Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное наблюдение за дозированием для повышения приверженности субоксону (RODISC)

3 ноября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Цель этого проекта — проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность использования дистанционного мониторинга соблюдения режима лечения бупренорфином (Suboxone®) для лечения опиатной зависимости. С этой целью 10 субъектов, зависимых от опиатов, будут набраны через Исследовательский центр лечения Пенсильванского университета, амбулаторное лечебное учреждение для лечения наркомании. Все субъекты будут получать бупренорфин (Suboxone®) (16 мг/день, при необходимости корректируется в соответствии с индивидуальными потребностями).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет,
  • Соответствуют критериям DSM-IV для текущей опиоидной зависимости
  • Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.
  • Владеет смартфоном с фронтальной камерой, которая позволяет использовать Skype

Критерий исключения:

  • Студент, сотрудник или филиал Пенсильванского университета
  • Текущий диагноз СПИД
  • Наличие АСТ и/или АЛТ равно или в 3 раза больше верхней границы нормы
  • Общий билирубин и/или креатинин равен или превышает верхний предел в 1,5 раза или соответствует норме
  • Текущий диагноз хронической боли, требующей опиоидов
  • Беременные или кормящие самки
  • Предшествующая гиперчувствительность или аллергия на бупренорфин или вещества, содержащие EVA.
  • Текущее использование агентов, метаболизирующихся через CYP 3A4, таких как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, саквинавир)
  • Соответствуют критериям DSM-IV для текущей зависимости от любых психоактивных веществ, кроме опиоидов или никотина (например, алкоголь, успокоительные)
  • Текущее использование бензодиазепинов, кроме назначенных врачом
  • Значительные медицинские или психиатрические симптомы или деменция, которые, по мнению исследователей, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
  • сопутствующие заболевания (такие как тяжелая дыхательная недостаточность), которые могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании; и/или любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие и/или соблюдение процедур исследования.
  • Участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дистанционное дозирование под наблюдением
Соблюдение режима наблюдения за дозами субоксона с использованием дистанционно наблюдаемого дозирования 4 дня в неделю и 1 визита в офис в неделю.
Поведенческий: Дистанционное дозирование под наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество доз субоксона, принятых в ходе исследования. Количество отрицательных на опиаты образцов мочи, предоставленных в ходе исследования.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модели пропущенных доз, включая время посещения и влияние частоты.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 816651

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное дозирование под наблюдением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться