- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01615471
Lose Now Programme de perte de poids communautaire en Caroline du Nord (Lose Now NC)
Lose-Now-NC : Faisabilité d'un programme communautaire de perte de poids en grand groupe associé à une assistance Internet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est la principale cause de décès en Caroline du Nord (NC); plus de 17 400 décès étaient attribuables au cancer en 2009. L'obésité est également un problème répandu; 65% des adultes NC étaient en surpoids ou obèses en 2009. L'obésité a été liée au risque de plusieurs cancers, notamment le cancer du sein et du côlon, ainsi qu'à une diminution des taux de survie. Ainsi, en raison de la prévalence et du lien entre l'obésité et les principaux cancers, il est nécessaire d'aider les adultes à perdre du poids pour réduire le fardeau du cancer dans tout l'État.
Heureusement, il a été démontré que des pertes de poids modestes de seulement 5 à 10% du poids corporel total améliorent la santé et sont réalisables avec des programmes de modification du mode de vie comportemental, considérés comme l'intervention "gold standard". À ce jour, la perte de poids via la modification du mode de vie s'est avérée plus efficace et plus rentable que l'intervention pharmaceutique pour réduire le risque de maladie chronique. Cependant, ces programmes "de référence" demandent beaucoup de temps et de ressources ; impliquant des séances hebdomadaires en face à face (F2F) avec des groupes de 10 à 20 participants pendant au moins 16 à 24 semaines, suivies de contacts bihebdomadaires pendant 2 ans maximum. Pour lutter contre ce problème, les enquêteurs, y compris ceux de cette équipe d'enquêteurs, ont exploré l'utilisation d'Internet pour proposer des programmes de perte de poids. Les programmes Internet sont modérément efficaces, produisant une perte de poids de 4 à 7 % (à 6 mois) ou environ la moitié de ce que les programmes intensifs F2F peuvent réaliser. Les programmes Internet qui impliquent un contact humain substantiel par e-mail produisent les meilleurs résultats, mais limitent la diffusion, et ceux qui n'impliquent que des commentaires automatisés souffrent d'une faible utilisation au fil du temps. Ce qui peut être optimal est un modèle hybride impliquant moins de visites F2F couplé à un programme Internet. Nous étudions actuellement une approche F2F alternative dans laquelle les participants assistent à des visites F2F une fois par mois, dans le cadre de la phase 1 d'une approche de soins par étapes en 6 étapes pour le traitement de l'obésité (R01 HL084400). Les premiers résultats sont prometteurs ; à 3 mois, les pertes de poids ne différaient pas significativement entre l'approche F2F mensuelle et l'approche F2F hebdomadaire (-15,23 + 10,22 lbs. hebdomadaire vs -12,32 + 10,26 livres. mensuel; p>.05). Alors que le programme mensuel représente ¼ des visites de l'approche de traitement standard, la taille du groupe de 20 personnes limite encore fortement la diffusion. La prestation de cette approche F2F mensuelle dans des groupes beaucoup plus importants (environ 200 ou plus), associée à un programme Internet entre les sessions, peut représenter une approche efficace et diffusable pour atteindre une perte de poids dans les communautés NC.
Une intervention comportementale standard basée sur les essais DPP et Premier sera adaptée pour ce protocole. Les approches comportementales de contrôle du poids sont fondées sur des compétences pédagogiques et sur la fourniture du soutien nécessaire pour permettre aux participants d'adopter des régimes hypocaloriques (par exemple, 1500-2000 kcal par jour en fonction du poids de départ) et une activité physique modérée (par exemple, la marche) pour produire les déficits énergétiques nécessaires pour produire des pertes de poids modestes de 1 à 2 livres par semaine. Sur la base des résultats des groupes de discussion et de l'examen de la conception de l'étude et des attentes de la source de financement pour mener une recherche pilote qui conduira à un financement futur et à des résultats publiables, l'intervention principale a été finalisée (depuis la soumission initiale à l'IRB). L'intervention consistera en une randomisation en interventions en grand groupe + Internet ou en petit groupe + Internet. La principale différence entre les deux groupes d'étude sera la taille des séances de groupe mensuelles. Le programme Internet délivré entre les sessions de groupe mensuelles sera identique. Des séances de groupe auront lieu au Nutrition Research Institute (NRI) sur une base mensuelle au cours des mois 1 à 4. Le programme Internet sera utilisé entre les séances de groupe. Les séances mensuelles commenceront par une pesée individuelle, privée, suivie d'une séance de groupe. Un bras de traitement aura des séances en grand groupe avec des fonctionnalités interactives et la participation du public. Les grands groupes seront composés d'env. 125 participants, d'une durée d'environ 1 heure, et animés par un expert en perte de poids (diététiste, psychologue, physiologiste de l'exercice). L'autre bras de traitement aura des séances en petits groupes et consistera en env. 25 participants et suivra le protocole traditionnel de session de groupe de contrôle comportemental du poids avec la facilitation par les experts nommés ci-dessus. Les participants seront encouragés à s'inscrire à l'étude avec jusqu'à deux partenaires de soutien amis ou membres de la famille qui répondent également aux critères d'éligibilité. Les partenaires de soutien seront randomisés dans le même bras de traitement. Les sessions F2F sont couplées à un programme Internet complet testé précédemment par Tate et al qui fournit les outils d'auto-surveillance, des commentaires comportementaux automatisés personnalisés, des ressources de contenu de style de vie (leçons) personnalisées et un soutien social (par ex. babillard en ligne) que les participants seront encouragés à utiliser entre les sessions mensuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans. Les personnes âgées ont plus de comorbidités médicales ; étant donné que ce programme communautaire a une supervision en face à face minimale, les personnes âgées de plus de 65 ans ne seront pas éligibles.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25,0 kg/m2.
- Accès à Internet au moins une fois par semaine.
- Capacité à lire, écrire et parler anglais.
- Possibilité d'assister à 4 séances de groupe mensuelles et à 2 visites d'évaluation (de base et de suivi) à l'Institut de recherche sur la nutrition.
- Possession et utilisation d'une adresse e-mail Internet ou volonté de s'inscrire pour un compte e-mail gratuit (par exemple, gmail)
Critère d'exclusion:
- Grossesse au cours des 3 mois précédents ou grossesse planifiée dans les 6 mois suivants (période d'étude comprenant les évaluations et le traitement).
- Participation actuelle à une autre étude ou programme de perte de poids (y compris les médicaments de perte de poids) et refus d'interrompre la participation pendant la durée de l'étude.
- Traitement à l'insuline du diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Grand groupe
Séances de groupe en personne en grand groupe (jusqu'à 125 autres personnes)
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Séances de groupe mensuelles en personne avec une intervention de perte de poids sur Internet
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Comparateur actif: Petit groupe
Séances en petit groupe en personne (jusqu'à 25 autres participants)
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Séances de groupe mensuelles en personne avec une intervention de perte de poids sur Internet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 4 mois
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Changement de poids entre le départ et 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime
Délai: 4 mois
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Changement de régime tel qu'évalué par ASA 24
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4 mois
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Activité physique
Délai: 4 mois
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Changement d'activité physique tel qu'évalué par le questionnaire d'exercice de Paffenbarger
|
4 mois
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Lipides
Délai: 4 mois
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Modification des lipides
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4 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: 4 mois
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Modification de l'HbA1c
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4 mois
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Pression artérielle
Délai: De base à 4 mois
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Changement de la pression artérielle de la ligne de base à 4 mois
|
De base à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNNC2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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