Impianto dell'impianto cocleare HiRes90K™ Advantage con HiFocus™ Mid-Scala e sviluppo di una tecnologia combinata di stimolazione elettrica e acustica negli adulti con sordità parziale

Criteri di inclusione: Gruppo di nuovi impianti:

• Capacità di fornire il consenso informato
• Nessuna precedente esperienza di impianto cocleare in nessuna delle due orecchie
• 18 anni o più
• Fino a un'ipoacusia neurosensoriale moderata nelle frequenze medio-basse (media dei toni puri ≤65 dB per 125, 250, 500 e 1000 Hz) e un'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda nelle alte frequenze media ≥ 70 dB HL per 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) nell'orecchio da impiantare
• Punteggio di riconoscimento delle parole CNC assistito fino al 50% nell'orecchio da impiantare
• Fino a un'ipoacusia neurosensoriale moderata nelle frequenze medio-basse (media dei toni puri ≤65 dB per 125, 250, 500 e 1000 Hz) e un'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda nelle alte frequenze media ≥ 70 dB HL per 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) nell'orecchio controlaterale (non impiantato)
• Punteggio di riconoscimento delle parole CNC assistito fino all'80% nell'orecchio controlaterale
• Conoscenza della lingua inglese
• Disponibilità a utilizzare un elaboratore del suono a livello dell'orecchio dopo l'intervento per la durata dello studio di prova
• Disponibilità a partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel protocollo

Criteri di esclusione: Gruppo di nuovi impianti:

• Sovrapposizione conduttiva audiometrica preoperatoria di 15 dB o superiore a due frequenze o più nell'intervallo di 500-1000 Hz nell'orecchio da impiantare
• Ipoacusia congenita (ai fini di questo studio, esordio prima dei 2 anni*). *Sulla base del periodo critico per lo sviluppo della parola e del linguaggio
• Durata superiore a 30 anni di ipoacusia ad alta frequenza da severa a profonda
• Malformazione cocleare o ostruzione che precluderebbe l'inserimento completo dell'array di elettrodi nell'orecchio da impiantare
• Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico o influiscono sulla capacità di gestire un dispositivo impiantato o le procedure correlate allo studio come determinato dallo sperimentatore
• Sordità dovuta a lesione uditiva centrale o deficit del nervo cocleare, diagnosi di neuropatia/dissincronia uditiva nell'orecchio da impiantare o nell'orecchio controlaterale
• Malattia/infezione attiva dell'orecchio medio nell'orecchio da impiantare
• Aspettative irrealistiche riguardo a potenziali benefici, rischi e limitazioni inerenti alle procedure chirurgiche implantari come determinato dallo sperimentatore
• Riluttanza o incapacità del soggetto a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore

Criteri di inclusione dell'adattamento EAS: gruppi di nuovi impianti e gruppi di impianti esistenti

• Capacità di fornire il consenso informato
• 18 anni di età o più, impiantato unilateralmente con impianto cocleare HiRes90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Mid-Scala e dotato di un elaboratore del suono a livello dell'orecchio (ad es. Dispositivo della famiglia Naída)
• Soglie uditive postoperatorie non assistite audiometriche a bassa frequenza nell'orecchio trattato fino a 80 dB HL per almeno una frequenza da 125 a 1000 Hz
• Conoscenza della lingua inglese
• Disponibilità a partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel protocollo di studio

Criteri di esclusione dell'adattamento EAS: gruppi di nuovi impianti e gruppi di impianti esistenti

• Impiantato unilateralmente con impianto cocleare HiRes 90K™ Advantage con elettrodo HiFocus™ Helix® e HiFocus™ 1j
• Uso esclusivo di un elaboratore audio esterno indossato sul corpo
• Sordità dovuta a lesione uditiva centrale o deficit del nervo cocleare, diagnosi di neuropatia/dissincronia uditiva nell'orecchio impiantato o controlaterale
• Soglie uditive postoperatorie non assistite audiometriche a bassa frequenza nell'orecchio trattato superiori a 80 dB HL a ciascuna frequenza da 125 a 1000 Hz Riluttanza o incapacità del soggetto a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dallo sperimentatore