Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lose Now Społeczny program odchudzania Karoliny Północnej (Lose Now NC)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Lose-Now-NC: wykonalność programu odchudzania społeczności w dużym formacie w połączeniu ze wsparciem internetowym

Badanie Lose Now NC ma na celu określenie wykonalności poprzez zapewnienie społecznościowego programu odchudzania przez 4 miesiące w Kannapolis, NC, w dużym formacie grupowym w porównaniu z mniejszym formatem grupowym (rekrutacja około 225 uczestników z hrabstw Meklemburgii i Cabarrus i losowe przydzielenie ich do sesje osobiste w dużych lub małych grupach połączone z tymczasowym programem internetowym) w celu zbadania zasięgu i potencjału rekrutacyjnego, pilotażowych procedur interwencyjnych, zebrania miar procesu w celu określenia satysfakcji, przestrzegania zaleceń, utraty wagi i oszacowania utraty wagi w celu zaplanowania większej próby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jest główną przyczyną śmierci w Północnej Karolinie (NC); ponad 17 400 zgonów można było przypisać rakowi w 2009 roku. Powszechnym problemem jest również otyłość; 65% dorosłych NC miało nadwagę lub otyłość w 2009 roku. Otyłość została powiązana z ryzykiem wystąpienia kilku nowotworów, w szczególności raka piersi i jelita grubego, a także ze zmniejszonymi wskaźnikami przeżywalności. Tak więc, ze względu na rozpowszechnienie i powiązanie otyłości z poważnymi nowotworami, pomoc dorosłym w utracie wagi jest konieczna, aby zmniejszyć obciążenie nowotworami w całym stanie.

Na szczęście wykazano, że niewielka utrata masy ciała wynosząca zaledwie 5 do 10 procent całkowitej masy ciała poprawia stan zdrowia i jest możliwa do osiągnięcia dzięki programom behawioralnej modyfikacji stylu życia, uważanym za interwencję „złotego standardu”. Do tej pory wykazano, że utrata masy ciała poprzez modyfikację stylu życia jest skuteczniejsza i bardziej opłacalna niż interwencja farmaceutyczna w celu zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych. Jednak te programy „złotego standardu” są bardzo czasochłonne i wymagają dużych zasobów; obejmujące cotygodniowe sesje bezpośrednie (F2F) z grupami 10-20 uczestników przez co najmniej 16-24 tygodnie, po których następują co dwa tygodnie przez okres do 2 lat. Aby zwalczyć ten problem, badacze, w tym ci z tego zespołu badawczego, zbadali wykorzystanie Internetu do dostarczania programów odchudzających. Programy internetowe są umiarkowanie skuteczne, powodując utratę wagi 4-7% (po 6 miesiącach) lub mniej więcej ½ tego, co mogą osiągnąć intensywne programy F2F. Programy internetowe, które wymagają znacznego kontaktu z ludźmi za pośrednictwem poczty e-mail, dają najlepsze wyniki, ale ograniczają rozpowszechnianie, a te, które obejmują wyłącznie automatyczne informacje zwrotne, z czasem są słabo wykorzystywane. Optymalny może być model hybrydowy obejmujący mniejszą liczbę wizyt F2F w połączeniu z programem internetowym. Obecnie badamy alternatywne podejście F2F, w ramach którego uczestnicy uczestniczą w wizytach F2F raz w miesiącu, jako faza 1 6-etapowego, stopniowego podejścia do leczenia otyłości (R01 HL084400). Wstępne wyniki są obiecujące; po 3 miesiącach utrata masy ciała nie różniła się znacząco między podejściem miesięcznym F2F a podejściem tygodniowym F2F (-15,23 + 10,22 lbs. tygodniowo vs. -12,32 + 10,26 funta. miesięczny; p>0,05). Podczas gdy program miesięczny obejmuje ¼ wizyt standardowego podejścia terapeutycznego, wielkość grupy 20 nadal poważnie ogranicza rozpowszechnianie. Dostarczanie tego comiesięcznego podejścia F2F w znacznie większych grupach (około 200 lub więcej), w połączeniu z programem internetowym pomiędzy sesjami, może stanowić skuteczne i możliwe do rozpowszechniania podejście do osiągnięcia utraty wagi w społecznościach NC.

Standardowa interwencja behawioralna oparta na próbach DPP i Premier zostanie dostosowana do tego protokołu. Metody behawioralnej kontroli masy ciała opierają się na nauczaniu umiejętności i zapewnianiu wsparcia niezbędnego do umożliwienia uczestnikom przyjęcia diet o niższej kaloryczności (np. 1500-2000 kcal dziennie w oparciu o wagę wyjściową) i umiarkowanej aktywności fizycznej (np. aby wytworzyć skromne straty wagi 1-2 funtów tygodniowo. Na podstawie ustaleń z grup fokusowych oraz przeglądu projektu badania i oczekiwań ze strony źródła finansowania w zakresie przeprowadzenia badań pilotażowych, które doprowadzą do przyszłego finansowania i wyników do publikacji, główna interwencja została zakończona (od pierwszego złożenia IRB). Interwencja będzie polegać na losowym przydzieleniu do interwencji w dużej grupie + Internet lub w małej grupie + Internet. Główną różnicą między dwiema grupami badawczymi będzie wielkość miesięcznych sesji grupowych. Program internetowy realizowany pomiędzy comiesięcznymi sesjami grupowymi będzie identyczny. Sesje grupowe będą odbywały się w Instytucie Badań nad Żywieniem (PIB) w cyklach miesięcznych w miesiącach 1 - 4. Pomiędzy sesjami grupowymi wykorzystywany będzie program internetowy. Comiesięczne sesje rozpoczną się indywidualnym, prywatnym ważeniem, po którym nastąpi sesja grupowa. Jedno ramię terapeutyczne będzie miało sesje w dużych grupach z interaktywnymi funkcjami i udziałem publiczności. Duże grupy będą liczyć ok. 125 uczestników, trwają około 1 godziny i są prowadzone przez eksperta ds. odchudzania (dietetyk, psycholog, fizjolog ćwiczeń). Drugie ramię leczenia będzie miało sesje w małych grupach i będzie składać się z ok. 25 uczestników i będzie postępować zgodnie z tradycyjnym protokołem sesji behawioralnej grupy kontrolnej z pomocą wyżej wymienionych ekspertów. Uczestnicy będą zachęcani do zapisania się do badania z maksymalnie dwoma przyjaciółmi lub członkami rodziny, którzy również spełniają kryteria kwalifikacyjne. Partnerzy wspierający zostaną losowo przydzieleni do tej samej grupy terapeutycznej. Sesje F2F są połączone z kompleksowym programem internetowym przetestowanym wcześniej przez Tate i wsp., który zapewnia narzędzia do samokontroli, dostosowane automatyczne informacje zwrotne dotyczące zachowania, dostosowane treści dotyczące stylu życia (lekcje) oraz wsparcie społeczne (np. internetowe forum dyskusyjne), z którego uczestnicy będą zachęcani do korzystania pomiędzy comiesięcznymi sesjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat. Starsi dorośli mają więcej chorób współistniejących; ponieważ ten program społecznościowy ma minimalny bezpośredni nadzór, osoby w wieku powyżej 65 lat nie będą się kwalifikować.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25,0 kg/m2.
  3. Dostęp do internetu przynajmniej raz w tygodniu.
  4. Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku.
  5. Możliwość uczestniczenia w 4 comiesięcznych sesjach grupowych i 2 wizytach oceniających (wyjściowych i kontrolnych) w Instytucie Badań nad Żywieniem.
  6. Posiadanie i korzystanie z internetowego adresu e-mail lub chęć założenia bezpłatnego konta e-mail (np. Gmail)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana ciąża w ciągu kolejnych 6 miesięcy (okres badania, w tym ocena i leczenie).
  2. Obecny udział w innym badaniu lub programie odchudzania (w tym przyjmowanie leków odchudzających) i brak chęci przerwania uczestnictwa na czas trwania badania.
  3. Leczenie insuliną cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duża grupa
Osobiste sesje grupowe w dużym formacie grupowym (do 125 osób)
Comiesięczne osobiste sesje grupowe z towarzyszącą interwencją odchudzającą w Internecie
Aktywny komparator: Mała grupa
Sesje indywidualne w małych grupach (do 25 innych uczestników)
Comiesięczne osobiste sesje grupowe z towarzyszącą interwencją odchudzającą w Internecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 miesięcy
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana diety w ocenie ASA 24
4 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Paffenbarger
4 miesiące
Lipidy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana lipidów
4 miesiące
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana HbA1c
4 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 4 miesięcy
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNNC2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj