Impianto dell'impianto cocleare HiRes90K™ Advantage con HiFocus™ Mid-Scala e sviluppo di una tecnologia combinata di stimolazione elettrica e acustica negli adulti con sordità parziale
7 maggio 2025 aggiornato da: Advanced Bionics
Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare se la sensibilità dell'udito acustico a bassa frequenza può essere preservata negli adulti appena impiantati con sordità parziale (considerevoli profili uditivi acustici a bassa frequenza con ipoacusia neurosensoriale ad alta frequenza da grave a profonda) utilizzando l'HiResolution™ 90K ™ Advantage impianto cocleare con l'elettrodo HiFocus™ Mid-Scala per supportare lo sviluppo della tecnologia di stimolazione elettroacustica (EAS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Ear Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Gruppo di nuovi impianti:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Nessuna precedente esperienza di impianto cocleare in nessuna delle due orecchie
- 18 anni o più
- Fino a un'ipoacusia neurosensoriale moderata nelle frequenze medio-basse (media dei toni puri ≤65 dB per 125, 250, 500 e 1000 Hz) e un'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda nelle alte frequenze media ≥ 70 dB HL per 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) nell'orecchio da impiantare
- Punteggio di riconoscimento delle parole CNC assistito fino al 50% nell'orecchio da impiantare
- Fino a un'ipoacusia neurosensoriale moderata nelle frequenze medio-basse (media dei toni puri ≤65 dB per 125, 250, 500 e 1000 Hz) e un'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda nelle alte frequenze media ≥ 70 dB HL per 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) nell'orecchio controlaterale (non impiantato)
- Punteggio di riconoscimento delle parole CNC assistito fino all'80% nell'orecchio controlaterale
- Conoscenza della lingua inglese
- Disponibilità a utilizzare un elaboratore del suono a livello dell'orecchio dopo l'intervento per la durata dello studio di prova
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel protocollo
Criteri di esclusione: Gruppo di nuovi impianti:
- Sovrapposizione conduttiva audiometrica preoperatoria di 15 dB o superiore a due frequenze o più nell'intervallo di 500-1000 Hz nell'orecchio da impiantare
- Ipoacusia congenita (ai fini di questo studio, esordio prima dei 2 anni*). *Sulla base del periodo critico per lo sviluppo della parola e del linguaggio
- Durata superiore a 30 anni di ipoacusia ad alta frequenza da severa a profonda
- Malformazione cocleare o ostruzione che precluderebbe l'inserimento completo dell'array di elettrodi nell'orecchio da impiantare
- Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico o influiscono sulla capacità di gestire un dispositivo impiantato o le procedure correlate allo studio come determinato dallo sperimentatore
- Sordità dovuta a lesione uditiva centrale o deficit del nervo cocleare, diagnosi di neuropatia/dissincronia uditiva nell'orecchio da impiantare o nell'orecchio controlaterale
- Malattia/infezione attiva dell'orecchio medio nell'orecchio da impiantare
- Aspettative irrealistiche riguardo a potenziali benefici, rischi e limitazioni inerenti alle procedure chirurgiche implantari come determinato dallo sperimentatore
- Riluttanza o incapacità del soggetto a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore
Criteri di inclusione dell'adattamento EAS: gruppi di nuovi impianti e gruppi di impianti esistenti
- Capacità di fornire il consenso informato
- 18 anni di età o più, impiantato unilateralmente con impianto cocleare HiRes90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala e dotato di un elaboratore del suono a livello dell'orecchio (ad es. Dispositivo della famiglia Naída)
- Soglie uditive postoperatorie non assistite audiometriche a bassa frequenza nell'orecchio trattato fino a 80 dB HL per almeno una frequenza da 125 a 1000 Hz
- Conoscenza della lingua inglese
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel protocollo di studio
Criteri di esclusione dell'adattamento EAS: gruppi di nuovi impianti e gruppi di impianti esistenti
- Impiantato unilateralmente con impianto cocleare HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Helix® e HiFocus™ 1j
- Uso esclusivo di un elaboratore audio esterno indossato sul corpo
- Sordità dovuta a lesione uditiva centrale o deficit del nervo cocleare, diagnosi di neuropatia/dissincronia uditiva nell'orecchio impiantato o controlaterale
- Soglie uditive postoperatorie non assistite audiometriche a bassa frequenza nell'orecchio trattato superiori a 80 dB HL a ciascuna frequenza da 125 a 1000 Hz Riluttanza o incapacità del soggetto a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo neoimpiantato
L'impianto HiRes 90K™ Advantage con l'elettrodo HiFocus™ Mid-Scala verrà impiantato negli adulti con sordità parziale.
I pazienti che conservano un notevole udito acustico a bassa frequenza dopo l'intervento chirurgico saranno dotati dell'elaboratore del suono EAS.
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L'impianto HiRes 90K™ Advantage con l'elettrodo HiFocus™ Mid-Scala verrà impiantato in adulti con sordità parziale (considerevoli profili uditivi acustici a bassa frequenza con ipoacusia neurosensoriale ad alta frequenza da grave a profonda).
I pazienti con sordità parziale (considerevoli profili uditivi acustici a bassa frequenza con ipoacusia neurosensoriale ad alta frequenza da severa a profonda) impiantati con impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala saranno dotati del processore del suono EAS.
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Sperimentale: Gruppo impiantato esistente
Gli adulti impiantati unilateralmente con impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala con sordità parziale saranno dotati dell'elaboratore del suono EAS.
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I pazienti con sordità parziale (considerevoli profili uditivi acustici a bassa frequenza con ipoacusia neurosensoriale ad alta frequenza da severa a profonda) impiantati con impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala saranno dotati del processore del suono EAS.
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Sperimentale: Braccio per uso prolungato EAS
Adulti a cui è stato impiantato unilateralmente un impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala con sordità parziale e che hanno completato la visita di 12 mesi utilizzando l'elaboratore del suono EAS nel gruppo di nuovi impianti o nel gruppo di impianti esistenti.
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I pazienti con sordità parziale (considerevoli profili uditivi acustici a bassa frequenza con ipoacusia neurosensoriale ad alta frequenza da severa a profonda) impiantati con impianto HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala saranno dotati del processore del suono EAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della soglia dell'udito senza tono puro senza aiuto (PTA)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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Misurazione della soglia dell'udito di tono puro senza aiuto nell'orecchio impiantato a mesi 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto alle soglie audiometriche preimpianto (usando una media tono pura di 125-1000 Hz per il confronto)
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Dodici mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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Test di riconoscimento delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) in tranquillità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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Test di riconoscimento delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) in tranquillità nell'orecchio trattato misurato al mese 1, 3, 6 e 12 dopo l'attivazione del dispositivo rispetto ai test di percezione del parlato pre-impianto in silenzio.
I punteggi sono determinati su una scala dello 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Fino a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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Test della percezione del linguaggio (Azbio) nel rumore.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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Test della percezione del parlato (AZBIO) nel rumore nell'orecchio trattato misurato al mese 1, 3, 6 e 12 l'attivazione del dispositivo post rispetto ai test di percezione del linguaggio pre-impianto in silenzio.
I punteggi sono determinati su una scala dello 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Fino a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
15 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Disturbi dell'udito
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Imidacloprid
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR0114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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