- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01615471
Perdi ora Programma di perdita di peso della comunità della Carolina del Nord (Lose Now NC)
Lose-Now-NC: fattibilità di un programma per la perdita di peso della comunità formato da un grande gruppo abbinato al supporto di Internet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è la principale causa di morte nella Carolina del Nord (NC); oltre 17.400 decessi sono stati attribuibili al cancro nel 2009. Anche l'obesità è un problema diffuso; Il 65% degli adulti NC era in sovrappeso o obeso nel 2009. L'obesità è stata collegata al rischio di diversi tumori, in particolare il cancro al seno e al colon, e anche a tassi di sopravvivenza ridotti. Pertanto, a causa della prevalenza e del legame dell'obesità con i principali tumori, è necessario aiutare gli adulti a perdere peso per ridurre il carico di cancro in tutto lo stato.
Fortunatamente, è stato dimostrato che una modesta perdita di peso pari a solo il 5-10 percento del peso corporeo totale migliora la salute e sono ottenibili con programmi di modifica dello stile di vita comportamentale, considerati l'intervento "gold standard". Ad oggi, la perdita di peso attraverso la modifica dello stile di vita ha dimostrato di essere più efficace e più conveniente rispetto all'intervento farmaceutico per ridurre il rischio di malattie croniche. Tuttavia, questi programmi "gold standard" richiedono molto tempo e risorse; coinvolgendo sessioni settimanali faccia a faccia (F2F) con gruppi di 10-20 partecipanti per un minimo di 16-24 settimane seguite da contatti bisettimanali per un massimo di 2 anni. Per combattere questo problema, gli investigatori, compresi quelli di questo team investigativo, hanno esplorato l'utilizzo di Internet per fornire programmi di perdita di peso. I programmi Internet sono modestamente efficaci e producono una perdita di peso del 4-7% (a 6 mesi) o circa la metà di ciò che i programmi F2F intensivi possono ottenere. I programmi Internet che implicano un contatto umano sostanziale via e-mail producono i migliori risultati, ma limitano la diffusione e quelli che implicano solo feedback automatizzati soffrono di uno scarso utilizzo nel tempo. Ciò che potrebbe essere ottimale è un modello ibrido che comporti meno visite F2F insieme a un programma Internet. Attualmente stiamo studiando un approccio F2F alternativo in base al quale i partecipanti partecipano alle visite F2F una volta al mese, come fase 1 di un approccio di cura graduale in 6 fasi per il trattamento dell'obesità (R01 HL084400). I primi risultati sono promettenti; a 3 mesi le perdite di peso non differivano significativamente tra l'approccio F2F mensile e l'approccio F2F settimanale (-15,23 + 10,22 lbs. settimanale rispetto a -12.32 + 10,26 libbre. mensile; p>.05). Mentre il programma mensile è ¼ delle visite dell'approccio terapeutico standard, la dimensione del gruppo di 20 persone limita ancora fortemente la disseminazione. Fornire questo approccio F2F mensile in gruppi molto più grandi (circa 200 o più), insieme a un programma Internet tra le sessioni, può rappresentare un approccio efficace e divulgabile per raggiungere la perdita di peso nelle comunità NC.
Un intervento comportamentale standard basato sulle prove DPP e Premier sarà adattato per questo protocollo. Gli approcci comportamentali al controllo del peso si basano sulle capacità di insegnamento e forniscono il supporto necessario per consentire ai partecipanti di adottare diete ipocaloriche (ad esempio, 1500-2000 kcal al giorno in base al peso iniziale) e un'attività fisica moderata (ad esempio, camminare) per produrre i deficit energetici necessari per produrre modeste perdite di peso di 1-2 libbre a settimana. Sulla base dei risultati dei focus group e della revisione del disegno dello studio e delle aspettative della fonte di finanziamento per condurre una ricerca pilota che porterà a futuri finanziamenti e risultati pubblicabili, l'intervento principale è stato finalizzato (dalla presentazione iniziale dell'IRB). L'intervento consisterà nella randomizzazione a gruppi grandi + Internet o piccoli gruppi + interventi Internet. La principale differenza tra i due gruppi di studio sarà la dimensione delle sessioni di gruppo mensili. Il programma Internet consegnato tra le sessioni di gruppo mensili sarà identico. Le sessioni di gruppo si svolgeranno presso il Nutrition Research Institute (NRI) su base mensile nei mesi 1 - 4. Il programma Internet verrà utilizzato tra le sessioni di gruppo. Le sessioni mensili inizieranno con un peso individuale, privato, seguito da una sessione di gruppo. Un braccio di trattamento avrà sessioni di gruppo numerose con funzionalità interattive e partecipazione del pubblico. I grandi gruppi saranno composti da ca. 125 partecipanti, della durata di circa 1 ora, assistiti da un esperto di dimagrimento (dietologo, psicologo, fisiologo dell'esercizio). L'altro braccio di trattamento avrà sessioni in piccoli gruppi e sarà composto da ca. 25 partecipanti e seguirà il tradizionale protocollo della sessione di gruppo per il controllo del peso comportamentale con la facilitazione degli esperti sopra citati. I partecipanti saranno incoraggiati a iscriversi allo studio con un massimo di due partner di supporto di amici o familiari che soddisfino anche i criteri di ammissibilità. I partner di supporto saranno randomizzati allo stesso braccio di trattamento. Le sessioni F2F sono abbinate a un programma Internet completo testato in precedenza da Tate et al che fornisce gli strumenti di automonitoraggio, feedback comportamentali automatizzati su misura, risorse (lezioni) di contenuti sullo stile di vita su misura e supporto sociale (ad es. bacheca online) che i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare tra le sessioni mensili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni. Gli anziani hanno più comorbilità mediche; poiché questo programma comunitario ha una supervisione faccia a faccia minima, le persone di età superiore ai 65 anni non saranno idonee.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25,0 kg/m2.
- Accesso a Internet almeno una volta alla settimana.
- Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese.
- Possibilità di partecipare a 4 sessioni di gruppo mensili e 2 visite di valutazione (baseline e follow-up) presso il Nutrition Research Institute.
- Possesso e utilizzo di un indirizzo e-mail Internet o disponibilità a registrarsi per un account e-mail gratuito (ad es. Gmail)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza durante i 3 mesi precedenti o gravidanza pianificata nei 6 mesi successivi (periodo di studio comprese valutazioni e trattamento).
- Attuale partecipazione a un altro studio o programma sulla perdita di peso (compresi i farmaci per la perdita di peso) e non disposto a interrompere la partecipazione per la durata dello studio.
- Trattamento insulinico per il diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Grande gruppo
Sessioni di gruppo di persona in formato di gruppo di grandi dimensioni (fino a 125 altri)
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Sessioni di gruppo mensili di persona con un intervento di perdita di peso su Internet associato
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Comparatore attivo: Piccolo gruppo
Sessioni di persona in piccoli gruppi (fino a 25 altri partecipanti)
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Sessioni di gruppo mensili di persona con un intervento di perdita di peso su Internet associato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione di peso dal basale a 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamento nella dieta come valutato da ASA 24
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4 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dell'attività fisica valutata dal questionario sugli esercizi di Paffenbarger
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4 mesi
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Lipidi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Alterazione dei lipidi
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4 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione dell'HbA1c
|
4 mesi
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Variazione della pressione sanguigna dal basale a 4 mesi
|
Basale a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNNC2012
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