Lipomodellamento per anomalie sintomatiche del contorno cutaneo peristomale: uno studio pilota e di fattibilità (LiSPA)

OBIETTIVO Le anomalie sintomatiche del contorno cutaneo spesso portano a frequenti imbrattamenti e difficoltà nell'applicazione della sacca per stomia. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del lipomodellamento peristomale nel ridurre il numero di cambi di sacca per stomia in 24 ore e la qualità complessiva della vita in questo gruppo di pazienti.

METODI I pazienti saranno identificati dagli infermieri di stomia o malattie dell'apparato digerente o urologia. Saranno valutati per l'idoneità per lo studio. Se idoneo, verrà preso il consenso informato. I questionari sulla qualità della vita saranno completati dal partecipante prima della procedura e a diversi intervalli dopo la procedura. Il follow-up terminerà a 1 anno dopo la procedura.

BACKGROUND La formazione di stomi intestinali per la deviazione fecale o per la defunzione dell'intestino è una procedura comunemente stabilita nella pratica chirurgica colorettale [1-6]. Può essere eseguito sia a cielo aperto che per via laparoscopica. Tuttavia, il posizionamento di un'ileoostomia o di una colostomia sulla superficie cutanea della parete addominale è associato a molte complicanze cutanee come ulcerazioni cutanee derivanti da escoriazioni e cicatrici, retrazione cutanea che porta a fossette cutanee peristomali e margini irregolari [7-13]. Ciò può comportare che il dispositivo per stomia non aderisca correttamente alla pelle, con conseguente frequente imbrattamento della pelle e dei vestiti. Lo sporco può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti [14]. Lo sporco della pelle e dei vestiti richiede il cambio frequente degli apparecchi per stomia, l'uso di vari accessori attorno allo stoma e sotto la sacca per stomia per cercare di evitare lo sporco. Di conseguenza, il costo della gestione della stomia aumenta a causa della cura extra della stomia da parte dello stomaterapista e dell'uso aggiuntivo di apparecchi per la stomia [15]. Gli stomi possono essere riposizionati per cercare di migliorare la situazione del paziente. Ciò può richiedere un'operazione importante inclusa una laparotomia (apertura dell'addome). A causa di un precedente intervento chirurgico è probabile che ci sia del tessuto cicatriziale all'interno dell'addome che può rendere questa operazione difficile e pericolosa in quanto vi è il rischio di danneggiare l'intestino.

Questo studio mira a identificare se è possibile ridurre lo sporco migliorando l'area intorno allo stoma in modo che la sacca dello stoma possa adattarsi correttamente attraverso il lipomodellamento. Una tecnica che può essere eseguita in regime di day hospital, in anestesia locale e senza un intervento importante.

Il lipomodellamento, noto anche come trasferimento di grasso autogeno o trapianto di grasso, viene utilizzato per correggere le deformità della pelle altrove (come il seno) e quindi può essere utile nella correzione delle deformità della pelle peristomale. Ipotizziamo che il lipomodellamento peristomale dovrebbe migliorare l'anomalia del contorno cutaneo peristomale e quindi migliorare l'adattamento della sacca per stomia alla pelle, quindi ridurre lo sporco con l'obiettivo di ridurre il numero di cambi della sacca per stomia in 24 ore e quindi migliorare la qualità della vita . Questa tecnica è stata applicata per correggere difetti cutanei in pazienti sottoposte a chirurgia del seno, degli arti, dei glutei e dei genitali [16-19]. Recenti studi hanno dimostrato che il tessuto adiposo raccolto durante il lipomodellamento è una fonte molto ricca di cellule rigenerative chiamate cellule staminali derivate da adiposo (ADSC) [20]. Le ADSC sono in grado di auto-rinnovarsi e secernono anche fattori di crescita [21]. È stato riportato che le ADSC migliorano l'elasticità del tessuto cicatriziale e promuovono la guarigione nei pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma mammario e nelle fistole di Crohn complesse [22-26]. Nell'area peristomale si spera che il lipomodellamento non solo riempia il difetto, ma migliori anche l'elasticità del tessuto cicatriziale ammorbidendo l'area.

L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale prospettico è valutare l'efficacia del lipomodellamento peristomale nella correzione dei difetti del contorno cutaneo peristomale con l'obiettivo di ridurre la frequenza di perdite e sporcizia, con l'obiettivo di migliorare la qualità complessiva della vita.

Dimensione del campione: 20 pazienti per questo studio pilota di fase 1