Chiarimento della composizione e della struttura del latte materno durante il primo anno di allattamento: studio sull'allattamento UC Davis
5 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Decostruzione funzionale degli oligosaccaridi e dei lipidi del latte umano
Questo studio osservazionale è progettato per determinare in che modo gli zuccheri, i lipidi e le proteine nel latte materno variano tra le madri; è influenzata dalla dieta, dalla salute e dal microbiota materno e varia nel corso della lattazione.
Inoltre, lo studio è progettato per determinare in che modo la struttura e la composizione degli zuccheri complessi del latte, lo stato di salute materno e la dieta influenzano lo sviluppo e il mantenimento della microflora intestinale infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio includono: 1) sviluppare una migliore comprensione della composizione e delle strutture del latte materno nelle prime fasi della lattazione con particolare attenzione ai glicani e ai lipidi; 2) in che modo la diversità dei glicani è correlata al microbiota intestinale materno e infantile con particolare attenzione alle specie di bifidobatteri; 3) come la composizione e la struttura del latte sono correlate alla salute materna e alla dieta.
Questi campioni saranno analizzati utilizzando metodi cromatografici gassosi e liquidi completi, spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) e spettrometria di massa (MS); e sequenziamento di nuova generazione, polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione terminale e reazione a catena della polimerasi quantitativa.
Ci sono diverse coorti per lo studio principale.
Coorte di diabete mellito gestazionale. Lo scopo di questo studio è indagare le differenze tra la composizione del latte, il microbiota intestinale infantile e materno di donne con e senza diabete mellito gestazionale o diabete di tipo 2 rispetto ai controlli.
Studio del latte fresco. Lo scopo di questo studio è chiarire la relazione tra l'espressione dei geni che metabolizzano i glicani delle cellule epiteliali mammarie ei livelli di glicani del latte.
Studio dell'RNA. Lo scopo di questo studio è confrontare l'RNA delle mezzelune della membrana del globulo di grasso del latte nel latte umano con i profili di espressione epiteliale nel latte dei primati non umani.
Studio della pelle. Lo scopo di questo studio è fornire campioni di pelle di neonati a termine sani per fungere da gruppo di controllo per uno studio diverso con neonati prematuri.
Progetto latte materno, microbioma intestinale e immunità (BMMI). Lo scopo di questo studio è fornire campioni di controllo sani per il progetto BMMI. Il progetto BMMI è un progetto multi-investigativo progettato per chiarire in che modo lo stato dei nutrienti materni, la composizione e la struttura del latte influenzano il microbioma intestinale infantile dei partecipanti nei paesi in via di sviluppo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
395
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza sane e donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale o diabete mellito di tipo 2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che intendono allattare al seno per almeno 6 mesi
- Donne che godono di buona salute
- Donne con o senza diagnosi di diabete mellito gestazionale o diabete mellito di tipo 2 o ridotta tolleranza al glucosio
Criteri di esclusione:
- Donne che non intendono allattare al seno per almeno 6 mesi
- Donne che danno alla luce bambini prematuri
- Donne che fumano, attualmente o 1 anno prima della gravidanza
- Donne che hanno condizioni mediche croniche o malattie trasmissibili
- Donne che assumono farmaci che alterano il metabolismo come corticosteroidi o farmaci per la tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio principale
Le donne arruolate in questa coorte dello studio raccoglieranno il latte materno, l'urina e le feci del bambino e i campioni di urina e feci.
Il sangue e la saliva saranno raccolti da questi partecipanti dal personale dello studio.
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Coorte di diabete mellito gestazionale
Le donne a cui è stato diagnosticato diabete mellito gestazionale, diabete mellito di tipo 2 o ridotta tolleranza al glucosio saranno arruolate in questa coorte.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i loro livelli di glucosio nel sangue a digiuno e postprandiale se stanno monitorando questi risultati a casa con un glucometro.
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Coorte di latte fresco
Le donne arruolate in questa coorte forniranno campioni di latte fresco (conservati in frigorifero e prelevati dal personale dello studio entro 1 ora dalla raccolta) per l'analisi della composizione dei glicani e dell'espressione genica degli enzimi che metabolizzano i glicani delle cellule somatiche nel latte.
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Coorte di grassi del latte RNA
Le donne arruolate in questa coorte devono aver dato alla luce figli maschi e raccoglieranno un campione di latte fresco per l'analisi trascrittomica rispetto al latte di primati non umani.
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Studio della pelle
Questa coorte comprende le madri e i loro bambini che forniranno latte e cellule dello strato corneo infantile per fungere da gruppo di controllo per un altro studio progettato per studiare la funzione della pelle nei neonati prematuri.
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Progetto BMI
I soggetti arruolati in questa coorte faranno parte del gruppo di controllo per il Progetto BMMI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicani del latte umano
Lasso di tempo: Passa dal giorno 2 al giorno 366
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Glicani del latte umano: oligosaccaridi e glicoconiugati del latte umano a lipidi, proteine e peptidi saranno misurati con metodi MS.
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Passa dal giorno 2 al giorno 366
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbiota
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza e Giorno 2-Giorno 366 dopo il parto
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Il microbiota intestinale materno e infantile, il microbiota cutaneo infantile saranno misurati utilizzando il sequenziamento di nuova generazione, il polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione terminale e la reazione a catena della polimerasi quantitativa.
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3° trimestre di gravidanza e Giorno 2-Giorno 366 dopo il parto
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Proteoma
Lasso di tempo: Giorno 2-Giorno 366 dopo il parto
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Il latte e lo strato corneo infantile saranno analizzati con metodi MS.
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Giorno 2-Giorno 366 dopo il parto
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Lipidome
Lasso di tempo: Giorno 2-Giorno 366 dopo il parto
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Il latte e la pelle saranno analizzati mediante gascromatografia e metodi MS.
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Giorno 2-Giorno 366 dopo il parto
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Lipidi plasmatici materni
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza e 2 mesi dopo il parto
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Il profilo lipidico plasmatico sarà analizzato mediante dosaggio enzimatico presso l'UC Davis Pathology Lab.
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3° trimestre di gravidanza e 2 mesi dopo il parto
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Peptidomo
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza e Day 2-Day 366
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Il latte e le feci infantili e materne saranno analizzati con metodi MS.
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3° trimestre di gravidanza e Day 2-Day 366
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Metaboloma mediante spettroscopia magnetica nucleare (NMR)
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza e D2-Day 366
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Il latte, le urine materne e infantili e le feci saranno analizzate mediante spettroscopia NMR.
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3° trimestre di gravidanza e D2-Day 366
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Metaboloma da MS
Lasso di tempo: Giorno 2-Giorno 366 dopo il parto
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Il latte, l'urina materna e infantile e le feci saranno analizzate dalla SM.
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Giorno 2-Giorno 366 dopo il parto
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Genotipizzazione dello stato del secretore
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza e 60° giorno dopo il parto
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La genotipizzazione dello stato del secretore materno sarà determinata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi per il gene funzionale della fucosiltransferasi 2 dalla saliva materna.
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3° trimestre di gravidanza e 60° giorno dopo il parto
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Digiuno materno e glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza e 3°-7° giorno
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La glicemia materna verrà controllata mediante puntura del dito utilizzando un glucometro nelle donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale.
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3° trimestre di gravidanza e 3°-7° giorno
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Distribuzione dimensionale delle lipoproteine plasmatiche materne
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza e 60° giorno dopo il parto
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La distribuzione e la concentrazione delle dimensioni delle lipoproteine plasmatiche saranno analizzate mediante spettroscopia NMR da LipoScience.
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3° trimestre di gravidanza e 60° giorno dopo il parto
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Trascrittomica del latte umano
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
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I campioni di latte saranno conservati con RNA-successivamente, RNA estratto e analizzato mediante tecniche di sequenziamento di nuova generazione.
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3 e 6 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 50
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I campioni di latte saranno analizzati per l'attività della fosfatasi alcalina mediante saggio fluorometrico
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Giorni da 2 a 50
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce German, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Carlito Lebrilla, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: David Mills, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Bart Weimer, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Xiangdong Wu, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Helen Raybould, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Jennifer T. Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Danielle Lemay, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- De Leoz ML, Gaerlan SC, Strum JS, Dimapasoc LM, Mirmiran M, Tancredi DJ, Smilowitz JT, Kalanetra KM, Mills DA, German JB, Lebrilla CB, Underwood MA. Lacto-N-tetraose, fucosylation, and secretor status are highly variable in human milk oligosaccharides from women delivering preterm. J Proteome Res. 2012 Sep 7;11(9):4662-72. doi: 10.1021/pr3004979. Epub 2012 Aug 28.
- Neville MC, Anderson SM, McManaman JL, Badger TM, Bunik M, Contractor N, Crume T, Dabelea D, Donovan SM, Forman N, Frank DN, Friedman JE, German JB, Goldman A, Hadsell D, Hambidge M, Hinde K, Horseman ND, Hovey RC, Janoff E, Krebs NF, Lebrilla CB, Lemay DG, MacLean PS, Meier P, Morrow AL, Neu J, Nommsen-Rivers LA, Raiten DJ, Rijnkels M, Seewaldt V, Shur BD, VanHouten J, Williamson P. Lactation and neonatal nutrition: defining and refining the critical questions. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2012 Jun;17(2):167-88. doi: 10.1007/s10911-012-9261-5. Epub 2012 Jul 1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2015
Completamento dello studio (Stimato)
4 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Diabete mellito, tipo 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216198
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