- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02090985
Lipomodelling tünetekkel járó peri-stomális bőrkontúr rendellenességek esetén: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány (LiSPA)
A lipomodelling által kiváltott bőrfiatalítás alkalmazása a tünetekkel járó peri-stomális bőrkontúr rendellenességek kezelésére az életminőség javítására. Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány.
Ebben a tanulmányban a „lipomodellingnek” nevezett technikát tanulmányozzák annak kiderítésére, hogy előnyös-e a sztóma helyén olyan betegeknél, akiknek nehézségei vannak a sztómazsák rögzítésében, ami szivárgáshoz és gyakori szennyeződéshez vezethet, ami véleményünk szerint csökkenti az életminőséget.
Kolosztómiás (a vastagbél has felszínére hozásával létrejött sztóma), ileostomiás (vékonybél) vagy urostomiás (húgyúti) betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A lipomodelling egy olyan technika, amelyet a szervezetben máshol is használnak, de tudomásunk szerint nem használták erre a célra. Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely további kutatásokhoz vezethet ezen a területen.
A lipomodelling azt jelenti, hogy a bőr felszíne alatt lévő saját zsírból felveszünk egy részét, és áthelyezzük a testünk egy másik részére. A zsírt szívással (zsírleszívással) távolítják el, általában a combról vagy a hasról. A zsír legfontosabb részének felhasználása érdekében azt egy centrifugának nevezett gépbe helyezik. Ez megforgatja a zsírt úgy, hogy az három különböző részre oszlik. A legfontosabb szakaszt ezután leválasztják, és nagyon kis mennyiségben fecskendezik be a sztóma körüli megfelelő területekre. Úgy gondolják, hogy olyan sejtjei vannak, amelyek serkentik a megfiatalodást, valamint segítik az injektált terület feltöltését.
A perisztomális a sztóma körüli területet jelenti, ide tartozik a bőr és az alatta lévő szövet, amely zsír- és hegszövet lesz. Bármely műtét után hegesedés lép fel, amelynek teljes kifejlődése némi időt vesz igénybe. Általában egy év elteltével a hegszövet teljesen kialakul. A hegszövet a sztóma körüli bőr szabálytalanságát okozhatja. Ezt a bőr kontúrozásának nevezik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a lipomodelling javíthatja-e életminőségét azáltal, hogy csökkenti a sztómazsák cseréjének gyakoriságát, csökkenti-e a szivárgást és a sztómán kívüli eszközök szükségességét, hogy segítsék a sztómazsák biztonságos illeszkedését a testéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS A tünetekkel járó bőrkontúr-rendellenességek gyakran gyakori szennyeződéshez és a sztómatáska illesztésének nehézségéhez vezetnek. Ennek a vizsgálatnak a célja a sztóma körüli lipomodellálás hatékonyságának értékelése a sztómazsák 24 órán belüli elváltozásainak számában és az általános életminőség csökkentésében ebben a betegcsoportban.
MÓDSZEREK A betegeket a sztómagondozó nővérek vagy az emésztőrendszeri betegségekben szenvedők vagy az urológiai klinikák azonosítják. Felmérik, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. Ha megfelelő, tájékozott beleegyezés történik. Az életminőség kérdőíveket a résztvevő az eljárás előtt és azt követően több időközönként kitölti. A nyomon követés az eljárást követő 1 év elteltével ér véget.
HÁTTÉR Az intestinalis sztóma képződése a széklet elterelésére vagy a bélműködés zavarára a vastagbélsebészeti gyakorlatban általánosan elfogadott eljárás [1-6]. Nyílt és laparoszkópos módszerrel is végezhető. Az ileoosztómia vagy colostomia hasfal bőrfelületére történő elhelyezése azonban számos bőrszövődményhez kapcsolódik, mint például a hámlásból és hegesedésből eredő bőrfekélyesedés, a bőr visszahúzódása, ami sztóma körüli bőrgödröcskékhez és szabálytalan szegélyekhez vezet [7-13]. Ez azt eredményezheti, hogy a sztómakészülék nem illeszkedik megfelelően a bőrhöz, ami a bőr és a ruhák gyakori szennyeződését eredményezheti. A szennyeződés jelentős hatással lehet a betegek életminőségére [14]. A bőr és a ruházat szennyeződése megkívánja a sztómakészülékek gyakori cseréjét, a sztóma körüli és a sztóma alatti különböző idomok használatát a szennyeződés elkerülése érdekében. Következésképpen a sztómakezelés költségei megnövekednek a sztómaápoló által végzett extra sztómaápolás és a sztómakészülékek további használata miatt [15]. A sztómák helyreállíthatók a beteg helyzetének javítása érdekében. Ez jelentős műtétet igényelhet, beleértve a laparotomiát (a has felnyitását). A korábbi műtétek miatt valószínűleg hegszövet található a hasban, ami megnehezítheti és veszélyessé teheti ezt a műtétet, mivel fennáll a bél károsodásának veszélye.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, lehetséges-e csökkenteni a szennyeződést a sztóma körüli terület javításával, hogy a sztómazsák megfelelően illeszkedjen a lipomodelling során. Nappali tokként, helyi érzéstelenítésben és nagyobb műtét nélkül is végrehajtható technika.
A lipomodellinget, más néven autogén zsírtranszfert vagy zsírtranszplantációt a bőrdeformitások korrigálására használják máshol (például a mellben), és így hasznos lehet a sztóma körüli bőrdeformitások korrigálására. Feltételezzük, hogy a sztóma körüli lipomodelling javítja a sztóma körüli bőrkontúr abnormalitást, és ezáltal javítja a sztómazsák bőrhöz való illeszkedését, így csökkenti a szennyeződést azzal a céllal, hogy csökkentse a sztómazsák 24 órán belüli változásainak számát, és ezáltal javítsa az életminőséget. . Ezt a technikát alkalmazták a bőrhibák korrigálására olyan betegeknél, akik mellműtéten, végtagokon, fenéken és nemi szerveken estek át [16-19]. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a lipomodelling során gyűjtött zsírszövet a regeneratív sejtek nagyon gazdag forrása, az úgynevezett zsírból származó őssejtek (ADSC) [20]. Az ADSC-k képesek önmegújulásra, és növekedési faktorokat is kiválasztanak [21]. Az ADSC-kről beszámoltak arról, hogy fokozzák a hegszövet rugalmasságát és elősegítik a gyógyulást az emlőrák miatt sugárkezelésen átesett betegeknél, valamint összetett Crohn-sipolyokban [22-26]. A perisztomális területen remélhetőleg a lipomodelling nem csak a defektust pótolja, hanem javítja a hegszövet rugalmasságát is, lágyítva a területet.
Ennek a prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmánynak a célja a sztómák körüli lipomodellálás hatékonyságának értékelése a sztómák körüli bőrkontúr hibák korrigálására, a szivárgások és szennyeződések gyakoriságának csökkentésére, az általános életminőség javítására.
Mintanagyság: 20 beteg ebben az 1. fázisú kísérleti vizsgálatban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Worthing, East Sussex, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- Toborzás
- Worthing Hospital
-
Kutatásvezető:
- Anna Z Conway, MBBS, BSc, MRCS
-
Kutatásvezető:
- Riccardo Bonomi, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves betegek
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknek több mint 1 éve sztómája (colostomia, ileostomia vagy urostomia) volt
- Valószínűleg tartós sztómában szenvedő betegek
- Olyan sztómában szenvedő betegek, akiknek a következő éven belül nem kell visszafordítaniuk (a vizsgálat időtartama)
- Minden olyan beteget megvizsgálnak, akinek a sztómája gyakori szennyeződésben szenved a sztómazsák felszerelési nehézségei miatt. Ha ez a sztóma körüli bőrkontúr eltérései miatt következik be, akkor lipomodellizálásra alkalmasak lehetnek.
- A preoperatív értékelés a klinikai előzményeken, a klinikai vizsgálaton és a száj körüli terület vizsgálatán alapul, mielőtt részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezésüket adni, vagy nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
- Olyan betegek, akiknek sztómájuk kevesebb, mint 1 éve van
- Azok a betegek, akiknek átmeneti sztómája egy éven belül esedékes
- Olyan betegek, akiknek sztómájuk van, amelyre a sztómazsák biztonságosan illeszkedik, és nem szivárog
- Olyan betegek, akik allergiásak a helyi infiltráció során alkalmazott bármely gyógyszerre
- Azok a betegek, akiknek olyan alapbetegsége van, amely kizárja őket a vizsgálatból (pl. fokozott vérzés kockázata, például warfarint szedő betegeknél.)
- Olyan betegek, akiknél az alapfertőzés jelei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Lipomodelling
A perisztomális bőrkontúr rendellenességek lipomodellálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extra sztómális készülékek használatának követelménye
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van az eljárás előtti és utáni állapottól a 12 hónapos követés végéig
|
Általában extra eszközökre van szükségük azoknak a betegeknek, akiknek sztómái folyamatosan szivárognak, mert a táska nem illeszkedik megfelelően.
A sztóma körüli lipomodelling után a cél az, hogy a sztómazsák biztonságosabban illeszkedjen, és kevesebb sztómakészülékre lesz szükség.
|
A változás értékelése folyamatban van az eljárás előtti és utáni állapottól a 12 hónapos követés végéig
|
Életminőség
Időkeret: A résztvevőket az eljárást követően 12 hónapig követik
|
Ha a sztómazsák biztonságosabban illeszkedik, akkor a betegek életminőségének javulása várható.
|
A résztvevőket az eljárást követően 12 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szennyeződés gyakorisága 24 órán belül.
Időkeret: A résztvevőket az eljárást követően 12 hónapig követik
|
Ha a sztómazsák biztonságosabban illeszkedik, akkor kevesebb szennyeződésnek és szivárgásnak kell lennie.
|
A résztvevőket az eljárást követően 12 hónapig követik
|
Költségelemzés
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapig követik
|
Ha kevesebb extra sztómakészülékre van szükség, akkor ez pénzt takaríthat meg.
|
A résztvevőket 12 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonomi, Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1543/WSHT/2013
- 13/LO/0806 (EGYÉB: NRES Committee South East Coast)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .