Esclarecimento da composição e estrutura do leite materno durante o primeiro ano de lactação: estudo de lactação da UC Davis
27 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis
Desconstrução Funcional de Oligossacarídeos e Lipídeos do Leite Humano
Este estudo observacional é projetado para determinar como açúcares, lipídios e proteínas no leite materno variam entre as mães; é afetado pela dieta, saúde e microbiota materna e varia ao longo da lactação.
Além disso, o estudo foi projetado para determinar como a estrutura e composição dos açúcares complexos do leite, o estado de saúde materno e a dieta influenciam o desenvolvimento e a manutenção da microflora intestinal infantil.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo incluem: 1) desenvolver uma melhor compreensão da composição e estruturas do leite materno nas fases iniciais da lactação com ênfase específica nos glicanos e lipídios; 2) como a diversidade de glicanos se relaciona com a microbiota intestinal materna e infantil com ênfase nas espécies de bifidobactérias; 3) como a composição e estrutura do leite se relacionam com a saúde e dieta materna.
Essas amostras serão analisadas usando métodos abrangentes de cromatografia gasosa e líquida, espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) e espectrometria de massas (MS); e sequenciamento de próxima geração, polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição terminal e reação em cadeia da polimerase quantitativa.
Existem várias coortes para o estudo principal.
Coorte de Diabetes Mellitus Gestacional. O objetivo deste estudo é investigar as diferenças entre a composição do leite, a microbiota intestinal infantil e materna de mulheres com e sem diabetes mellitus gestacional ou diabetes tipo 2 versus controles.
Estudo do Leite Fresco. O objetivo deste estudo é elucidar a relação entre a expressão de genes metabolizadores de glicanas de células epiteliais mamárias e os níveis de glicanas do leite.
Estudo de RNA. O objetivo deste estudo é comparar o RNA dos crescentes da membrana dos glóbulos de gordura do leite no leite humano com os perfis de expressão epitelial no leite de primatas não humanos.
Estudo da pele. O objetivo deste estudo é fornecer amostras de pele de bebês a termo saudáveis para atuar como grupo de controle para um estudo diferente com bebês prematuros.
Projeto Leite Materno, Microbioma Intestinal e Imunidade (BMMI). O objetivo deste estudo é fornecer amostras de controle saudáveis para o projeto BMMI. O projeto BMMI é um projeto multi-investigativo projetado para elucidar como o estado nutricional materno e a composição e estrutura do leite influenciam o microbioma intestinal infantil de participantes em países em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
395
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes saudáveis e mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional ou diabetes mellitus tipo 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais que planejam amamentar por pelo menos 6 meses
- Mulheres com boa saúde
- Mulheres com ou sem diagnóstico de diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus tipo 2 ou intolerância à glicose
Critério de exclusão:
- Mulheres que não planejam amamentar por pelo menos 6 meses
- Mulheres que dão à luz bebês prematuros
- Mulheres que fumam, atualmente ou 1 ano antes de engravidar
- Mulheres com condições médicas crônicas ou doenças transmissíveis
- Mulheres que tomam medicamentos que alteram o metabolismo, como corticosteróides ou medicamentos para a tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo Principal
As mulheres inscritas nesta coorte do estudo coletarão leite materno, urina e fezes infantis e amostras de urina e fezes.
Sangue e saliva serão coletados desses participantes pelo pessoal do estudo.
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Coorte de Diabetes Mellitus Gestacional
As mulheres que foram diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus tipo 2 ou intolerância à glicose serão incluídas nesta coorte.
Os participantes serão solicitados a relatar seus níveis de glicose no sangue em jejum e pós-prandial se estiverem monitorando esses resultados em casa com um glicosímetro.
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Coorte de Leite Fresco
As mulheres inscritas nesta coorte fornecerão amostras de leite fresco (armazenadas na geladeira e coletadas pela equipe do estudo dentro de 1 hora após a coleta) para análise da composição de glicanos e expressão gênica de enzimas metabolizadoras de glicanos de células somáticas no leite.
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Coorte de gordura de leite de RNA
As mulheres inscritas nesta coorte devem ter dado à luz meninos e irão coletar uma amostra de leite fresco para análise transcriptômica em comparação com o leite de primatas não humanos.
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Estudo de pele
Esta coorte inclui mães e seus bebês que fornecerão leite e células do estrato córneo infantil para atuar como grupo de controle para um estudo diferente projetado para investigar a função da pele em bebês prematuros.
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Projeto BMMI
Os indivíduos inscritos nesta coorte farão parte do grupo de controle do Projeto BMMI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicanos do leite humano
Prazo: Mudança do dia 2 para o dia 366
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Glicanos do leite humano: oligossacarídeos do leite humano e glicoconjugados a lipídios, proteínas e peptídeos serão medidos por métodos de MS.
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Mudança do dia 2 para o dia 366
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota
Prazo: Gravidez no 3º trimestre e dia 2-dia 366 pós-parto
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A microbiota intestinal materna e infantil, a microbiota da pele infantil serão medidas usando sequenciamento de próxima geração, polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição terminal e reação em cadeia da polimerase quantitativa.
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Gravidez no 3º trimestre e dia 2-dia 366 pós-parto
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Proteoma
Prazo: Dia 2-dia 366 pós-parto
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Leite e estrato córneo infantil serão analisados por métodos de MS.
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Dia 2-dia 366 pós-parto
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Lipidoma
Prazo: Dia 2-dia 366 pós-parto
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Leite e pele serão analisados por cromatografia gasosa e métodos MS.
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Dia 2-dia 366 pós-parto
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Lipídios plasmáticos maternos
Prazo: 3º trimestre de gravidez e 2 meses pós-parto
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O perfil lipídico plasmático será analisado por ensaio enzimático pelo Laboratório de Patologia da UC Davis.
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3º trimestre de gravidez e 2 meses pós-parto
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Peptidoma
Prazo: Gravidez no 3º trimestre e dia 2-dia 366
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Leite e fezes infantis e maternas serão analisados por métodos de MS.
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Gravidez no 3º trimestre e dia 2-dia 366
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Metaboloma por Espectroscopia Magnética Nuclear (NMR)
Prazo: 3º trimestre de gravidez e D2-Dia 366
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Leite, urina e fezes maternas e infantis serão analisados por espectroscopia de RMN.
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3º trimestre de gravidez e D2-Dia 366
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Metaboloma por EM
Prazo: Dia 2-dia 366 pós-parto
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Leite, urina e fezes materna e infantil serão analisados por MS.
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Dia 2-dia 366 pós-parto
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Genotipagem do estado secretor
Prazo: Gravidez no 3º trimestre e 60º dia pós-parto
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A genotipagem do estado secretor materno será determinada pela reação em cadeia da polimerase quantitativa para o gene funcional da fucosiltransferase 2 da saliva materna.
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Gravidez no 3º trimestre e 60º dia pós-parto
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Jejum materno e glicemia pós-prandial
Prazo: 3º trimestre de gravidez e dia 3-7
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O açúcar no sangue materno será verificado por picada no dedo usando um glicosímetro em mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional.
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3º trimestre de gravidez e dia 3-7
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Distribuição do tamanho da lipoproteína plasmática materna
Prazo: 3º trimestre de gravidez e 60º dia pós-parto
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A distribuição do tamanho e a concentração das lipoproteínas plasmáticas serão analisadas por espectroscopia de RMN da LipoScience.
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3º trimestre de gravidez e 60º dia pós-parto
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Transcriptômica do Leite Humano
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
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Amostras de leite serão preservadas com RNA-later, RNA extraído e analisado por técnicas de sequenciamento de próxima geração.
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3 e 6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de fosfatase alcalina
Prazo: Dias 2 a 50
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Amostras de leite serão analisadas quanto à atividade da fosfatase alcalina por ensaio fluorométrico
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Dias 2 a 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce German, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Carlito Lebrilla, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: David Mills, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Bart Weimer, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Xiangdong Wu, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Helen Raybould, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Jennifer T. Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Danielle Lemay, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Totten SM, Zivkovic AM, Wu S, Ngyuen U, Freeman SL, Ruhaak LR, Darboe MK, German JB, Prentice AM, Lebrilla CB. Comprehensive profiles of human milk oligosaccharides yield highly sensitive and specific markers for determining secretor status in lactating mothers. J Proteome Res. 2012 Dec 7;11(12):6124-33. doi: 10.1021/pr300769g. Epub 2012 Nov 19.
- De Leoz ML, Gaerlan SC, Strum JS, Dimapasoc LM, Mirmiran M, Tancredi DJ, Smilowitz JT, Kalanetra KM, Mills DA, German JB, Lebrilla CB, Underwood MA. Lacto-N-tetraose, fucosylation, and secretor status are highly variable in human milk oligosaccharides from women delivering preterm. J Proteome Res. 2012 Sep 7;11(9):4662-72. doi: 10.1021/pr3004979. Epub 2012 Aug 28.
- Neville MC, Anderson SM, McManaman JL, Badger TM, Bunik M, Contractor N, Crume T, Dabelea D, Donovan SM, Forman N, Frank DN, Friedman JE, German JB, Goldman A, Hadsell D, Hambidge M, Hinde K, Horseman ND, Hovey RC, Janoff E, Krebs NF, Lebrilla CB, Lemay DG, MacLean PS, Meier P, Morrow AL, Neu J, Nommsen-Rivers LA, Raiten DJ, Rijnkels M, Seewaldt V, Shur BD, VanHouten J, Williamson P. Lactation and neonatal nutrition: defining and refining the critical questions. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2012 Jun;17(2):167-88. doi: 10.1007/s10911-012-9261-5. Epub 2012 Jul 1.
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- Froehlich JW, Barboza M, Chu C, Lerno LA Jr, Clowers BH, Zivkovic AM, German JB, Lebrilla CB. Nano-LC-MS/MS of glycopeptides produced by nonspecific proteolysis enables rapid and extensive site-specific glycosylation determination. Anal Chem. 2011 Jul 15;83(14):5541-7. doi: 10.1021/ac2003888. Epub 2011 Jun 28.
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- Garrido D, Kim JH, German JB, Raybould HE, Mills DA. Oligosaccharide binding proteins from Bifidobacterium longum subsp. infantis reveal a preference for host glycans. PLoS One. 2011 Mar 15;6(3):e17315. doi: 10.1371/journal.pone.0017315.
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- Argov-Argaman N, Smilowitz JT, Bricarello DA, Barboza M, Lerno L, Froehlich JW, Lee H, Zivkovic AM, Lemay DG, Freeman S, Lebrilla CB, Parikh AN, German JB. Lactosomes: structural and compositional classification of unique nanometer-sized protein lipid particles of human milk. J Agric Food Chem. 2010 Nov 10;58(21):11234-42. doi: 10.1021/jf102495s. Epub 2010 Oct 6.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 216198
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