Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyatej összetételének és szerkezetének tisztázása a szoptatás első évében: UC Davis laktációs tanulmány

2023. november 27. frissítette: University of California, Davis

Az emberi tej oligoszacharidjainak és lipideinek funkcionális dekonstrukciója

Ez a megfigyeléses vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az anyatejben lévő cukrok, lipidek és fehérjék hogyan változnak az anyák között; hatással van az anyai étrendre, egészségi állapotra és mikrobiotára, és a szoptatás során változik. Ezenkívül a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a komplex tejcukrok szerkezete és összetétele, az anya egészségi állapota és étrendje hogyan befolyásolja a csecsemő bél mikroflórájának kialakulását és fenntartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők: 1) az anyatej összetételének és szerkezetének jobb megértése a laktáció korai szakaszában, különös tekintettel a glikánokra és lipidekre; 2) hogyan viszonyul a glikán diverzitás az anyai és csecsemő bélmikrobiótájához, különös tekintettel a bifidobaktérium fajokra; 3) hogyan viszonyul a tej összetétele és szerkezete az anya egészségéhez és étrendjéhez.

Ezeket a mintákat átfogó gáz- és folyadékkromatográfiás módszerek, mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópia és tömegspektrometria (MS) segítségével elemzik; és következő generációs szekvenálás, terminális restrikciós fragmens hossz-polimorfizmus és kvantitatív polimeráz láncreakció.

A fő vizsgálathoz több kohorsz tartozik.

Terhességi diabetes mellitus kohorsz. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a különbségeket a tej összetétele, valamint a csecsemő és az anya bélmikrobiótája között a gesztációs diabetes mellitusban vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő nőknél a kontrollokhoz képest.

Friss tej tanulmány. A tanulmány célja az emlőhámsejtek glikán-metabolizáló génjeinek expressziója és a tejglikánok szintje közötti kapcsolat tisztázása.

RNS-tanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az anyatejben található tejzsírgömbök membránfélholdjainak RNS-ét a nem humán főemlőstej epiteliális expressziós profiljával.

Bőrtanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egészséges idős csecsemőkből származó bőrmintákat biztosítsanak, amelyek kontrollcsoportként szolgáljanak egy másik, koraszülöttekkel végzett vizsgálathoz.

Anyatej, bélmikrobióma és immunitás (BMMI) projekt. A tanulmány célja egészséges kontroll minták biztosítása a BMMI projekthez. A BMMI-projekt egy több vizsgálatot magában foglaló projekt, amelynek célja annak tisztázása, hogy az anyák tápanyag-állapota, valamint a tej összetétele és szerkezete hogyan befolyásolja a fejlődő országok résztvevőinek csecsemőbél-mikrobiómáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

395

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges terhes nők és terhességi cukorbetegséggel vagy 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb terhes nők, akik legalább 6 hónapig terveznek szoptatni
  • Jó egészségnek örvendő nők
  • Nők, akiknél terhességi diabetes mellitus, vagy 2-es típusú diabetes mellitus vagy csökkent glükóz tolerancia diagnosztizáltak vagy nem

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik legalább 6 hónapig nem terveznek szoptatni
  • Nők, akik koraszülöttet szülnek
  • Dohányzó nők, akár jelenleg, akár 1 évvel a terhesség előtt
  • Krónikus egészségügyi vagy fertőző betegségekben szenvedő nők
  • Nők, akik anyagcsere-módosító gyógyszereket, például kortikoszteroidokat vagy pajzsmirigy-gyógyszereket szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fő tanulmány
A vizsgálat ebbe a csoportjába bevont nők anyatejet, csecsemők vizeletét és székletét, valamint vizelet- és székletmintáikat gyűjtik. A vizsgálati személyzet vért és nyálat gyűjt ezektől a résztvevőktől.
Terhességi diabetes mellitus kohorsz
Ebbe a csoportba azok a nők kerülnek be, akiknél terhességi diabetes mellitus, 2-es típusú diabetes mellitus vagy károsodott glükóztolerancia diagnosztizáltak. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék éhgyomri és étkezés utáni vércukorszintjüket, ha ezeket az eredményeket otthon, glükométerrel figyelik.
Friss tej kohorsz
Az ebbe a kohorszba beiratkozott nők friss tejmintákat bocsátanak rendelkezésre (a hűtőszekrényben tárolva, és a vizsgálati személyzet a gyűjtést követő 1 órán belül felveszi) a glikán összetételének és a tejben lévő szomatikus sejtek glikánt metabolizáló enzimeinek génexpressziójának elemzéséhez.
RNS tejzsír kohorsz
Az ebbe a kohorszba felvett nőknek fiakat kellett szülniük, és friss tejmintát kell gyűjteniük a transzkriptomikus elemzéshez, összehasonlítva a nem humán főemlős tejével.
Bőrtanulmány
Ebbe a csoportba tartoznak az anyák és csecsemőik, akik tejet és csecsemő szaruhártya sejtjeit biztosítják, hogy kontrollcsoportként működjenek egy másik vizsgálatban, amelynek célja a koraszülöttek bőrfunkciójának vizsgálata.
BMMI projekt
Az ebbe a kohorszba beiratkozott alanyok a BMMI projekt kontrollcsoportjának tagjai lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi tej glikánjai
Időkeret: Változás a 2. napról a 366. napra
Embertej-glikánok: Az emberi tej oligoszacharidjait és lipidekkel, fehérjékkel és peptidekkel képzett glikokonjugátumait MS módszerekkel mérik.
Változás a 2. napról a 366. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióta
Időkeret: 3. trimeszter terhesség és 2. nap – 366. nap a szülés után
Az anyai és a csecsemő bélmikrobiótájának, a csecsemő bőrének mikrobiótájának mérése következő generációs szekvenálás, terminális restrikciós fragmentumhossz polimorfizmus és kvantitatív polimeráz láncreakció segítségével történik.
3. trimeszter terhesség és 2. nap – 366. nap a szülés után
Proteome
Időkeret: 2. nap – 366. nap a szülés után
A tej és a csecsemő stratum corneum elemzése MS módszerekkel történik.
2. nap – 366. nap a szülés után
Lipidome
Időkeret: 2. nap – 366. nap a szülés után
A tejet és a bőrt gázkromatográfiás és MS módszerekkel elemzik.
2. nap – 366. nap a szülés után
Anyai plazma lipidek
Időkeret: Terhesség harmadik trimeszterében és 2 hónappal a szülés után
A plazma lipidprofilját az UC Davis Pathology Lab enzimvizsgálattal elemzi.
Terhesség harmadik trimeszterében és 2 hónappal a szülés után
Peptidome
Időkeret: 3. trimeszter terhesség és 2. nap – 366. nap
A tej, valamint a csecsemő és az anya székletét SM módszerekkel elemzik.
3. trimeszter terhesség és 2. nap – 366. nap
Metabolom nukleáris mágneses spektroszkópiával (NMR)
Időkeret: Terhesség 3. trimesztere és D2-366. nap
A tejet, az anyai és csecsemő vizeletet és székletét NMR-spektroszkópiával elemzik.
Terhesség 3. trimesztere és D2-366. nap
Metabolome az MS által
Időkeret: 2. nap – 366. nap a szülés után
A tejet, az anyai és csecsemő vizeletét és székletét az SM elemzi.
2. nap – 366. nap a szülés után
Szekretor státusz genotipizálás
Időkeret: Terhesség harmadik trimeszterében és a szülés utáni 60. napon
Az anyai szekréciós státusz genotipizálását az anyai nyálból származó funkcionális fukoziltranszferáz 2 gén kvantitatív polimeráz láncreakciójával határozzuk meg.
Terhesség harmadik trimeszterében és a szülés utáni 60. napon
Anyai éhezés és étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: A terhesség 3. trimesztere és a 3-7
Az anyai vércukorszintet ujjpálcával, glükométerrel fogják ellenőrizni a terhességi diabetes mellitusban diagnosztizált nőknél.
A terhesség 3. trimesztere és a 3-7
Az anyai plazma lipoprotein méreteloszlása
Időkeret: A terhesség 3. trimesztere és a szülés utáni 60. nap
A plazma lipoprotein méreteloszlását és koncentrációját a LipoScience NMR spektroszkópiával elemzi.
A terhesség 3. trimesztere és a szülés utáni 60. nap
Emberi tej transzkriptomika
Időkeret: 3 és 6 hónappal a szülés után
A tejmintákat RNS-vel konzerválják, majd az RNS-t kivonják és a következő generációs szekvenálási technikákkal elemzik.
3 és 6 hónappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: 2-50 nap
A tejminták alkalikus foszfatáz aktivitását fluorometriás vizsgálattal elemzik
2-50 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce German, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Carlito Lebrilla, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: David Mills, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Bart Weimer, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Xiangdong Wu, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Helen Raybould, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Jennifer T. Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Danielle Lemay, PhD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel