- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01832649
Exercise as an Adjunctive Treatment for Cocaine Dependent Patients
12 aprile 2013 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effectiveness of an Exercise Program in the Treatment of Cocaine Dependence
The purpose of this study is to evaluate if exercise added to usual treatment improves cocaine dependence treatment.
The primary objective of this study is to investigate if exercise can facilitate cocaine craving reduction.
The secondary aims are to evaluate if exercise can reduce negative mood states, improve quality of life and facilitate abstinence of cocaine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is designed as two-groups, randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an 8-week exercise program added to usual treatment compared with a health education program in 20 cocaine dependent patients.
These participants will be randomized to one of the following two groups: a) exercise group: supervised moderate-vigorous exercise in group based on strength and calisthenics exercises, b) control group: supervised health education in group.
All participants must have DSM-IV diagnosis of cocaine dependence as the primary disorder and must be in treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of cocaine dependence as primary disorder
- age between 18 and 60 years
- current psychosocial cocaine treatment
Exclusion Criteria:
- medical problems that contraindicate the participation in an exercise program
- family history of sudden death and/or early death due to cardiovascular reasons
- current inclusion in a regular exercise program
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Exercise
Moderate-vigorous intensity strength exercise.
50 minutes per session, 2 times per week, 8 weeks.
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Supervised moderate-vigorous exercise in group, based on strength and calisthenics exercises, 2 times per week during 8 weeks.
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Comparatore attivo: Health education
Health education sessions.
50 minutes per session, 2 times per week, 8 weeks.
|
Supervised groups 2 times per week during 8 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cocaine craving measured by means of a 5-item craving questionnaire (Roger D. Weiss)
Lasso di tempo: weekly, up to 8 weeks
|
weekly, up to 8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mood states measured by Profile of Mood States (POMS)
Lasso di tempo: weekly, up to 8 weeks
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weekly, up to 8 weeks
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Quality of life measured by 36-item Short-Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: monthly, up to 2 months
|
monthly, up to 2 months
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Change in Physical fitness (BMI, functional capacity and strength)
Lasso di tempo: Change from Baseline Physical Fitness at 2 months
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Change from Baseline Physical Fitness at 2 months
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Percent days abstinent defined as the ratio between the number of negative cocaine urine test and the number of realised cocaine urine test
Lasso di tempo: weekly, up to 8 weeks
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weekly, up to 8 weeks
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Change in cocaine craving measured by means of visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: Change from Baseline Cocaine Craving at 2 months
|
Change from Baseline Cocaine Craving at 2 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nuria Siñol Llosa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-PEF-2011-98
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