Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie obserwowane dawkowanie w celu zwiększenia zgodności Suboxone (RODISC)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zastosowania zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń w leczeniu uzależnienia od opiatów buprenorfiną (Suboxone®). W tym celu 10 osób uzależnionych od opiatów zostanie zwerbowanych przez Centrum Badań nad Leczeniem Uniwersytetu Pensylwanii, ambulatoryjną placówkę leczenia uzależnień. Wszyscy pacjenci otrzymają buprenorfinę (Suboxone®) (16 mg/dzień, dostosowywana w razie potrzeby zgodnie z indywidualnymi wymaganiami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat,
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od opioidów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Posiada smartfon z przednią kamerą, który umożliwia korzystanie ze Skype'a

Kryteria wyłączenia:

  • Student, pracownik lub podmiot stowarzyszony University of Pennsylvania
  • Aktualna diagnoza AIDS
  • Obecność AST i/lub ALT równa lub 3-krotna górna granica normy
  • Bilirubina całkowita i/lub kreatynina równa lub 1,5-krotna górna granica lub norma
  • Aktualna diagnostyka bólu przewlekłego wymagającego opioidów
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub alergia na buprenorfinę lub substancje zawierające EVA
  • Obecne stosowanie środków metabolizowanych przez CYP 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) oraz inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, sakwinawir)
  • Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż opioidy lub nikotyna (np. alkohol, środki uspokajające)
  • Bieżące stosowanie benzodiazepin innych niż przepisane przez lekarza
  • Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne lub otępienie, które w opinii badaczy uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody
  • Współistniejące schorzenia (takie jak ciężka niewydolność oddechowa), które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu; i/lub wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić uczestnictwo i/lub przestrzeganie procedur badawczych
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdalnie obserwowane dawkowanie
Zgodność z obserwacjami dawkowania dawek suboksonu przy użyciu zdalnego obserwowanego dawkowania 4 dni w tygodniu i 1 cotygodniowa wizyta w gabinecie.
Behawioralne: Zdalnie obserwowane dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dawek suboxonu przyjętych w trakcie badania. Liczba próbek moczu z wynikiem ujemnym pod względem opiatów dostarczonych podczas badania.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorce pominiętych dawek, w tym czasy wizyt i wpływ częstotliwości.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 816651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalnie obserwowane dawkowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj