L'efficacia della combinazione dell'intervento musicale con la terapia sostitutiva della nicotina per ridurre il desiderio di fumare, tra i professionisti sanitari che stanno cercando di smettere. (MUSICAT)
11 febbraio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital
L'efficacia nel ridurre il desiderio di fumare della combinazione di intervento musicale con terapia sostitutiva della nicotina tra i professionisti sanitari che cercano di smettere: uno studio pilota randomizzato
Il tabacco è la principale causa prevenibile di morte e malattia in tutto il mondo. I benefici per la salute derivanti dallo smettere di fumare sono ben documentati. I professionisti sanitari svolgono un ruolo chiave nella lotta contro il fumo. Tuttavia, anche loro sono colpiti dal fumo, con una prevalenza che varia dal 16% al 43%, a seconda della loro professione. Inoltre, il loro stato di fumatore influenza il modo in cui forniscono i trattamenti per la cessazione del fumo.
Viene proposto uno studio pilota controllato randomizzato per confrontare l'efficacia dell'abbinamento dell'intervento musicale con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) rispetto alla sola NRT nella gestione del desiderio di fumare tra 50 professionisti sanitari fumatori.
Inoltre, considerando che il rischio di ricaduta supera il 50% nei primi 12 mesi dopo aver smesso di fumare e che ciò ha conseguenze dannose per i pazienti, questo studio mira anche a identificare i predittori di una cessazione riuscita. In uno studio accessorio, il progetto MUSICAT-BIO, viene valutata l'associazione tra la cessazione riuscita e sia il microbiota intestinale che la regolazione epigenetica del BDNF. A causa della letteratura disponibile limitata, un gruppo di volontari non fumatori è incluso in questo studio per consentire il confronto del microbiota intestinale e della regolazione epigenetica del BDNF tra: 1) fumatori e non fumatori; 2) fumatori astinenti e attivi; e 3) fumatori astinenti e non fumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire LAFAY-CHEBASSIER, MD
- Numero di telefono: 05 49 44 38 36
- Email: Claire.LAFAY-CHEBASSIER@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Celine DELETAGE-METREAU
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Poitiers University Hospital
-
Contatto:
- Claire LAFAY-CHEBASSIER, MD
- Email: Claire.LAFAY-CHEBASSIER@chu-poitiers.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >=18 anni
- Essere un soggetto libero, senza tutela, curatela o subordinazione.
- Essere affiliato a un regime di Sicurezza Sociale, o beneficiarne tramite un terzo.
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto dopo aver ricevuto informazioni chiare e oneste sullo studio.
- I professionisti sanitari includono professionisti amministrativi e tecnici che lavorano nel settore sanitario nei settori privato, pubblico o indipendente.
- Fumare almeno 6 sigarette al giorno per almeno 6 mesi.
- Essere motivati a smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- Depressione non stabilizzata
- Psicosi e/o deterioramento cognitivo e/o ritardo mentale o uso cronico di farmaci per questi disturbi,
- Comorbidità da dipendenza come alcolismo o abuso di sostanze diverse dal tabacco,
- Persone che beneficiano di protezione rafforzata, ovvero minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che soggiornano in un istituto sanitario o sociale, e infine pazienti in situazioni di emergenza.
- Coinquilini, coniugi o familiari già inclusi nello studio (per evitare interferenze con il trattamento)
- Controindicazione alla terapia sostitutiva con nicotina (TSN)
- Uso di farmaci per smettere di fumare (TSN, bupropione), terapia cognitivo-comportamentale (TCC), ipnoterapia, agopuntura negli ultimi 3 mesi
- Uso di sigaretta elettronica per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca clinica fino alla visita V4 di questo studio.
Criteri di esclusione MUSICAT-BIO (studio accessorio, 30 volontari sani):
- Non essere un fumatore o ex fumatore, né un vaper o ex vaper (incluso lo svapo senza nicotina),
- Malattie croniche,
- Trattamento con corticosteroidi sistemici,
- Trattamento anti-infettivo nelle precedenti 3 settimane (antibiotici, antivirali, antimicotici, ecc.),
- Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca clinica interventistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento musicale e TSN
Combina sessioni musicali e TSN per 3 mesi.
|
NRT: Cerotto alla Nicotina, Gomma alla Nicotina
Musicoterapia effettuata con Music care
Campioni di feci, sangue e saliva
|
|
Comparatore attivo: Gruppo NRT
TSN da solo per 3 mesi.
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NRT: Cerotto alla Nicotina, Gomma alla Nicotina
Campioni di feci, sangue e saliva
|
|
Altro: Volontari sani
30 volontari sani per lo studio ancillare MUSICAT-BIO
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Campioni di feci, sangue e saliva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'efficacia di una strategia che combina la musicoterapia con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con quella della sola NRT nel ridurre il desiderio di tabacco.
Lasso di tempo: Mese 1
|
Punteggio della versione francese del Tobacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
È composto da 12 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con 7 opzioni di risposta.
Punteggi più bassi indicano un esito migliore.
|
Mese 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'evoluzione del desiderio tra i due gruppi a 1, 2 e 3 mesi dalla data target per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
|
Punteggio della versione francese del Tobacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Consiste di 12 domande, ognuna valutata su una scala Likert con 7 opzioni di risposta. Punteggi più bassi indicano un esito migliore. |
Mese [1;2;3]
|
|
Confronta l'evoluzione dell'ansia tra i due gruppi a 1, 2 e 3 mesi dopo la data target per la cessazione del fumo.
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
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Punteggio HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Punteggio massimo per ogni scala (totale A, totale D)=21.
Punteggio superiore a 10 indica uno stato definito di ansia.
Punteggi più bassi indicano un esito migliore.
|
Mese [1;2;3]
|
|
Confrontare il successo del trattamento nella riduzione del consumo di tabacco tra i due gruppi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la data target per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Mese [1;2;3;6;12]
|
Il successo del trattamento è definito come una variabile a tre classi: astinenza autoriferita o riduzione del fumo ≥50%.
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Mese [1;2;3;6;12]
|
|
Confrontare l'evoluzione dei sintomi di astinenza da nicotina tra i due gruppi a 1, 2 e 3 mesi dalla data target per la cessazione del fumo.
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
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Punteggio MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale).
Consiste di 8 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con opzioni di risposta da 0 a 4.
Una media più bassa indica un risultato migliore.
|
Mese [1;2;3]
|
|
Confrontare l'evoluzione dell'impulsività tra i due gruppi a 1, 2 e 3 mesi dopo la data target per la cessazione del fumo.
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
|
Punteggio UPPS (Scala del Comportamento Impulsivo).
Consiste in 20 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con opzioni di risposta da 1 a 4. Punteggi più bassi indicano un esito migliore. |
Mese [1;2;3]
|
|
Confronta l'evoluzione dell'ansia tra i due gruppi a 1, 2, 3 mesi dalla data target per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
|
Punteggio STAI-Y (Form-Y dello State-Trait Anxiety Inventory).
Consiste in scale di 20 item che forniscono misure separate dell'ansia di stato e dell'ansia di tratto (rispettivamente S-Anxiety e T-Anxiety).
Su una scala Likert a 4 punti (1-4), un punteggio pari a 4 indica la presenza di un livello più elevato di ansia.
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Mese [1;2;3]
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la composizione del microbiota intestinale (in termini di diversità complessiva e specie individuali) tra non fumatori, fumatori astinenti e fumatori non astinenti tre mesi dopo l'inizio del trattamento per smettere di fumare.
Lasso di tempo: Mese 3
|
La composizione del microbiota intestinale è stata caratterizzata dopo il sequenziamento metagenomico della regione V1-V3 del 16S rDNA.
|
Mese 3
|
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Confrontare i tassi di metilazione del promotore I e IV del BDNF tra non fumatori e fumatori astinenti e non astinenti tre mesi dopo l'inizio del trattamento per la cessazione del fumo.
Lasso di tempo: Mese 3
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Livelli di metilazione nei promotori I e IV del gene BDNF, misurati mediante pirosequenziamento dopo conversione bisolfitica, in non fumatori e fumatori (astinenti e non astinenti).
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Mese 3
|
|
Valutare il valore predittivo del microbiota intestinale nel determinare il successo dei tentativi di smettere di fumare.
Lasso di tempo: Mese 3
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Il valore predittivo della diversità alfa e beta, della distribuzione tassonomica e del metaboloma previsto, determinato mediante sequenziamento metagenomico del 16S rDNA V1-V3, sul successo della cessazione del fumo a tre mesi di trattamento nei fumatori al momento dell'inclusione (T0).
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Mese 3
|
|
Valutare il valore predittivo dei livelli di metilazione del BDNF nei promotori I e IV.
Lasso di tempo: Mese 3
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Il valore predittivo del livello di metilazione del BDNF, misurato mediante pirosequenziamento, sul successo della cessazione del fumo a tre mesi di trattamento nei fumatori al momento dell'inclusione (T0).
|
Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01820-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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