels between baseline and week 12 in active and placebo groups
Baseline to 12 weeks
Inflammation
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Median within subject change in cxcl-10 .levels between baseline and week 12 in active and placebo groups
Baseline to 12 weeks
Inflammation
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Median within subject change in IL-12 levels between baseline and week 12 in active and placebo groups
Baseline to week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seth I. Sokol, M.D.

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine
Yale University
Montefiore Medical Center
American Heart Association
Jacobi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth I Sokol, MD, Jacobi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHA Award #0885041N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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