Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lose Now Программа похудания сообщества Северной Каролины (Lose Now NC)

23 февраля 2017 г. обновлено: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Lose-Now-NC: осуществимость общественной программы по снижению веса в формате большой группы в сочетании с поддержкой через Интернет

Исследовательское исследование Lose Now NC направлено на определение осуществимости путем реализации программы по снижению веса на базе сообщества в течение 4 месяцев в Каннаполисе, Северная Каролина, в формате большой группы по сравнению с форматом меньшей группы (набор примерно 225 участников из округов Мекленбург и Кабаррус и рандомизация их для личные занятия в больших или малых группах в сочетании с временной интернет-программой) для изучения охвата и потенциала набора, пилотных процедур вмешательства, сбора показателей процесса для определения удовлетворенности, приверженности, отсева и оценки потери веса для планирования более крупного испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Рак является основной причиной смерти в Северной Каролине (Северная Каролина); более 17 400 смертей были связаны с раком в 2009 году. Ожирение также является широко распространенной проблемой; В 2009 году 65% взрослых жителей Северной Каролины имели избыточный вес или ожирение. Ожирение было связано с риском развития нескольких видов рака, в первую очередь рака молочной железы и толстой кишки, а также со снижением показателей выживаемости. Таким образом, из-за распространенности и связи ожирения с основными видами рака помощь взрослым в снижении веса необходима для снижения бремени рака во всем штате.

К счастью, умеренная потеря веса всего от 5 до 10 процентов от общей массы тела, как было показано, улучшает здоровье и достижима с помощью программ изменения образа жизни, которые считаются «золотым стандартом» вмешательства. На сегодняшний день было показано, что потеря веса за счет изменения образа жизни более эффективна и более рентабельна, чем фармацевтические вмешательства для снижения риска хронических заболеваний. Однако эти программы «золотого стандарта» требуют очень много времени и ресурсов; включая еженедельные личные встречи (F2F) с группами из 10-20 участников в течение как минимум 16-24 недель с последующими двухнедельными контактами на срок до 2 лет. Чтобы бороться с этой проблемой, следователи, в том числе из этой исследовательской группы, исследовали использование Интернета для реализации программ по снижению веса. Интернет-программы умеренно эффективны и дают 4-7% потери веса (за 6 месяцев) или примерно ½ того, что могут достичь интенсивные программы F2F. Интернет-программы, предполагающие существенный контакт между людьми по электронной почте, дают наилучшие результаты, но ограничивают распространение, а программы, предполагающие только автоматизированную обратную связь, со временем теряют свою эффективность. Что может быть оптимальным, так это гибридная модель, включающая меньшее количество посещений F2F в сочетании с интернет-программой. В настоящее время мы изучаем альтернативный подход F2F, при котором участники посещают посещения F2F один раз в месяц в качестве фазы 1 6-этапного поэтапного подхода к лечению ожирения (R01 HL084400). Первоначальные результаты многообещающие; через 3 месяца потери веса существенно не отличались между ежемесячным подходом F2F и еженедельным подходом F2F (-15,23 + 10,22 фунта. еженедельно против -12,32 + 10,26 фунта. ежемесячно; р>0,05). В то время как ежемесячная программа составляет ¼ посещений стандартного подхода к лечению, размер группы из 20 человек по-прежнему серьезно ограничивает распространение. Предоставление этого ежемесячного подхода F2F в гораздо больших группах (примерно 200 или более) в сочетании с интернет-программой между сеансами может представлять собой эффективный и распространяемый подход для достижения потери веса в сообществах Северной Каролины.

Стандартное поведенческое вмешательство, основанное на испытаниях DPP и Premier, будет адаптировано для этого протокола. Подходы к поведенческому контролю веса основаны на обучении навыкам и оказании поддержки, необходимой для того, чтобы участники могли перейти на низкокалорийную диету (например, 1500-2000 ккал в день в зависимости от исходного веса) и умеренную физическую активность (например, ходьба) для восполнения необходимого дефицита энергии. для получения скромных потерь веса 1-2 фунта в неделю. На основании выводов фокус-групп и обзора плана исследования и ожиданий от источника финансирования в отношении проведения пилотного исследования, которое приведет к будущему финансированию и опубликованным результатам, основное вмешательство было завершено (с момента первоначального представления IRB). Вмешательство будет состоять из рандомизации либо в большую группу + Интернет, либо в малую группу + Интернет. Основное различие между двумя учебными группами будет заключаться в размере ежемесячных групповых занятий. Интернет-программа, предоставляемая между ежемесячными групповыми занятиями, будет идентичной. Групповые занятия будут проходить в Научно-исследовательском институте питания (NRI) ежемесячно с 1 по 4 месяцы. Между групповыми занятиями будет использоваться интернет-программа. Ежемесячные занятия будут начинаться с индивидуального взвешивания, за которым следует групповое занятие. В одной лечебной группе будут проводиться большие групповые занятия с интерактивными функциями и участием аудитории. Большие группы будут состоять из ок. 125 участников, продолжительность около 1 часа, под руководством эксперта по снижению веса (диетолога, психолога, физиотерапевта). Другая лечебная группа будет иметь сеансы в небольших группах и будет состоять из ок. 25 участников и будут следовать традиционному протоколу группового сеанса поведенческого контроля веса при содействии вышеупомянутых экспертов. Участникам будет предложено зарегистрироваться в исследовании вместе с двумя партнерами по поддержке друзей или членов семьи, которые также соответствуют критериям приемлемости. Партнеры по поддержке будут рандомизированы в одну и ту же группу лечения. Сеансы F2F сочетаются с комплексной интернет-программой, ранее протестированной Тейтом и др., которая предоставляет инструменты самоконтроля, адаптированную автоматическую поведенческую обратную связь, адаптированные ресурсы (уроки) образа жизни и социальную поддержку (например, онлайн-доска объявлений), которую участникам будет предложено использовать между ежемесячными сессиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет. У пожилых людей больше сопутствующих заболеваний; поскольку эта общественная программа предусматривает минимальное личное наблюдение, лица старше 65 лет не будут иметь права на участие.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) более 25,0 кг/м2.
  3. Доступ к Интернету хотя бы раз в неделю.
  4. Умение читать, писать и говорить по-английски.
  5. Возможность посещать 4 ежемесячных групповых занятия и 2 оценочных визита (базовый уровень и последующее наблюдение) в Научно-исследовательском институте питания.
  6. Владение и использование адреса электронной почты в Интернете или готовность подписаться на бесплатную учетную запись электронной почты (например, gmail)

Критерий исключения:

  1. Беременность в течение предыдущих 3 месяцев или планируемая беременность в течение следующих 6 месяцев (период исследования, включая оценку и лечение).
  2. Текущее участие в другом исследовании или программе по снижению веса (включая лекарства для снижения веса) и нежелание прекращать участие на время исследования.
  3. Лечение инсулином сахарного диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Большая группа
Очные групповые занятия в формате большой группы (до 125 человек)
Ежемесячные личные групповые занятия с сопутствующим вмешательством по снижению веса через Интернет
Активный компаратор: Малая группа
Личные занятия в небольшой группе (до 25 других участников)
Ежемесячные личные групповые занятия с сопутствующим вмешательством по снижению веса через Интернет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение веса от исходного до 4 мес.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диета
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение диеты согласно ASA 24
4 месяца
Физическая активность
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение физической активности согласно опроснику Paffenbarger для упражнений
4 месяца
Липиды
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение липидов
4 месяца
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение HbA1c
4 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение артериального давления от исходного уровня до 4 месяцев
Исходный уровень до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNNC2012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться