Długoterminowa obserwacja biorców przeszczepów wysp trzustkowych po całkowitej utracie przeszczepu
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rodolfo Alejandro
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z udziałem biorców przeszczepów wysp trzustkowych po utracie przeszczepu wysp trzustkowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po stwierdzeniu całkowitej utraty przeszczepu wysp trzustkowych, podtrzymująca immunosupresja pacjenta (tj.
syrolimus, takrolimus, MMF i/lub Myfortic®) zostaną przerwane i będą monitorowane przez kolejne 10 lat pod kątem pojawienia się allosensybilizacji przy użyciu panelowych poziomów przeciwciał reaktywnych (PRA) i monitorowania utrzymywania się podwyższonych poziomów PRA.
Głównym celem jest określenie odsetka allosensytyzacji u pacjentów 3 lata po nieudanym przeszczepieniu wysp trzustkowych (tj.
stymulowany peptydem c <0,3 mg/ml) i monitorować utrzymywanie się podwyższonego poziomu PRA (≥ 20%) w 3, 6 i 9 roku. Czas, częstotliwość i poziom zmian PRA będą monitorowane po zaprzestaniu wszelkiej immunosupresji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Diabetes Research Institute
-
Kontakt:
- Ana M Alvarez, APRN
- Numer telefonu: 305 243-3389
- E-mail: axa383@med.miami.edu
-
Pod-śledczy:
- David A Baidal, MD
-
Kontakt:
- Rodolfo Alejandro, MD
- Numer telefonu: 305-243-5321
- E-mail: islet@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Rodolfo Alejandro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek 18-75 lat, który otrzymał co najmniej jeden IT.
Uczestnicy zostaną pozyskani z puli biorców przeszczepów wysp trzustkowych w Diabetes Research Institute na Uniwersytecie w Miami, Miller School of Medicine.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Historia co najmniej jednego przeszczepu samych wysepek (tj. przeszczepu wysepek przy braku jakiegokolwiek innego przeszczepu narządu).
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Niestabilny psychicznie i/lub niezdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
- Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie częstości allosensytyzacji u pacjentów po nieudanym przeszczepie wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo