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Sorveglianza a lungo termine dei destinatari del trapianto di isole dopo la completa perdita dell'innesto

18 marzo 2026 aggiornato da: Rodolfo Alejandro
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto su riceventi di trapianto di isole a seguito di perdita di innesto di isole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo aver determinato la perdita completa dell'innesto di isole, l'immunosoppressione di mantenimento del paziente (ad es. sirolimus, tacrolimus, MMF e/o Myfortic®) saranno interrotti e saranno monitorati per 10 anni successivi, per la comparsa di allosensibilizzazione utilizzando i livelli di anticorpi reattivi del pannello (PRA) e monitoreranno la persistenza di livelli elevati di PRA. L'obiettivo primario è determinare il tasso di allosensibilizzazione nei pazienti 3 anni dopo il fallimento del trapianto di isole (es. stimolato c-peptide <0,3 mg/mL) e monitorare la persistenza di livelli elevati di PRA (≥ 20%) all'anno 3, 6 e 9. I tempi, la frequenza e il livello di variazione del PRA saranno monitorati dopo l'interruzione di tutta l'immunosoppressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Diabetes Research Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David A Baidal, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo Alejandro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età 18-75 anni che hanno ricevuto almeno un IT. I partecipanti saranno ottenuti dal pool di destinatari di trapianto di isole trapiantate presso il Diabetes Research Institute presso l'Università di Miami, Miller School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Storia di almeno un solo trapianto di isole (ossia trapianto di isole in assenza di qualsiasi altro trapianto di organi).

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Mentalmente instabile e/o incapace di rispettare le procedure del protocollo di studio.
  3. Storia di qualsiasi trapianto di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare il tasso di allosensibilizzazione nei pazienti dopo il fallimento del trapianto di isole
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodolfo Alejandro

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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