- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01250080
Effetto della somministrazione di Gutamina nella risposta del sistema immunitario innato nei pazienti in terapia intensiva.
La glutammina è l'amminoacido non essenziale più abbondante nel corpo umano. Oltre al suo ruolo come costituente delle proteine e alla sua importanza nella transaminazione degli aminoacidi, la glutammina può modulare le cellule immunitarie.
Il sistema immunitario innato è la prima linea di difesa dell'ospite contro i patogeni e nella maggior parte dei casi è sufficiente per eliminare i microbi invasori. I recettori Toll-like dei mammiferi (TLR) comprendono una famiglia di recettori transmembrana codificati nella linea germinale la cui attivazione porta all'induzione di risposte infiammatorie, fagocitosi ma anche allo sviluppo di immunità adattativa specifica per l'antigene.
È stato postulato, anche se non ancora formalmente provato, che l'effetto benefico della glutammina potrebbe essere dovuto ad un effetto positivo sul sistema immunitario innato. Data l'importanza dei TLR e della segnalazione dipendente dai TLR nella difesa dell'ospite contro le infezioni, abbiamo ipotizzato che la glutammina possa aumentare l'espressione e/o la funzionalità dei TLR che a loro volta possono avere effetti benefici per eliminare le infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare se l'integrazione di glutammina altera l'espressione e la funzionalità di TLR2 e TLR4 nei monociti circolanti di pazienti traumatizzati ricoverati in terapia intensiva. Nello specifico sono state misurate le seguenti variabili:
- L'espressione di TLR2 e TLR4 nei monociti del sangue periferico è stata determinata mediante citometria a flusso
- Per studiare la funzionalità di TLR2 e TLR4, i monociti sono stati stimolati con agonisti specifici di TLR e le citochine sono state misurate nei surnatanti di colture cellulari. Abbiamo determinato la concentrazione di IL-1β, IL-6, TNFα e IL-10 nei surnatanti di colture cellulari utilizzando un ELISA a matrice di sfere.
- Per determinare la capacità fagocitica dei monociti, Escherichia coli vivo che esprime la proteina fluorescente verde è stato aggiunto a 100 μL di sangue intero raccolto in provette di terreno anticoagulante K2. I batteri sono stati aggiunti in un rapporto di 100 batteri per monocita. Le analisi sono state effettuate in un citometro a flusso Epics XL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illes Balears
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Palma Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07014
- Intensive Care Unit. Hospital Universitario Son Dureta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Nello studio sono stati inclusi traumi da moderati a gravi, come definito da un Injury Severity Score (ISS) > 12 punti
- Pazienti traumatici che necessitavano di nutrizione parenterale totale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 17 anni e superiore a 76 anni,
- Pazienti la cui aspettativa di vita era inferiore a 5 giorni
- Pazienti allergici alla glutammina.
- Pazienti con qualsiasi patologia di base inclusa qualsiasi grave condizione del sistema immunitario (diabete, HIV, lupus, ecc.) o che, nel loro trattamento a lungo termine prima del ricovero in terapia intensiva, hanno ricevuto corticoidi o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
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Il gruppo di controllo ha ricevuto un volume supplementare della soluzione base TPN per ottenere una formula isocalorica e isonitrogenata con il gruppo di studio.
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SPERIMENTALE: Glutammina
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supplemento giornaliero di glutammina di 0,35 g/kg di peso come N2-L-Alanil-L-Glutammina (0,5 g/kg/giorno - Dipeptiven Fresenius Kabi España) per cinque giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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-L'espressione di TLR2 e TLR4 nei monociti del sangue periferico è stata determinata mediante citometria a flusso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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-Per studiare la funzionalità di TLR2 e TLR4, i monociti sono stati stimolati con agonisti specifici di TLR e le citochine sono state misurate nei surnatanti di colture cellulari.
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- Per determinare la capacità fagocitica dei monociti, Escherichia coli vivo che esprime la proteina fluorescente verde è stato aggiunto a 100 μL di sangue intero raccolto in provette con terreno anticoagulante K2.
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- IB709/06
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