Emostasi negli approcci Kocher-Langenbeck per la chirurgia acetabolare utilizzando un emostatico chirurgico topico (Vitagel)
20 novembre 2018 aggiornato da: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston
Emostasi negli approcci Kocher-Langenbeck per la chirurgia acetabolare utilizzando un emostatico chirurgico topico
Lo scopo dello studio è determinare se gli emostatici chirurgici possono ridurre al minimo la perdita di sangue, la necessità di trasfusioni di sangue allogenico e i rischi associati e i costi nei pazienti con determinate fratture acetabolari che richiedono una fissazione operativa tramite un approccio chirurgico Kocher-Langenbeck non estensibile.
Poiché anche gli emostatici chirurgici e altri agenti topici come i prodotti in gel piastrinico sono stati collegati a una migliore guarigione delle ferite, verrà esaminata anche l'incidenza di deiscenza della ferita e/o infezioni.
L'ipotesi primaria degli investigatori è che l'emostatico topico si tradurrà in minori perdite di sangue intraoperatorio e meno unità di emocomponenti trasfusi perioperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura acetabolare ritenuta richiedere riduzione a cielo aperto e fissazione interna da parte di uno dei tre principali chirurghi presenti.
- La fissazione deve richiedere un singolo approccio posteriore non estensibile (Kocher-Langenbeck)
- Parete posteriore, colonna posteriore, alcune fratture semplici trasversali e trasversali associate a parete posteriore, tipo T e fratture parete posteriore-colonna posteriore
- Età 18-65
- Il paziente o la famiglia devono acconsentire al protocollo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i suddetti criteri di inclusione
- Livelli di emoglobina instabili per tre giorni prima della chirurgia acetabolare (es. nessun'altra fonte di sanguinamento)
- Chirurgia di revisione
- Chirurgia che si verifica più di due settimane dopo l'infortunio
- Storia di discrasie ematiche o pazienti immunocompromessi
- Pazienti con condizioni mediche che richiedono anticoagulanti o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5
- Pazienti obesi (IMC >35)
- Infezione nota in corso (locale o sistemica)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitagel e standard di cura
Questo gruppo di pazienti riceverà lo spray emostatico chirurgico topico vitagel durante l'intervento, insieme a tutti gli altri standard di cura.
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Vitagel (di Stryker) è uno spray emostatico chirurgico topico che provoca la coagulazione.
I componenti sono i seguenti: il sangue autogeno viene prelevato e centrifugato per produrre un campione di piastrine e fattori di crescita; questo è combinato con una soluzione di trombina bovina e collagene.
Quando i due vengono applicati insieme, produce l'effetto emostatico.
Lo standard di cura per l'emostasi nella chirurgia acetabolare comprende l'elettrocauterizzazione/legatura dei vasi sanguinanti, la riduzione e la stabilizzazione delle fratture, il salva-cellule, il lap packing.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo gruppo di pazienti riceverà lo standard di cura per l'emostasi nella chirurgia acetabolare (elettrocauterizzazione/legatura di vasi sanguinanti, riduzione e stabilizzazione della frattura, salva-cellula, lap packing).
Non riceveranno il prodotto vitagel.
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Lo standard di cura per l'emostasi nella chirurgia acetabolare comprende l'elettrocauterizzazione/legatura dei vasi sanguinanti, la riduzione e la stabilizzazione delle fratture, il salva-cellule, il lap packing.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso intraoperatorio di perdita di volume sanguigno
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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La quantità di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico misurata dal numero di giri e salvacellule.
Verranno sommati i totali del risparmio di celle e del conteggio dei giri.
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al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, giorno post-operatorio 1
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La quantità di variazione del livello di emoglobina da prima dell'intervento chirurgico nel giorno operatorio fino al giorno postoperatorio è numero uno, due o tre.
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basale, giorno post-operatorio 1
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, giorno post-operatorio 2
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La quantità di variazione del livello di emoglobina da prima dell'intervento chirurgico nel giorno operatorio fino al giorno postoperatorio è numero uno, due o tre.
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basale, giorno post-operatorio 2
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, giorno post-operatorio 3
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La quantità di variazione del livello di emoglobina da prima dell'intervento chirurgico nel giorno operatorio fino al giorno postoperatorio è numero uno, due o tre.
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basale, giorno post-operatorio 3
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Volume di emoderivati trasfusi
Lasso di tempo: basale fino al terzo giorno post-operatorio
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La quantità di emoderivati [globuli rossi concentrati (globuli rossi), plasma fresco congelato (FFP), sangue di recupero intraoperatorio raccolto con un risparmiatore di cellule] trasfusi sarà registrata durante la giornata operatoria e nei giorni post-operatori 1, 2, e 3.
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basale fino al terzo giorno post-operatorio
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Unità di globuli rossi concentrati (pRBC) trasfuse
Lasso di tempo: basale fino al terzo giorno post-operatorio
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La quantità di emoderivati [globuli rossi concentrati (globuli rossi), plasma fresco congelato (FFP), sangue di recupero intraoperatorio raccolto con un risparmiatore di cellule] trasfusi sarà registrata durante la giornata operatoria e nei giorni post-operatori 1, 2, e 3.
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basale fino al terzo giorno post-operatorio
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Unità di plasma fresco congelato (FFP) trasfuse
Lasso di tempo: basale fino al terzo giorno post-operatorio
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La quantità di emoderivati (pRBC e FFP) trasfusi sarà registrata durante la giornata operatoria e nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Il sangue recuperato intraoperatorio sarà recuperato con un salvacellule e se le unità trasfuso, anche questo verrà registrato nella giornata operatoria e nei giorni post-operatori 1, 2 e 3.
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basale fino al terzo giorno post-operatorio
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Volume di sangue recuperato intraoperatorio trasfuso
Lasso di tempo: basale fino al terzo giorno post-operatorio
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La quantità di emoderivati (pRBC e FFP) trasfusi sarà registrata durante la giornata operatoria e nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Il sangue recuperato intraoperatorio sarà recuperato con un salvacellule e se le unità trasfuso, anche questo verrà registrato nella giornata operatoria e nei giorni post-operatori 1, 2 e 3.
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basale fino al terzo giorno post-operatorio
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Numero di partecipanti con una complicazione della ferita
Lasso di tempo: al momento della dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento)
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Verrà registrato il numero di complicanze della ferita (deiscenza, infezione) o la necessità di tornare in sala operatoria per affrontare una complicanza della ferita.
Le complicanze della ferita verranno registrate dal giorno dell'intervento fino a una media di due settimane dopo l'intervento (questo studio è uno studio di cura acuta, quindi non verranno raccolti dati dopo la degenza ospedaliera iniziale).
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al momento della dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Busch MP, Kleinman SH, Nemo GJ. Current and emerging infectious risks of blood transfusions. JAMA. 2003 Feb 26;289(8):959-62. doi: 10.1001/jama.289.8.959. No abstract available.
- Thoms RJ, Marwin SE. The role of fibrin sealants in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Dec;17(12):727-36. doi: 10.5435/00124635-200912000-00001.
- Zavadil DP, Satterlee CC, Costigan JM, Holt DW, Shostrom VK. Autologous platelet gel and platelet-poor plasma reduce pain with total shoulder arthroplasty. J Extra Corpor Technol. 2007 Sep;39(3):177-82.
- Everts PA, Devilee RJ, Brown Mahoney C, Eeftinck-Schattenkerk M, Box HA, Knape JT, van Zundert A. Platelet gel and fibrin sealant reduce allogeneic blood transfusions in total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 May;50(5):593-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.001005.x.
- Horstmann WG, Slappendel R, van Hellemondt GG, Wymenga AW, Jack N, Everts PA. Autologous platelet gel in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1007/s00167-010-1207-0. Epub 2010 Jul 18.
- Wang GJ, Goldthwaite CA Jr, Burks S, Crawford R, Spotnitz WD; Orthopaedic Investigators Group. Fibrin sealant reduces perioperative blood loss in total hip replacement. J Long Term Eff Med Implants. 2003;13(5):399-411. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v13.i5.50.
- Sherman R, Chapman WC, Hannon G, Block JE. Control of bone bleeding at the sternum and iliac crest donor sites using a collagen-based composite combined with autologous plasma: results of a randomized controlled trial. Orthopedics. 2001 Feb;24(2):137-41. doi: 10.3928/0147-7447-20010201-16.
- Cillo JE Jr, Marx RE, Stevens MR. Evaluation of autologous platelet-poor plasma gel as a hemostatic adjunct after posterior iliac crest bone harvest. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1734-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.008.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-09-0654
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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