- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01707212
Prenatal Education About Infant Immunization Pain Management
26 ottobre 2013 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto
A Prenatal Education Module for Parents to Improve the Use of Pain-management Strategies for Immunization in Two-month Old Infants: a Randomized Controlled Trial of Knowledge Translation
There are numerous pain management strategies available for the management of infant immunization pain.
The majority of infants, however do not benefit from these interventions, which causes them to suffer pain unnecessarily.
This study will assess the impact of educating parents about pain management strategies on their knowledge and behaviour regarding pain management during routine 2-month infant immunization injections.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There is ample literature outlining effective pain management strategies for immunization including psychological, physical and pharmacological interventions; however their use in clinical practice has been limited.
Teaching parents about these strategies in an enriching setting such as prenatal education classes has the potential to increase utilization of these strategies, and empower parents to take on a more active role in the management of their infant's pain during routine immunization.
Educating parents about pain-management for infant immunization has not been previously investigated in this setting.
The aim of this cluster-randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of an immunization pain-management education module added to the prenatal education program at Mount Sinai Hospital on parental knowledge and behaviour regarding pain management during routine 2-month infant immunization injections.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- mothers attending weekend prenatal classes
- delivery of a healthy newborn > 35 weeks gestational age
- available for followup for infant's 2-month immunization
Exclusion Criteria:
- mothers who do not plan to immunize their infants
- infant with major birth defect or hospitalized at time of immunization
- mothers who need to attend the prenatal class at a separate time when education not offered
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pain management education
Education about pain management during infant immunization
|
Education about pain management during infant immunization
|
Altro: No pain management education
Control - general information about immunization only
|
Control - no education about pain management during infant immunization
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilization of pain management strategies during infant immunization
Lasso di tempo: within 2 months of immunization
|
Parents will self-report utilization of specific pain management strategies during routine 2-month infant immunization
|
within 2 months of immunization
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attempted use of pain management strategies during infant immunization
Lasso di tempo: within 2 months of immunization
|
Parents will self-reported attempted utilization of specific pain management strategies at 2-month infant immunization
|
within 2 months of immunization
|
Knowledge
Lasso di tempo: within 2 months of immunization
|
Parents will answer questions regarding their knowledge about the effectiveness of various pain management strategies for infant immunization injections
|
within 2 months of immunization
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infant pain during immunization
Lasso di tempo: within 2 months of immunization
|
Parents will self-report infant pain during 2-month immunization using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS)
|
within 2 months of immunization
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0134-E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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