Vitamin D Repletion in Coronary Artery Disease
5. srpna 2013 aktualizováno: Seth I. Sokol, M.D.
The Effects of Vitamin D Repletion on Endothelial Function and Inflammation in Patients With Coronary Artery Disease
Vitamin D (Vit D) status is an emerging risk marker of great interest in cardiovascular disease (CVD). Lower serum levels of Vit D are associated with both cardiac risk factors and prevalent cardiovascular disease. Vit D insufficiency remains very prevalent in free living populations in the United States especially in urban, and multi-ethnic low income Northern cities.To date, prospective randomized trials using Vit D supplementation to modify CVD risk and evaluate outcomes have not been performed.
The investigators propose a double-blind, randomized wait-list control trial in subjects with Coronary Artery Disease (CAD) and Vit D deficiency with two specific aims. Specific aim 1 is to measure endothelial function using reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) before and after treatment with Vit D replacement therapy. Specific Aim 2 is to measure levels of inflammation before and after treatment with Vit D replacement therapy. These aims will test the hypotheses that Vit D repletion will improve endothelial function and reduce the levels of detectable inflammation in the plasma of these subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
100 subjects with angiographically documented CAD and Vit D deficiency will be randomized to 50,000 IU oral ergocalciferol (active treatment group) or placebo (delayed intervention group) once a week for 12 weeks.
The investigators will measure endothelial function at randomization and week 12 using RH-PAT and serologically measured adhesion molecules (s-VCAM, s-ICAM, soluble e-selectin).
Changes in levels of plasma cytokines and chemokines representing a T-cell activation pathway (IL-12, IFN-g and CXCL-10 - "IFN-g axis") the investigators have linked to coronary atherogenesis (independent of CRP) and poor CV outcomes, will be measured over the 12 week study period.
Given published evidence showing that Vit D can influence this T- cell pathway, specific aim 2 will add mechanistic insights to this proposal.
High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured as it is a well established traditional marker of inflammation in CAD and has also been linked to Vit D status.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center / Weiler division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and nonpregnant females greater than 18 years of age
- ≥ 50% angiographic stenosis of at least 1 coronary artery or documented previous revascularization
- Serum 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
Exclusion Criteria:
- confinement to a nursing facility, institution or home
- GFR < 60 ml/min (by MDRD equation)
- presence of liver disease
- hypercalcemia
- NYHA class III or IV heart failure
- cardiogenic shock at time of presentation
- current planned or emergent CABG
- prior gastric or small bowel surgery
- pancreatitis
- malabsorption
- inflammatory bowel disease
- autoimmune disease
- active malignancy
- current use of > 800 IU/day of vitamin D
- Current use of dilantin, phenobarbitol, immunosuppressant, or immunostimulant therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
Oral capsule, once a week, 12 weeks
|
|
Aktivní komparátor: Ergocalciferol
50,000 units of ergocalciferol once a week for 12 weeks
|
Oral capsule, 50,000 units, once a week, 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endothelial Function
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Endothelial function was measured using peripheral arterial tonometry expressed as the reactive hyperemia index.
The index is derived from the ratio of the post-to-pre occlusion peripheral arterial tonometry signal amplitude of the tested arm, divided by the post -to-pre occlusion ratio of the control arm.
Median within subject change in endothelial function as measured by reactive hyperemia peripheral arterial tonometry index in each group is presented.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Inflammation -
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Median within subject change in hs-CRP levels between baseline and week 12 in active and placebo groups
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Inflammation
Časové okno: Baseline to 12 weeks
|
Median within subject change in interferon-gamma levels between baseline and week 12 in active and placebo groups
|
Baseline to 12 weeks
|
|
Inflammation
Časové okno: Baseline to 12 weeks
|
Median within subject change in cxcl-10 .levels between baseline and week 12 in active and placebo groups
|
Baseline to 12 weeks
|
|
Inflammation
Časové okno: Baseline to week 12
|
Median within subject change in IL-12 levels between baseline and week 12 in active and placebo groups
|
Baseline to week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth I Sokol, MD, Jacobi Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Zánět
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- AHA Award #0885041N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .