- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02063412
Assistenza infermieristica e farmaceutica tra regimi di capecitabina e 5-fluorouracile
1 febbraio 2017 aggiornato da: Vivian Wing Yan Lee
L'impatto dell'assistenza infermieristica e farmaceutica tra i regimi di capecitabina e 5-fluorouracile nella gestione del carcinoma esofago-gastrico avanzato a Hong Kong
L'obiettivo di questo studio è confrontare i possibili risparmi di tempo derivanti dalla riduzione del tempo infermieristico e farmaceutico per gestire i pazienti con AEGC utilizzando regimi a base di capecitabina rispetto alla tradizionale chemioterapia endovenosa nell'ambito dell'ospedale pubblico di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma esofageo e gastrico avanzato (AEGC) si è classificato tra le prime 10 cause di morte correlate al cancro in tutto il mondo, con circa un milione di nuovi casi ogni anno.
Oltre la metà dei nuovi casi si trova in Asia orientale.
La chemioterapia tradizionale per AEGC rimane su fluorouracile (5-FU) per via endovenosa (IV), cisplatino e antracicline.
Gli studi hanno favorito l'uso combinato di 5-FU e cisplatino per un'efficacia e una qualità di vita superiori nei pazienti con AEGC.
Negli ultimi anni, la chemioterapia orale ha vantaggi più pratici ed economici rispetto al regime IV.
È comprensibile che i pazienti preferiscano regimi orali fintanto che l'efficacia clinica viene mantenuta.
La strategia di trattamento orale preserva la qualità della vita dei pazienti con AEGC.
Inoltre, può anche avere un ulteriore risparmio sui costi nel tempo infermieristico e farmaceutico.
È perché è possibile risparmiare una notevole quantità di tempo sia in infermieristica che in farmacia per la preparazione e la somministrazione della chemioterapia EV. Chemioterapia IV nei pazienti MCRC di Hong Kong.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti a cui è stata diagnosticata l'AEGC e a cui è stato prescritto un trattamento chemioterapico a base di XELOX o FOLFOX4
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Diagnosi di AEGC e trattamento chemioterapico a base di XELOX o FOLFOX4
Criteri di esclusione:
- Persone < 18 anni di età;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Persone legate in modo diseguale agli investigatori (ad es. studente, impiegato);
- Popolazione speciale (es. detenuto, disabile mentale o cognitivo);
- Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso o non sono disposti a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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XELOX
Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 PO bid x 14 giorni Oxaliplatino (Eloxatin) 130 mg/m2 iv per 2 ore d1 Q3w x 8 cicli
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PE
Cisplatino (CDDP) 80 mg/m2 iv oltre 3 ore d1 Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 PO bid d1-14, Q3w
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FOLFO
Leucovorin 200 mg/m2 iv in 2 ore prima di 5-FU, d1 e d2 5-FU 400 mg/m2 iv in bolo e poi 600 mg/m2 iv in 22 ore, d1 e d2 Q2w
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FP
Cisplatino (CDDP) 100 mg/m2 iv d1 5-FU 1000 mg/m2/d civi d1-5, Q4w
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di preparazione, dispensazione e somministrazione del composito
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
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Questo è uno studio time-and-motion condotto in 2 ospedali pubblici di Hong Kong sulla base della simulazione di dati precedenti sia sul regime a base di capecitabina (XELOX e XP) sia sul regime a base di 5-FU IV (FOLFOX e FP)
|
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian WY Lee, PharmD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Roche-TR116583
- TR116583VLKZ003 (Altro identificatore: CUHK)
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