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Intervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adulti

24 marzo 2014 aggiornato da: Steven Ames, Mayo Clinic

Intervento integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking per i giovani adulti

RAZIONALE: I cerotti alla nicotina e la terapia comportamentale possono aiutare a ridurre il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adulti. SCOPO: Questo studio clinico randomizzato studia i cerotti alla nicotina con o senza terapia comportamentale per ridurre il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia dell'intervento integrato che prende di mira sia il fumo di sigaretta che il binge drinking sul comportamento del fumo di sigaretta dei giovani fumatori adulti al follow-up di 6 mesi. II. Valutare l'efficacia dell'intervento integrato che prende di mira sia il fumo di sigaretta che il binge drinking sul comportamento del binge drinking dei giovani fumatori adulti. III. Esaminare l'effetto dell'intervento integrato su diversi possibili mediatori del cambiamento corrispondenti ai meccanismi che sono stati proposti per spiegare la relazione tra fumo di sigaretta e consumo di alcol. Questi mediatori includono il desiderio di fumare, la somiglianza percepita con il tipico fumatore e l'autoefficacia per l'astinenza dal fumo. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento. Tutti i pazienti ricevono la terapia con cerotto alla nicotina nelle settimane 4-11. BRACCIO I: i pazienti frequentano sessioni comportamentali per smettere di fumare e bere in modo incontrollato per oltre 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-6. BRACCIO II: i pazienti partecipano a sessioni comportamentali per smettere di fumare della durata di 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-6. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti alle settimane 12, 16, 20 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Ha fumato in media >= 10 o più sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi - Ha bevuto in media >= 2 volte al mese negli ultimi 3 mesi - In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dell'intervento e mantenere tutti gli appuntamenti programmati - Disponibilità a partecipare a 6 mesi di follow-up - Disponibilità a smettere di fumare e utilizzare la terapia con cerotti alla nicotina - Disponibilità ad astenersi dal partecipare a ulteriori interventi contro il fumo per la durata dello studio - Fornire il consenso informato scritto Criteri di esclusione: - Dipendenza da alcol attuale (ultimi 90 giorni) valutata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV, modulo dipendenza da alcol - Dipendenza da droghe non nicotinica o alcolica attuale (ultimi 12 mesi) valutata da un test di screening sull'abuso di droghe- Punteggio 20 di >= 6 - Attuale aumento dei sintomi depressivi (ultime 2 settimane) che sarebbero indicativi di depressione clinica come valutato da un punteggio Beck Depression Inventory-II di >= 20 - Uso corrente (ultimi 30 giorni) di farmaci contenenti nicotina o uso frequente (> 10 volte al mese) di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette - Uso corrente (ultimi 30 giorni) di qualsiasi altro trattamento per smettere di fumare che implichi interventi comportamentali o farmacologici - Qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso del cerotto alla nicotina inclusa la corrente instabile angina, anamnesi recente (ultimi 30 giorni) di infarto miocardico o ictus, anamnesi di gravi allergie cutanee o evidenza di grave dermatosi cronica - Attualmente in stato di gravidanza o allattamento o probabile gravidanza durante la fase del cerotto alla nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti frequentano sessioni comportamentali per smettere di fumare e bere in modo incontrollato per oltre 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-6.
Comportamentale: intervento comportamentale
8 sessioni di intervento comportamentale.
Altri nomi:
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
Sperimentale: Braccio II
I pazienti frequentano sessioni comportamentali per smettere di fumare della durata di 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-6.
Comportamentale: intervento comportamentale
8 sessioni di intervento comportamentale.
Altri nomi:
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza da tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento integrato sul binge drinking
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Possibili mediatori dell'intervento
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

James and Esther King Biomedical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Ames, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-000432
  • NCI-2010-01881

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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