Sicurezza ed Efficacia del Condizionamento Ischemico Remoto in Pazienti con Danno Miocardico Acuto a Seguito di Ictus Ischemico Acuto
Sicurezza ed Efficacia del Condizionamento Ischemico Remoto nei Pazienti con Danno Miocardico Acuto in Seguito a Ictus Ischemico Acuto
Introduzione: La gestione del danno miocardico acuto in seguito a ictus ischemico acuto (AMI-AIS), una complicanza frequente che peggiora gravemente la prognosi, è impegnativa. Il condizionamento ischemico remoto (RIC) ha dimostrato potenziale terapeutico in malattie cardiache e cerebrovascolari separate, e prove preliminari monocentriche suggeriscono la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) che complica l'infarto miocardico acuto. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare definitivamente la sicurezza e l'efficacia del RIC in pazienti con AMI-AIS.
Metodi: Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (sham) su 580 partecipanti con AMI-AIS. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere le procedure RIC o le procedure sham RIC due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. Un follow-up di 3 mesi verrà condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del RIC nei pazienti con AMI-AIS. L'esito primario dello studio è l'incidenza di eventi cardio-cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE). Gli esiti secondari includono mortalità, funzione neurologica e cardiaca, volume dell'infarto cerebrale e perfusione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- AIS confermata da neuroimaging entro 72 ore dall'esordio dei sintomi (o dall'ultimo momento noto di benessere);
- Danno miocardico acuto confermato da misurazioni seriali della troponina cardiaca plasmatica (cTn) entro 72 ore dall'esordio dei sintomi [19];
- Consenso informato scritto fornito dal partecipante o dal suo rappresentante legale autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Punteggio mRS pre-ictus ≥ 2;
- Pazienti con AIS sottoposti a trombolisi endovenosa o trombectomia endovascolare;
- Storia certa di cardiopatia coronarica, grave valvulopatia, aritmia, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, cTn elevata ed elettrocardiogramma (ECG) anormale prima dell'esordio;
- Sintomi sospetti correlati al cuore (dolore/tensione toracica ricorrente/persistente, palpitazioni, ecc.) entro 14 giorni prima dell'ictus indice;
- Qualsiasi disturbo che potrebbe potenzialmente portare a cTn pre-ictus elevata: sepsi, danno renale acuto, rabdomiolisi, chirurgia cardiaca maggiore o infarto miocardico, ictus ischemico o emorragico precedente, insufficienza cardiaca congestizia, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, endocardite, anemia grave, disfunzione tiroidea, applicazione di farmaci, ecc.;
- Pazienti per i quali è pianificato un intervento coronarico percutaneo (PCI) o un bypass aortocoronarico (CABG) per l'AMI indice entro 3 mesi;
- Grave disfunzione epatica o renale o tumori maligni;
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥ 200mmHg al momento dell'arruolamento nonostante la terapia);
- Qualsiasi deformità degli arti, lesione vascolare o dei tessuti molli, trauma ortopedico o altre condizioni che influenzano l'implementazione della RIC;
- Gravidanza o periodo di allattamento;
- Pazienti con disturbi psichiatrici o altre ragioni che impediscono la collaborazione con il trattamento e il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RIC
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I partecipanti nel gruppo RIC subiranno la procedura RIC due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Ogni procedura consiste in cinque cicli di ischemia bilaterale simultanea del braccio (5 minuti per ciclo, con la pressione del manicotto impostata a 200 mmHg per il gruppo RIC), seguiti da 5 minuti di riperfusione per ciclo, per un totale di 45 minuti per sessione.
Il dispositivo RIP (IPC-906D) è un dispositivo automatizzato e facile da usare sviluppato specificamente per questo scopo
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Comparatore fittizio: Gruppo RIC fittizio
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I partecipanti al gruppo RIC sham subiranno una procedura RIC sham due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Ogni procedura consiste in cinque cicli di ischemia bilaterale simultanea del braccio (5 minuti per ciclo, con pressione del manicotto impostata a 60 mmHg per il gruppo RIC sham), seguiti da 5 minuti di riperfusione per ciclo, per un totale di 45 minuti per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di MACCE entro 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'incidenza di MACCE entro 3 mesi dalla randomizzazione, definita come un composito di infarto miocardico acuto non fatale, sindrome coronarica acuta (escluso infarto miocardico acuto), ictus non fatale, attacco ischemico transitorio (TIA), scompenso cardiaco acuto non fatale e morte cardiovascolare.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIMIS
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