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Perdi ora Programma di perdita di peso della comunità della Carolina del Nord (Lose Now NC)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Lose-Now-NC: fattibilità di un programma per la perdita di peso della comunità formato da un grande gruppo abbinato al supporto di Internet

Lo studio di ricerca Lose Now NC mira a determinare la fattibilità offrendo un programma di perdita di peso basato sulla comunità per 4 mesi a Kannapolis, NC in un formato di gruppo di grandi dimensioni rispetto a un formato di gruppo più piccolo (reclutando circa 225 partecipanti dalle contee di Mecklenburg e Cabarrus e randomizzandoli a sessioni di persona di grandi o piccoli gruppi abbinate a un programma Internet provvisorio) per esaminare il potenziale di copertura e reclutamento, procedure di intervento pilota, raccogliere misure di processo per determinare la soddisfazione, l'aderenza, l'attrito e stimare la perdita di peso per pianificare una sperimentazione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro è la principale causa di morte nella Carolina del Nord (NC); oltre 17.400 decessi sono stati attribuibili al cancro nel 2009. Anche l'obesità è un problema diffuso; Il 65% degli adulti NC era in sovrappeso o obeso nel 2009. L'obesità è stata collegata al rischio di diversi tumori, in particolare il cancro al seno e al colon, e anche a tassi di sopravvivenza ridotti. Pertanto, a causa della prevalenza e del legame dell'obesità con i principali tumori, è necessario aiutare gli adulti a perdere peso per ridurre il carico di cancro in tutto lo stato.

Fortunatamente, è stato dimostrato che una modesta perdita di peso pari a solo il 5-10 percento del peso corporeo totale migliora la salute e sono ottenibili con programmi di modifica dello stile di vita comportamentale, considerati l'intervento "gold standard". Ad oggi, la perdita di peso attraverso la modifica dello stile di vita ha dimostrato di essere più efficace e più conveniente rispetto all'intervento farmaceutico per ridurre il rischio di malattie croniche. Tuttavia, questi programmi "gold standard" richiedono molto tempo e risorse; coinvolgendo sessioni settimanali faccia a faccia (F2F) con gruppi di 10-20 partecipanti per un minimo di 16-24 settimane seguite da contatti bisettimanali per un massimo di 2 anni. Per combattere questo problema, gli investigatori, compresi quelli di questo team investigativo, hanno esplorato l'utilizzo di Internet per fornire programmi di perdita di peso. I programmi Internet sono modestamente efficaci e producono una perdita di peso del 4-7% (a 6 mesi) o circa la metà di ciò che i programmi F2F intensivi possono ottenere. I programmi Internet che implicano un contatto umano sostanziale via e-mail producono i migliori risultati, ma limitano la diffusione e quelli che implicano solo feedback automatizzati soffrono di uno scarso utilizzo nel tempo. Ciò che potrebbe essere ottimale è un modello ibrido che comporti meno visite F2F insieme a un programma Internet. Attualmente stiamo studiando un approccio F2F alternativo in base al quale i partecipanti partecipano alle visite F2F una volta al mese, come fase 1 di un approccio di cura graduale in 6 fasi per il trattamento dell'obesità (R01 HL084400). I primi risultati sono promettenti; a 3 mesi le perdite di peso non differivano significativamente tra l'approccio F2F mensile e l'approccio F2F settimanale (-15,23 + 10,22 lbs. settimanale rispetto a -12.32 + 10,26 libbre. mensile; p>.05). Mentre il programma mensile è ¼ delle visite dell'approccio terapeutico standard, la dimensione del gruppo di 20 persone limita ancora fortemente la disseminazione. Fornire questo approccio F2F mensile in gruppi molto più grandi (circa 200 o più), insieme a un programma Internet tra le sessioni, può rappresentare un approccio efficace e divulgabile per raggiungere la perdita di peso nelle comunità NC.

Un intervento comportamentale standard basato sulle prove DPP e Premier sarà adattato per questo protocollo. Gli approcci comportamentali al controllo del peso si basano sulle capacità di insegnamento e forniscono il supporto necessario per consentire ai partecipanti di adottare diete ipocaloriche (ad esempio, 1500-2000 kcal al giorno in base al peso iniziale) e un'attività fisica moderata (ad esempio, camminare) per produrre i deficit energetici necessari per produrre modeste perdite di peso di 1-2 libbre a settimana. Sulla base dei risultati dei focus group e della revisione del disegno dello studio e delle aspettative della fonte di finanziamento per condurre una ricerca pilota che porterà a futuri finanziamenti e risultati pubblicabili, l'intervento principale è stato finalizzato (dalla presentazione iniziale dell'IRB). L'intervento consisterà nella randomizzazione a gruppi grandi + Internet o piccoli gruppi + interventi Internet. La principale differenza tra i due gruppi di studio sarà la dimensione delle sessioni di gruppo mensili. Il programma Internet consegnato tra le sessioni di gruppo mensili sarà identico. Le sessioni di gruppo si svolgeranno presso il Nutrition Research Institute (NRI) su base mensile nei mesi 1 - 4. Il programma Internet verrà utilizzato tra le sessioni di gruppo. Le sessioni mensili inizieranno con un peso individuale, privato, seguito da una sessione di gruppo. Un braccio di trattamento avrà sessioni di gruppo numerose con funzionalità interattive e partecipazione del pubblico. I grandi gruppi saranno composti da ca. 125 partecipanti, della durata di circa 1 ora, assistiti da un esperto di dimagrimento (dietologo, psicologo, fisiologo dell'esercizio). L'altro braccio di trattamento avrà sessioni in piccoli gruppi e sarà composto da ca. 25 partecipanti e seguirà il tradizionale protocollo della sessione di gruppo per il controllo del peso comportamentale con la facilitazione degli esperti sopra citati. I partecipanti saranno incoraggiati a iscriversi allo studio con un massimo di due partner di supporto di amici o familiari che soddisfino anche i criteri di ammissibilità. I partner di supporto saranno randomizzati allo stesso braccio di trattamento. Le sessioni F2F sono abbinate a un programma Internet completo testato in precedenza da Tate et al che fornisce gli strumenti di automonitoraggio, feedback comportamentali automatizzati su misura, risorse (lezioni) di contenuti sullo stile di vita su misura e supporto sociale (ad es. bacheca online) che i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare tra le sessioni mensili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni. Gli anziani hanno più comorbilità mediche; poiché questo programma comunitario ha una supervisione faccia a faccia minima, le persone di età superiore ai 65 anni non saranno idonee.
  2. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25,0 kg/m2.
  3. Accesso a Internet almeno una volta alla settimana.
  4. Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese.
  5. Possibilità di partecipare a 4 sessioni di gruppo mensili e 2 visite di valutazione (baseline e follow-up) presso il Nutrition Research Institute.
  6. Possesso e utilizzo di un indirizzo e-mail Internet o disponibilità a registrarsi per un account e-mail gratuito (ad es. Gmail)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza durante i 3 mesi precedenti o gravidanza pianificata nei 6 mesi successivi (periodo di studio comprese valutazioni e trattamento).
  2. Attuale partecipazione a un altro studio o programma sulla perdita di peso (compresi i farmaci per la perdita di peso) e non disposto a interrompere la partecipazione per la durata dello studio.
  3. Trattamento insulinico per il diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grande gruppo
Sessioni di gruppo di persona in formato di gruppo di grandi dimensioni (fino a 125 altri)
Sessioni di gruppo mensili di persona con un intervento di perdita di peso su Internet associato
Comparatore attivo: Piccolo gruppo
Sessioni di persona in piccoli gruppi (fino a 25 altri partecipanti)
Sessioni di gruppo mensili di persona con un intervento di perdita di peso su Internet associato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione di peso dal basale a 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nella dieta come valutato da ASA 24
4 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata dal questionario sugli esercizi di Paffenbarger
4 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: 4 mesi
Alterazione dei lipidi
4 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dell'HbA1c
4 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 4 mesi
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNNC2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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