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Effetti dell'ossitocina endovenosa sulle afferenze sensoriali periferiche mediante microneurografia (PAINOXY)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Esaminare Gli Effetti Dell'Infusione Endovenosa Di Ossitocina Su Afferenze Sensoriali Periferiche Utilizzando La Tecnica Della Microneurografia In Volontari Sani: Uno Studio In Triplo Cieco, Randomizzato, Controllato Con Placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'ossitocina riduce il dolore in una piccola area della pelle dopo impulsi di calore non bruciante, modificando la reazione dei nervi nell'area riscaldata alla pressione di una sottile setola di plastica flessibile e di una spessa setola di plastica non flessibile in partecipanti adulti sani. Le domande principali che si propone di rispondere sono:

L'ossitocina aumenta il numero di volte in cui una fibra che normalmente risponde solo alla setola sottile si attiva (invia un segnale) dopo gli impulsi di calore.

L'ossitocina aumenta il numero di volte in cui una fibra che normalmente risponde solo alla setola spessa si attiva (invia un segnale) dopo gli impulsi di calore.

I ricercatori confronteranno l'ossitocina con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se l'ossitocina ABC funziona per modificare come i nervi reagiscono al tocco leggero e alla pressione dolorosa in un'area di pelle sensibilizzata.

I partecipanti:

Riceveranno un'iniezione endovenosa di ossitocina o placebo in un'occasione. Lo stesso giorno, verrà inserito un ago vicino alle fibre nervose per registrare la loro attivazione prima e dopo alcuni cicli di breve riscaldamento della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo utilizzerà un disegno di studio randomizzato e triplo-cieco per confrontare l'ossitocina endovenosa (EV) con il placebo sulla risposta dei nervi periferici alla sensibilizzazione acuta al dolore in volontari sani. Saranno reclutati un numero uguale di uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. I partecipanti, reclutati dalla comunità regionale, si recheranno al Laboratorio di Ricerca Neurofisiologica dell'Università di Linköping (Linköping, Svezia) per una visita di 2 ore per completare lo screening di idoneità, il consenso informato, i test di laboratorio per gravidanza e uso di droghe, e questionari sull'uso di droghe e alcol, e riceveranno una formazione sui test da utilizzare nel giorno dello studio.

In un successivo giorno di studio, i partecipanti si recheranno inizialmente al Centro Medico dell'Università di Linköping, dove verrà inserito un catetere endovenoso e riceveranno ossitocina EV (20 UI) o un volume uguale di placebo. Il farmaco dello studio sarà randomizzato e somministrato in due infusioni di 30 minuti separate dai minuti. Rapidi tassi di infusione di ossitocina possono causare eventi avversi acuti nei primi minuti di infusione. Sebbene questi eventi avversi si risolvano rapidamente nonostante la continuazione dell'infusione, un evento (arrossamento del viso) potrebbe compromettere l'osservazione cieca del personale dello studio. Per questo motivo, la prima infusione verrà somministrata a 2 velocità: una velocità molto lenta per i primi 5 minuti e una velocità maggiore per i restanti 25 minuti. È stato dimostrato che questo riduce l'incidenza dell'arrossamento del viso con l'ossitocina a un tasso simile al placebo. I partecipanti verranno monitorati continuamente per i segni vitali e interrogati a intermittenza per eventuali sensazioni soggettive o eventi avversi durante l'infusione.

Dopo il completamento dell'infusione del farmaco dello studio, il catetere endovenoso verrà rimosso e il partecipante sarà accompagnato al Laboratorio di Ricerca Neurofisiologica dell'Università di Linköping, adiacente al Centro Medico, dove completerà questionari psicologici e test cognitivi e subirà test sensoriali della pelle sul braccio mediante spazzolatura utilizzando un sistema robotico controllato da computer. Successivamente, un elettrodo di tungsteno da 200 micrometri verrà inserito nel nervo radiale o peroneale sotto guida ecografica in tempo reale e manipolato fino a identificare una singola fibra nervosa e la sua area di innervazione cutanea (campo recettivo). La fibra nervosa verrà categorizzata in base alla sua velocità di conduzione e al pattern di scarica in risposta a vari stimoli sensoriali non-nocivi e nocivi applicati al campo recettivo. Un termode a temperatura controllata verrà posizionato sulla pelle adiacente e sovrapposto al campo recettivo, e un'infiammazione acuta verrà indotta da cicli di riscaldamento della sonda a 50°C per 10 secondi, con 10 secondi a una temperatura non-nociva (30°C) tra ogni impulso di calore, per un totale di 2 minuti. La risposta della fibra nervosa agli stimoli nocivi e non-nocivi verrà ripetuta.

L'analisi primaria confronterà la scarica della fibra in risposta a uno stimolo puntiforme di intensità fissa nel campo recettivo della fibra tra ossitocina e placebo, e sarà eseguita separatamente sulle fibre sensibili al tatto (meccanocettori a bassa soglia a conduzione rapida (A-LTMR)) e sulle fibre sensibili al dolore (meccanocettori ad alta soglia a conduzione rapida (A-HTMR)).

Sulla base di numerosi studi condotti su roditori alla Wake Forest University School of Medicine, ipotizziamo che l'infiammazione acuta indotta dal calore renderà gli A-LTMR meno reattivi a uno stimolo puntiforme tattile e gli A-HTMR più reattivi a uno stimolo puntiforme nocivo, e che entrambi questi effetti saranno ridotti di almeno il 50% nei partecipanti che ricevono ossitocina EV. Se tali risultati saranno ottenuti, metteranno in discussione il paradigma esistente secondo cui la riduzione della soglia del dolore (allodinia) dopo sensibilizzazione da lesione periferica è guidata da un aumento dell'input degli A-LTMR, e supporteranno ulteriori esplorazioni sui meccanismi attraverso i quali l'ossitocina riporta i cambiamenti nelle fibre tattili e del dolore verso la normalità per trattare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58183
        • Reclutamento
        • Linköping University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In buona salute secondo quanto determinato dal Principal Investigator (PI) o dai co-investigatori sulla base della storia medica precedente, della valutazione psichiatrica attuale e della valutazione clinica degli esami di laboratorio.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile, comprese quelle in post-menopausa da < 1 anno, devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (es. contraccettivi orali combinati, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gel o crema spermicida) o astinenza dai rapporti eterosessuali per almeno 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) e frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto senza farmaci.
  • Competenza in svedese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità, allergia o una storia di reazione significativa a qualsiasi ingrediente del farmaco attivo (Oxytocin Grindeks® soluzione 8,7 microgrammi/ml) o del placebo (cloruro di sodio, codice ATC: V07AB).
  • Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, a giudizio del PI, esporrebbe il partecipante a un rischio aumentato (malattia ginecologica attiva in cui un aumento del tono uterino sarebbe dannoso, es. fibromi uterini con sanguinamento in corso), comprometterebbe la conformità del partecipante alle procedure dello studio o comprometterebbe la qualità dei dati.
  • Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza delle urine alla visita di screening), donne che allattano attualmente o sono in lattazione, donne che sono state gravide entro 2 anni.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) > 30.
  • Partecipanti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o farmaci per il dolore su base giornaliera.
  • Partecipanti con tachicardia ventricolare attuale o pregressa, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato.
  • Partecipanti con storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque assuma diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, antidepressivi (SSRI o MAOI) o la droga ricreativa ecstasy.
  • Partecipanti con allergia nota al lattice.
  • Partecipanti con disturbi da uso di sostanze o qualsiasi altro disturbo psichiatrico.
  • Partecipanti ad alto rischio di episodi di svenimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina endovenosa
L'ossitocina, 10 Unità Internazionali (UI) verrà somministrata mediante infusione endovenosa in 30 minuti e, 30 minuti dopo, una seconda dose di 10 UI verrà somministrata in 30 minuti, per una dose totale di 20 UI. La prima infusione sarà a una velocità di 0,125 UI/min per i primi 5 minuti, quindi a 0,375 UI/min per i restanti 25 minuti. La seconda infusione di 30 minuti sarà a una velocità fissa di 0,333 UI/min.
Droga: Ossitocina endovenosa
L'ossitocina endovenosa, 20 UI, verrà somministrata tramite due infusioni di 30 minuti separate da 30 minuti
Altri nomi:
  • Oxytocin-Grindeks
Comparatore placebo: Placebo Endovenoso
La soluzione fisiologica sarà somministrata come due infusioni endovenose da 30 minuti separate da 30 minuti, utilizzando lo stesso volume di soluzione di infusione e le stesse velocità di somministrazione dell'intervento con ossitocina endovenosa.
Droga: Placebo endovenoso
Il placebo endovenoso sarà infuso nello stesso volume e con la stessa tempistica dell'intervento con ossitocina endovenosa
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scariche delle fibre nervose con applicazione del filamento di von Frey
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il numero di scariche delle fibre nervose in risposta a un'applicazione di 5 secondi di un filamento di von Frey da 20 mN e a un filamento di von Frey da 1000 mN sull'area della pelle che risponde alla stimolazione sensoriale. Queste misurazioni vengono effettuate due volte, una volta prima e una volta dopo l'infiammazione della pelle indotta da impulsi di calore.
2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio d'intensità del dolore verbale con applicazione del filamento di von Frey
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Punteggio dell'intensità del dolore verbale in risposta all'applicazione per 5 secondi di un filamento di von Frey da 20 mN e di un filamento di von Frey da 1000 mN sulla zona di pelle che risponde alla stimolazione sensoriale. I punteggi del dolore vengono ottenuti due volte, una prima e una dopo l'infiammazione cutanea indotta da impulsi di calore. L'intensità del dolore è valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile.
2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Schema di scariche delle fibre nervose con applicazione del filamento di von Frey
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il pattern di picchi in risposta all'applicazione di 5 secondi di un filamento di von Frey da 20 mN e di un filamento di von Frey da 1000 mN sull'area di pelle che risponde alla stimolazione sensoriale. Il pattern è classificato come una delle 4 scelte (adattamento rapido, adattamento lento, continuo o on-off) secondo le definizioni neurofisiologiche standard. Questi saranno misurati due volte, una prima e una dopo l'infiammazione indotta dal calore.
2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Numero di scariche a raffica delle fibre nervose con applicazione del diapason
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il numero di scariche di spike in risposta all'applicazione di 2 secondi di un diapason da 128 Hz sul campo recettivo. Se sono presenti scariche a 128 Hz, il test verrà ripetuto separatamente con un diapason da 75 Hz e uno da 512 Hz sulla zona di pelle che risponde alla stimolazione sensoriale. Le scariche di spike sono definite come multiple spike coincidenti con ciascuna vibrazione del diapason. Queste verranno misurate due volte, una prima e una dopo l'infiammazione indotta dal calore.
2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Numero di scariche delle fibre nervose con riscaldamento e raffreddamento
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il numero di scariche in risposta al riscaldamento lento fino a 50 gradi C e al raffreddamento lento fino a 0 gradi C mediante l'applicazione di un termode controllato da Peltier alla zona di pelle che risponde alla stimolazione sensoriale. Gli scoppi di spike sono definiti come spike multipli che coincidono con ciascuna vibrazione del diapason. Questi saranno misurati due volte, una volta prima e una volta dopo l'infiammazione indotta dal calore.
2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Numero di scariche delle fibre nervose con spazzolamento morbido
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il numero di scariche in risposta alla spazzolatura nel campo recettivo utilizzando un dispositivo robotico controllato da computer a varie pressioni e velocità. Le scariche totali con ciascuna spazzola verranno misurate. I test di spazzolatura verranno eseguiti due volte, una volta prima e una volta dopo l'infiammazione indotta dal calore.
2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Numero di scariche delle fibre nervose con applicazione del filamento di von Frey: relazione stimolo-risposta
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il numero di scariche in risposta all'applicazione di 5 secondi di filamenti von Frey con 8 forze diverse da 4-3000 mN, presentati in ordine casuale all'area della pelle che risponde alla stimolazione sensoriale. La soglia sarà determinata come la forza più bassa che provoca qualsiasi scarica. Una curva di risposta allo stimolo sarà creata utilizzando il numero di scariche per l'applicazione di von Frey di 5 secondi a ciascuna delle 8 forze. Questa risposta allo stimolo viene misurata due volte, una volta prima e una volta dopo l'infiammazione della pelle indotta da impulsi di calore.
2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Risposta infiammatoria al riscaldamento cutaneo
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
L'area di eritema immediatamente dopo il riscaldamento cutaneo a 6 cicli di 50 gradi C per 10 secondi per un totale di 2 minuti sarà calcolata mediante misurazione dell'altezza e della larghezza in mm, con valori espressi in mm quadrati.
2-8 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo: Punteggio al Test di Sostituzione di Simboli Digitali (DSST)
Lasso di tempo: 1 ora prima fino a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il DSST è una misura della velocità di elaborazione cognitiva delle informazioni. Il DSST è composto da un foglio di carta con una legenda in alto con numeri da 1 a 9, ciascuno corrispondente a un simbolo unico. Sotto questa legenda ci sono cinque righe contenenti 25 numeri posizionati casualmente senza i loro simboli associati. Ai partecipanti vengono date matite per scrivere i simboli e viene loro chiesto di sostituire il maggior numero possibile di numeri con i simboli corrispondenti entro un periodo di 90 secondi, iniziando con il simbolo più a sinistra nella prima riga e procedendo da sinistra a destra. Il punteggio del test è determinato dall'accuratezza: enumerando la quantità di simboli inseriti correttamente, con un intervallo da 0 (nessuna elaborazione delle informazioni) a 25 (massima velocità di elaborazione delle informazioni). Sarà eseguito due volte, una volta prima e una volta dopo la somministrazione del farmaco dello studio, al fine di esplorare gli effetti dell'ossitocina sulla velocità di elaborazione delle informazioni.
1 ora prima fino a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Esito esplorativo: Test di Span Digitale (DST)
Lasso di tempo: 1 ora prima a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il DST è un test cognitivo della memoria di lavoro verbale. Le sequenze sono costituite da sette cifre per il richiamo in avanti e sei cifre per il richiamo all'indietro. Le cifre non vengono ripetute all'interno di una sequenza. Una sequenza in avanti viene prima letta al partecipante, che risponde ripetendole nell'ordine corretto. Una sequenza all'indietro viene prima letta al partecipante, che risponde ripetendole in ordine inverso, iniziando dall'ultima cifra. Il punteggio massimo ottenibile senza commettere errori nella sequenza ha un intervallo da 0 = nessuna memoria a 7 o 6 (memoria massima nelle sequenze in avanti e all'indietro, rispettivamente) e la somma di questi due (0-13) costituisce il punteggio finale. Il DST verrà eseguito due volte, una volta prima e una volta dopo la somministrazione del farmaco dello studio, al fine di esplorare gli effetti dell'ossitocina sulla velocità di elaborazione delle informazioni.
1 ora prima a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Esito esplorativo: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo aver completato la seconda infusione endovenosa
Il RAVLT valuta l'apprendimento verbale e la memoria.
Una lista di 15 parole (lista A) viene letta ai partecipanti 5 volte.
Dopo ogni lettura (prova), ai partecipanti viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole (prove 1-5).
Successivamente, viene letta ai partecipanti una diversa lista di 15 parole, e viene chiesto loro di ricordare le parole di questa lista (prova 6).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di ricordare le parole che avevano appreso dalla Lista A senza suggerimenti dopo 5 minuti (richiamo ritardato breve; prova 7) e 30 minuti (richiamo ritardato lungo; prova 8) dopo la prova 6. I punteggi sono calcolati per (1) Richiamo Immediato Totale (somma delle parole ricordate nelle prove da 1 a 5: intervallo 0 = nessun ricordo, 15 = ricordo massimo); (2) Tasso di Apprendimento (prova 5 meno prova 1: intervallo 0 = nessun apprendimento, 15 = apprendimento massimo); (3) Richiamo Ritardato Breve e Richiamo Ritardato Lungo (rispettivamente a 5 e 30 minuti dopo la prova 6) con intervallo da 0 - nessun ricordo ritardato lungo a 15 - ricordo ritardato massimo.
30-60 minuti dopo aver completato la seconda infusione endovenosa
Esito esplorativo: Scala delle Aberrazioni Percettive (PAS)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Il PAS è un questionario di autovalutazione di 35 voci che misura le aberrazioni dell'immagine corporea e della percezione visiva. Viene valutato su una scala Vero/Falso. Il punteggio totale varia da 0 a 35 e viene calcolato come somma delle risposte 'Vero' a tutti gli item, eccetto quattro (ovvero gli item 6, 13, 24, 25) che sono invertiti. I punteggi variano da 0 (nessuna aberrazione) a 35 (aberrazioni estreme).
Da 1 ora prima a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Esito esplorativo: Scala di Ansia Stato-Tratto (STAI)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
STAI è un questionario di autovalutazione a 6 item che misura l'ansia. Viene valutato su una scala Likert a 4 punti, con gli item positivi (calmo, rilassato, contento) invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da 20 (nessuna ansia) a 80 (ansia grave)
Da 1 ora prima a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: da 0 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
La pressione sanguigna verrà misurata in modo non invasivo utilizzando un bracciale per la pressione automatico e i valori per la pressione sistolica e diastolica misurati in mm Hg.
da 0 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: da 0 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa
La frequenza cardiaca verrà misurata dallo stesso dispositivo utilizzato per misurare la pressione sanguigna in modo non invasivo e sarà espressa in battiti al minuto.
da 0 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Linkoeping University

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Eisenach, MD, Atrium Health Wake Forest University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01-119159 Microneur. Study
  • P01NS119159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2024-519670-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e riassunti nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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