Dosage observé à distance pour augmenter la conformité de Suboxone (RODISC)
3 novembre 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'objectif de ce projet est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation de la surveillance à distance de l'observance dans le traitement de la dépendance aux opiacés par la buprénorphine (Suboxone®).
À cette fin, 10 sujets dépendants aux opiacés seront recrutés par le Centre de recherche sur le traitement de l'Université de Pennsylvanie, un centre de traitement ambulatoire de la toxicomanie.
Tous les sujets recevront de la buprénorphine (Suboxone®) (16 mg/jour, ajustée au besoin selon les besoins individuels).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
- Homme ou femme, 18 à 65 ans,
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux opiacés
- Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent utiliser un moyen de contraception fiable
- Possède un smartphone avec caméra orientée vers l'avant qui permet l'utilisation de Skype
Critère d'exclusion:
- Étudiant, employé ou affilié de l'Université de Pennsylvanie
- Diagnostic actuel du SIDA
- Présence d'AST et/ou d'ALT égale ou 3X à la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale et/ou créatinine égale ou 1,5 fois la limite supérieure ou la normale
- Diagnostic actuel de douleur chronique nécessitant des opioïdes
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Hypersensibilité ou allergie antérieure à la buprénorphine ou aux substances contenant de l'EVA
- L'utilisation actuelle d'agents métabolisés par le CYP 3A4 tels que les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole), les antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine) et les inhibiteurs de protéase (par ex. ritonavir, indinavir, saquinavir)
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à toute substance psychoactive autre que les opioïdes ou la nicotine (par ex. alcool, sédatifs)
- Utilisation actuelle de benzodiazépines autres que prescrites par un médecin
- Symptômes médicaux ou psychiatriques importants ou démence qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé
- Conditions médicales concomitantes (telles qu'une insuffisance respiratoire sévère) qui peuvent empêcher le patient de participer en toute sécurité à l'étude ; et/ou toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation et/ou le respect des procédures d'étude
- Participation à une étude clinique au cours des 8 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dosage observé à distance
Conformité aux observations posologiques des doses de suboxone en utilisant la posologie observée à distance 4 jours par semaine et 1 visite hebdomadaire en cabinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de doses de suboxone prises au cours de l'étude. Le nombre d'échantillons d'urine négatifs aux opiacés fournis au cours de l'étude.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modèles de doses manquées, y compris les heures de visite et l'impact de la fréquence.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 816651
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