Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige bewaking van ontvangers van eilandjestransplantaten na volledig verlies van transplantaat

29 januari 2024 bijgewerkt door: Rodolfo Alejandro
Dit is een single-center, prospectief, open-label onderzoek bij ontvangers van eilandjestransplantaten na verlies van eilandjestransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nadat het volledige verlies van eilandjestransplantaat is vastgesteld, kan de onderhoudsimmunosuppressie van de patiënt (d.w.z. sirolimus, tacrolimus, MMF en/of Myfortic®) zullen worden stopgezet en daarna gedurende 10 jaar worden gecontroleerd op het optreden van allosensibilisatie met behulp van panel-reactieve antilichaam (PRA)-niveaus en het aanhouden van verhoogde PRA-niveaus zal worden gecontroleerd. Het primaire doel is het bepalen van de mate van allosensibilisatie bij patiënten 3 jaar na mislukte eilandjestransplantatie (d.w.z. gestimuleerd c-peptide <0,3 mg/ml) en de persistentie van verhoogde PRA-waarden (≥ 20%) controleren in jaar 3, 6 en 9. Timing, frequentie en niveau van verandering in PRA zullen worden gecontroleerd nadat alle immunosuppressie is stopgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Diabetes Research Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David A Baidal, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodolfo Alejandro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijden 18-75 jaar oud die ten minste één IT hebben ontvangen. Deelnemers zullen worden verkregen uit de pool van ontvangers van eilandjestransplantaten die zijn getransplanteerd bij het Diabetes Research Institute van de Universiteit van Miami, Miller School of Medicine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voorgeschiedenis van ten minste één eilandjestransplantatie (dwz eilandjestransplantatie zonder enige andere orgaantransplantatie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mentaal instabiel en/of niet in staat om de procedures van het studieprotocol na te leven.
  3. Geschiedenis van elke solide orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepalen van de snelheid van allosensibilisatie bij patiënten na een mislukte eilandjestransplantatie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rodolfo Alejandro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren