Dosaggio osservato a distanza per aumentare la conformità di Suboxone (RODISC)
3 novembre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo progetto è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo del monitoraggio remoto della compliance nel trattamento con buprenorfina (Suboxone®) per la dipendenza da oppiacei.
A tal fine, 10 soggetti dipendenti da oppiacei saranno reclutati attraverso il Treatment Research Center dell'Università della Pennsylvania, una struttura ambulatoriale per il trattamento dell'abuso di sostanze.
Tutti i soggetti riceveranno buprenorfina (Suboxone®) (16 mg/giorno, aggiustato secondo necessità in base alle esigenze individuali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni,
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da oppiacei
- Le femmine in età fertile e i maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
- Possiede uno smartphone con fotocamera rivolta in avanti che consente l'uso di Skype
Criteri di esclusione:
- Studente, dipendente o affiliato dell'Università della Pennsylvania
- Diagnosi attuale dell'AIDS
- Presenza di AST e/o ALT pari o 3 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale e/o creatinina uguale o 1,5 volte il limite superiore o normale
- Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente ipersensibilità o allergia alla buprenorfina o alle sostanze contenenti EVA
- L'uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il CYP 3A4 come gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) e inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, saquinavir)
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza attuale da sostanze psicoattive diverse dagli oppioidi o dalla nicotina (ad es. alcool, sedativi)
- Uso corrente di benzodiazepine diverse da quelle prescritte dal medico
- Sintomi medici o psichiatrici significativi o demenza che, a parere degli investigatori, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata collaborazione allo studio o l'ottenimento del consenso informato
- Condizioni mediche concomitanti (come grave insufficienza respiratoria) che potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio; e/o qualsiasi azione legale in corso che possa vietare la partecipazione e/o il rispetto delle procedure di studio
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 8 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dosaggio osservato a distanza
Conformità alle osservazioni sul dosaggio delle dosi di suboxone utilizzando il dosaggio osservato a distanza 4 giorni alla settimana e 1 visita settimanale in ufficio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di dosi di suboxone assunte nel corso dello studio. Il numero di campioni di urina negativi agli oppiacei forniti durante lo studio.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Schemi delle dosi mancate, compresi i tempi di visita e l'impatto sulla frequenza.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 816651
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .