Dálkové pozorované dávkování pro zvýšení shody se Suboxone (RODISC)
3. listopadu 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost použití dálkového monitorování compliance při léčbě závislosti na opiátech buprenorfinem (Suboxone®).
Za tímto účelem bude 10 subjektů závislých na opiátech přijato prostřednictvím Centra pro výzkum léčby na Pensylvánské univerzitě, což je ambulantní zařízení pro léčbu zneužívání návykových látek.
Všechny subjekty budou dostávat buprenorfin (Suboxone®) (16 mg/den, upravený podle potřeby podle individuálních požadavků).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let,
- Splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech
- Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat spolehlivý prostředek antikoncepce
- Vlastní smartphone s přední kamerou, která umožňuje používat Skype
Kritéria vyloučení:
- Student, zaměstnanec nebo pobočka University of Pennsylvania
- Současná diagnostika AIDS
- Přítomnost AST a/nebo ALT rovná nebo 3x horní hranici normálu
- Celkový bilirubin a/nebo kreatinin rovný nebo 1,5x horní limit nebo normální
- Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující opioidy
- Březí nebo kojící samice
- Předchozí přecitlivělost nebo alergie na buprenorfin nebo látky obsahující EVA
- Současné používání látek metabolizovaných prostřednictvím CYP 3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin) a inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir, saquinavir)
- Splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na jakýchkoli psychoaktivních látkách jiných než opioidy nebo nikotin (např. alkohol, sedativa)
- Současné užívání benzodiazepinů jinak, než předepsal lékař
- Významné zdravotní nebo psychiatrické příznaky nebo demence, které by podle názoru zkoušejících znemožňovaly dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu
- Současné zdravotní stavy (jako je těžká respirační insuficience), které mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii; a/nebo jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast a/nebo dodržování studijních postupů
- Účast na klinické studii během předchozích 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dálkové pozorované dávkování
Soulad s pozorováním dávkování dávek suboxonu pomocí vzdáleného pozorovaného dávkování 4 dny v týdnu a 1 týdenní návštěva v ordinaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dávek suboxonu podaných v průběhu studie. Počet vzorků moči negativních na opiáty poskytnutých během studie.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorce vynechaných dávek včetně časů návštěv a dopadu na frekvenci.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 816651
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dálkové pozorované dávkování
-
GlookoDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy