- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02009124
Stem Cell Therapy in Spinal Cord Injury
23 ottobre 2018 aggiornato da: Neurogen Brain and Spine Institute
Open Label Study of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells in Spinal Cord Injury
The purpose of this study is to study the effect of stem cell therapy on common symptoms in patients with spinal cord injury.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Autologous bone marrow mononuclear cells are administered intrathecally by a standard procedure followed by vigorous rehabilitation therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed cases of any type of spinal cord injury
- age above 12 months.
Exclusion Criteria:
- presence of acute infections such as Human immunodeficiency virus/Hepatitis B Virus/Hepatitis C Virus
- malignancies
- bleeding tendencies
- pneumonia
- renal failure
- severe liver dysfunction
- severe anemia [Hemoglobin < 8]
- any bone marrow disorder
- space occupying lesion in brain
- other acute medical conditions such as respiratory infection and pyrexia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellula staminale
trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo
|
Il midollo osseo viene aspirato con una procedura standard.
Le cellule mononucleate vengono separate mediante il metodo del gradiente di densità e quindi iniettate per via intratecale mediante una procedura standard di puntura lombare
|
Nessun intervento: Control
Stem cell therapy is not done for this group of spinal cord injury patients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in clinical symptoms of spinal cord injury after 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Functional independence measure (FIM)
Lasso di tempo: 6 months
|
It is a standard objective scale used for functional evaluation of the spinal cord injury patients.
Its reliability and validity has been well established.
It will be marked by a certified occupational therapy expert before the intervention and 6 months after the intervention.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alok K Sharma, MS,MCh, Neurogen brain and spine institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sharma A, Gokulchandran N, Sane H, Badhe P, Kulkarni P, Lohia M, Nagrajan A, Thomas N. Detailed analysis of the clinical effects of cell therapy for thoracolumbar spinal cord injury: an original study. Journal of Neurorestoratology. 2013;1:13-22
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Kulkarni P, Thomas N, et al. (2013) Role of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells in Chronic Cervical Spinal Cord Injury-A Longterm Follow Up Study. J Neurol Disord 1: 138.
- Kumar AA, Kumar SR, Narayanan R, Arul K, Baskaran M. Autologous bone marrow derived mononuclear cell therapy for spinal cord injury: A phase I/II clinical safety and primary efficacy data. Exp Clin Transplant. 2009 Dec;7(4):241-8.
- Yoshihara T, Ohta M, Itokazu Y, Matsumoto N, Dezawa M, Suzuki Y, Taguchi A, Watanabe Y, Adachi Y, Ikehara S, Sugimoto H, Ide C. Neuroprotective effect of bone marrow-derived mononuclear cells promoting functional recovery from spinal cord injury. J Neurotrauma. 2007 Jun;24(6):1026-36. doi: 10.1089/neu.2007.132R.
- Sharma A, Gokulchandran N, Chopra G, Kulkarni P, Lohia M, Badhe P, Jacob VC. Administration of autologous bone marrow-derived mononuclear cells in children with incurable neurological disorders and injury is safe and improves their quality of life. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S79-90. doi: 10.3727/096368912X633798.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGBSI-03
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