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授乳開始から 1 年間にわたる母乳の組成と構造の解明: カリフォルニア大学デービス校の授乳研究

2023年11月27日 更新者:University of California, Davis

母乳オリゴ糖と脂質の機能分解

この観察研究は、母乳中の糖分、脂質、タンパク質が母親によってどのように異なるかを調べることを目的としています。母親の食事、健康状態、微生物叢の影響を受け、授乳期間を通じて変化します。 さらに、この研究は、複合乳糖の構造と組成、母親の健康状態、食事が乳児の腸内細菌叢の発達と維持にどのような影響を与えるかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。1) グリカンと脂質に特に重点を置き、授乳の初期段階における母乳の組成と構造について理解を深める。 2) ビフィズス菌種に重点を置いて、グリカンの多様性が母親と乳児の腸内細菌叢にどのように関係しているか。 3) 母乳の組成と構造が母体の健康と食事にどのように関係するか。

これらのサンプルは、包括的なガスおよび液体クロマトグラフィー手法、核磁気共鳴 (NMR) 分光法、および質量分析 (MS) を使用して分析されます。次世代シークエンシング、末端制限フラグメント長多型、および定量的ポリメラーゼ連鎖反応。

主要な研究にはいくつかのコホートがあります。

妊娠糖尿病コホート。 この研究の目的は、妊娠糖尿病または 2 型糖尿病のある女性とない女性の乳成分、乳児および母親の腸内微生物叢と対照群との違いを調査することです。

新鮮な牛乳の研究。 この研究の目的は、乳房上皮細胞の糖鎖代謝遺伝子の発現と乳糖鎖レベルの関係を解明することです。

RNA研究。 この研究の目的は、ヒトの乳中の乳脂肪球膜三日月の RNA を、ヒト以外の霊長類の乳中の上皮発現プロファイルと比較することです。

皮膚の研究。 この研究の目的は、早産児を対象とした別の研究の対照群として、健康な正期産児の皮膚サンプルを提供することです。

母乳、腸内微生物叢、免疫 (BMMI) プロジェクト。 この研究の目的は、BMMI プロジェクトに健康な対照サンプルを提供することです。 BMMI プロジェクトは、発展途上国の参加者から、母親の栄養状態、母乳の組成と構造が乳児の腸内微生物叢にどのような影響を与えるかを解明することを目的とした複数の調査プロジェクトです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

395

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California, Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な妊婦および妊娠糖尿病または2型糖尿病と診断された女性。

説明

包含基準:

  • 少なくとも6ヶ月間母乳育児を予定している18歳以上の妊婦
  • 健康な女性
  • 妊娠糖尿病、2型糖尿病、または耐糖能障害の診断の有無にかかわらず女性

除外基準:

  • 少なくとも6か月間母乳育児の予定がない女性
  • 早産児を出産する女性
  • 現在または妊娠の1年前に喫煙している女性
  • 慢性疾患や感染症のある女性
  • コルチコステロイドや甲状腺薬などの代謝変化薬を服用している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
主な研究
研究のこのコホートに登録された女性は、母乳、乳児の尿と便、および尿と便のサンプルを収集します。 血液と唾液は研究担当者によってこれらの参加者から収集されます。
妊娠糖尿病コホート
妊娠糖尿病、2型糖尿病、または耐糖能障害と診断された女性がこのコホートに登録されます。 参加者は、自宅で血糖計を使って空腹時および食後血糖値をモニタリングしている場合、その結果を報告するよう求められます。
生乳コホート
このコホートに登録された女性は、乳中の体細胞のグリカン組成およびグリカン代謝酵素の遺伝子発現を分析するために、新鮮な牛乳サンプル(冷蔵庫に保管され、収集後1時間以内に研究担当者が採取したもの)を提供します。
RNA乳脂肪コホート
このコホートに登録されている女性は息子を出産している必要があり、ヒト以外の霊長類の乳と比較するトランスクリプトーム分析のために新鮮な乳サンプルを収集します。
皮膚の研究
このコホートには、未熟児の皮膚機能を調査するために設計された別の研究の対照群としてミルクと乳児角質層細胞を提供する母親とその乳児が含まれます。
BMMIプロジェクト
このコホートに登録された被験者は、BMMI プロジェクトの対照グループの一部となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人乳グリカン
時間枠:2日目から366日目への変更
母乳糖鎖: 母乳オリゴ糖および脂質、タンパク質、ペプチドとの複合糖質は MS 法で測定されます。
2日目から366日目への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢
時間枠:妊娠第 3 学期と産後 2 日目から 366 日目
母親と乳児の腸内微生物叢、乳児の皮膚微生物叢は、次世代シークエンシング、末端制限フラグメント長多型、および定量的ポリメラーゼ連鎖反応を使用して測定されます。
妊娠第 3 学期と産後 2 日目から 366 日目
プロテオーム
時間枠:産後 2 日目~366 日目
牛乳と乳児の角質層は MS 法によって分析されます。
産後 2 日目~366 日目
リピドーム
時間枠:産後 2 日目~366 日目
牛乳と皮はガスクロマトグラフィーとMS法で分析されます。
産後 2 日目~366 日目
母体血漿脂質
時間枠:妊娠中期と産後2ヶ月
血漿脂質プロファイルは、UC Davis Pathology Lab による酵素アッセイによって分析されます。
妊娠中期と産後2ヶ月
ペプチドドーム
時間枠:妊娠第 3 学期と 2 日目~366 日目
牛乳、乳児および母親の便は MS 法によって分析されます。
妊娠第 3 学期と 2 日目~366 日目
核磁気分光法 (NMR) によるメタボローム
時間枠:妊娠第 3 学期と D2-Day 366
牛乳、母子の尿、便は NMR 分光法で分析されます。
妊娠第 3 学期と D2-Day 366
MSによるメタボローム
時間枠:産後 2 日目~366 日目
牛乳、母子の尿、便は MS によって分析されます。
産後 2 日目~366 日目
分泌細胞ステータスのジェノタイピング
時間枠:妊娠中期と産後60日目
母親の分泌体の状態の遺伝子型決定は、母親の唾液からの機能的なフコシルトランスフェラーゼ 2 遺伝子に対する定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって決定されます。
妊娠中期と産後60日目
母体の絶食時と食後血糖値
時間枠:妊娠第 3 学期と 3 ~ 7 日目
妊娠糖尿病と診断された女性の母体の血糖値は、グルコメーターを使用して指で検査されます。
妊娠第 3 学期と 3 ~ 7 日目
母体の血漿リポタンパク質のサイズ分布
時間枠:妊娠後期と産後60日目
血漿リポタンパク質のサイズ分布と濃度は、LipoScience の NMR 分光法によって分析されます。
妊娠後期と産後60日目
母乳トランスクリプトミクス
時間枠:産後3ヶ月と6ヶ月
牛乳サンプルは RNA とともに保存され、その後 RNA が抽出され、次世代シーケンス技術によって分析されます。
産後3ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルカリホスファターゼレベル
時間枠:2日目から50日目まで
牛乳サンプルは、蛍光分析アッセイによってアルカリホスファターゼ活性について分析されます。
2日目から50日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce German, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者:Carlito Lebrilla, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者:David Mills, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者:Bart Weimer, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者:Xiangdong Wu, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者:Helen Raybould, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者:Jennifer T. Smilowitz, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者:Danielle Lemay, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年9月4日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (推定)

2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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