- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00813436
L'effetto della somministrazione intranasale di ossitocina sulle capacità empatiche. (20070766)
L'effetto della somministrazione intranasale di ossitocina sulle capacità empatiche delle persone sane e delle persone che soffrono di schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cognizione sociale comprende un ampio spettro di abilità, consentendoci di funzionare correttamente nelle interazioni interpersonali. L'empatia costituisce un'abilità prominente della cognizione sociale, che rappresenta la capacità umana di comprendere lo stato mentale dell'altro e di rispondere in modo comprensivo (Leiberg & Anders, 2006). Sono state progettate due serie di meccanismi teorici per spiegare come sia possibile l'empatia. La Teoria della Mente (ToM) è solitamente considerata come un meccanismo più cognitivo di empatia, in cui una teoria che possediamo riguardo all'altro ci consente di inferire il suo stato mentale. L'elaborazione della "simulazione" è un altro diverso meccanismo di empatia. In contrasto con la prospettiva ToM, la prospettiva della simulazione afferma che la comprensione dello stato mentale dell'altro si ottiene attraverso una rappresentazione interiore di quello stato mentale nella nostra mente, simulando così il suo stato mentale. Pertanto, la teoria della simulazione può essere associata ad aspetti più affettivi dell'empatia.
La schizofrenia comprende un ampio spettro di disturbi psicotici, caratterizzati da gravi compromissioni cognitive, emotive e comportamentali. Le persone che soffrono di schizofrenia presentano frequentemente disfunzioni sociali, impedendo loro una normale integrazione in ambienti umani sani. Recentemente è stato scoperto che la compromissione dell'empatia e una specifica compromissione della TOM efficace sono per lo più associate al malfunzionamento sociale delle persone che soffrono di schizofrenia.
Una delle sostanze biologiche più legate alla cognizione sociale è il neuromodulatore Ossitocina. Tra il suo noto coinvolgimento nelle contrazioni uterine e nelle femmine che allattano, numerosi studi recenti hanno trovato un ruolo indispensabile per l'ossitocina in vari comportamenti prosociali complessi come il comportamento materno, l'attaccamento, la preferenza del partner e la fiducia. È stato suggerito che l'ossitocina può mediare l'effetto benefico del supporto sociale e si trova fortemente coinvolta in diversi tipi di attaccamento. In un recente studio, Domes et al. (2006) hanno scoperto che una somministrazione intranasale di una singola dose di ossitocina ha migliorato la capacità di inferire gli stati mentali trasmessi dalla regione degli occhi (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Questi risultati suggeriscono un ruolo di mediazione per la capacità di utilizzare segnali sociali al fine di dedurre gli altri stati mentali. Nello studio proposto, ci proponiamo di esaminare l'influenza di una singola dose di Ossitocina intranasale sui due meccanismi primari dell'empatia, vale a dire la mentalizzazione (Teoria della Mente) e la Simulazione, sia nelle persone sane che nelle persone che soffrono di schizofrenia. La mentalizzazione sarà valutata da una variazione di un compito ToM convalidato, che richiede la mentalizzazione cognitiva e affettiva. La simulazione sarà testata in due diversi compiti: il riconoscimento delle emozioni tramite un paradigma dinamico di espressioni facciali e il riconoscimento del movimento biologico, che richiede l'identificazione dell'emozione trasmessa in un videoclip di camminatori puntiformi. Entrambi questi ultimi compiti sono stati associati all'elaborazione della simulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meytal Fischer, Phd. Student
- Numero di telefono: 972-9-7478644
- Email: meytal.fischer@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Shamay-Tsoory, MA
- Numero di telefono: 972-4-8288778
- Email: sshamay@psy.haifa.ac.il
Luoghi di studio
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Hod Hasharon, Israele
- Reclutamento
- Shalvata Mental health Center
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Contatto:
- Yechiel Levkovitz, MD
- Numero di telefono: 972-9-7478697
- Email: ylevk@clalit.org.il
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Investigatore principale:
- Yechiel Levkovitz, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per pazienti schizofrenici):
- Fascia d'età tra i 18 ei 45 anni.
- Al paziente viene diagnosticata la schizofrenia da 2 psichiatri indipendenti, secondo i criteri del DSM-IV.
- Il partecipante può impegnarsi in 2 prove con un intervallo di 7 giorni.
- Il partecipante è stato informato oralmente e per iscritto e ha dato il proprio consenso scritto.
- Se necessario, uno psichiatra ha determinato la capacità del paziente di essere d'accordo, oralmente e per iscritto.
Criteri di inclusione (per pazienti sani):
- Fascia d'età tra i 18 ei 45 anni.
- Il partecipante può impegnarsi in 2 prove con un intervallo di 7 giorni.
- Il partecipante è stato informato oralmente e per iscritto e ha dato il proprio consenso scritto.
Criteri di esclusione (per i pazienti schizofrenici):
- Il partecipante soffre di altre malattie mediche acute, instabili, significative o non trattate, tra cui aritmia e trauma cranico.
- Il partecipante soffre di un disturbo dell'asse II del DSM-IV.
- Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe.
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
- Il partecipante soffre di ritardo mentale (QI inferiore a 75).
- Il partecipante presenta disturbi della coordinazione visuomotoria.
- Il partecipante ha fumato una sigaretta nel giorno del processo.
- Alto rischio suicidario, come determinato dal medico curante.
Criteri di esclusione (per pazienti sani):
- Il partecipante soffre di malattia medica acuta, instabile, significativa o non trattata, tra cui aritmia e trauma cranico.
- Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe.
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
- Il partecipante soffre di ritardo mentale (QI inferiore a 75).
- Il partecipante presenta disturbi della coordinazione visuomotoria.
- Il partecipante ha fumato una sigaretta nel giorno del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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liquido salino, somministrato per via intranasale
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
Ossitocina
|
24 UI per ogni soggetto (3 spruzzi in ogni narice, 4 UI in ogni sbuffo).
ogni soggetto riceverà una singola somministrazione, 40 minuetti prima dell'inizio dell'attività.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di precisione (in percentuale) e tempo di reazione (in millisecondi) del riconoscimento delle espressioni facciali emotive in un compito dinamico di espressioni facciali emotive.
Lasso di tempo: fine della seconda prova per ogni soggetto
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fine della seconda prova per ogni soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0007-07-SHA
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Prove cliniche su Oxytocin (anche: syntocinon, pitocin)
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