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Ottenere ulteriori informazioni sull'uso di CorMatrix ECM (matrice extracellulare) (RECON)

19 luglio 2023 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.

Uno studio osservazionale post-vendita per ottenere ulteriori informazioni sull'uso di CorMatrix ECM per la ricostruzione del pericardio

L'obiettivo dello studio è raccogliere attivamente ulteriori informazioni sull'uso di CorMatrix ECM per la ricostruzione del pericardio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fino a 100 centri clinici arruoleranno soggetti che hanno ricevuto CorMatrix ECM per la ricostruzione del pericardio.

I seguenti dati clinici saranno raccolti in un'unica visita post-operatoria:

  • Informazione demografica
  • Fattori di rischio preoperatori
  • Operazione chirurgica
  • Informazioni sulle trasfusioni di sangue, se applicabili
  • Informazioni sul posizionamento del tubo toracico
  • Complicanze chirurgiche
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Procedure correlate cardiache dalla procedura chirurgica
  • Eventi avversi correlati al dispositivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Cario-Thoracic Surgeons, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Cardiac Surgery
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Southwest Heart & Lung
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Clinic Cardiac Thoracic & Vascular Surgery
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Heart & Lung Surgical Specialties
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Cardiothoracic Surgical Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford HealthCare Medical Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Tenet Florida Physician Services
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Heart & Lung Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • David L. Galbut, MD & Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Coastal Cardiovascular Surgeons
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Cardiac & Vascular Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Cardio Thoracic Vascular Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker Medical Center School of Medicine for Clinical Research
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • Magnolia Regional
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Baptist Cardiovascular Surgery
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Health Partners
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Triad Cardiac & Thoracic Surgeons
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Thoracic Surgical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Novant Health Cardiothoracic Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Cardiovascular Surgery
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Advanced Cardiovascular & Thoracic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons, PA
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Cardiothoracic Associates
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Tung H. Cai, MD, PA
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77381
        • KPS Cardiovascular Surgery
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Mountain Star Cardiovascular Services, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Cardiothoracic Surgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Thoracic & Cardiovascular Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto CorMatrix ECM per la ricostruzione del pericardio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto CorMatrix ECM per la ricostruzione del pericardio
  • Firma un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CorMatrix ECM
Raccolta dati per informazioni sull'utilizzo di CorMatrix ECM per la ricostruzione del pericardio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Visita post-operatoria, dopo una media di 30 giorni
I dati verranno raccolti durante la prima visita post-operatoria. Questo è uno studio a visita singola.
Visita post-operatoria, dopo una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Green, Aziyo Biologics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-PR-1095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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