Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dohled nad příjemci transplantace ostrůvků po úplné ztrátě štěpu

29. ledna 2024 aktualizováno: Rodolfo Alejandro
Toto je jednocentrová, prospektivní, otevřená studie u příjemců transplantovaných ostrůvků po ztrátě štěpu ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Po stanovení úplné ztráty štěpu ostrůvků je pacientova udržovací imunosuprese (tj. sirolimus, takrolimus, MMF a/nebo Myfortic®) budou vysazeny a budou sledovány po dobu 10 let poté, zda se neobjeví alosenzibilizace pomocí hladin panelových reaktivních protilátek (PRA) a monitoruje se přetrvávání zvýšených hladin PRA. Primárním cílem je určit míru alosenzibilizace u pacientů 3 roky po neúspěšné transplantaci ostrůvků (tj. stimulovaný c-peptid <0,3 mg/ml) a sledovat přetrvávání zvýšených hladin PRA (≥ 20 %) ve 3., 6. a 9. roce. Načasování, frekvence a úroveň změn PRA budou monitorovány po ukončení veškeré imunosuprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Diabetes Research Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David A Baidal, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo Alejandro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk 18–75 let, kteří získali alespoň jedno IT. Účastníci budou získáni ze skupiny příjemců transplantovaných ostrůvků transplantovaných v Diabetes Research Institute na University of Miami, Miller School of Medicine.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Anamnéza alespoň jedné transplantace samotného ostrůvku (tj. transplantace ostrůvků bez transplantace jiného orgánu).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Psychicky nestabilní a/nebo neschopný dodržet postupy protokolu studie.
  3. Anamnéza jakékoli transplantace solidního orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit míru alosenzibilizace u pacientů po neúspěšné transplantaci ostrůvků
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rodolfo Alejandro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit