Studio che esplora la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BN82451 nei pazienti maschi con malattia di Huntington
11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di fase IIa di escalation della dose, prova di concetto per indagare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BN82451B, somministrato due volte al giorno per 4 settimane, in pazienti maschi con malattia di Huntington
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BN82451B rispetto al placebo dopo somministrazione orale due volte al giorno (offerta) per 28 giorni in pazienti con malattia di Huntington (HD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monchengladbach, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 20 e 70 anni (inclusi).
- Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. In questo studio il consenso può essere fornito dal tutore legale o dall'accompagnatore.
- Malattia di Huntington sintomatica confermata diagnosticata sulla base delle caratteristiche cliniche (es. Livello di confidenza diagnostica pari a 4) e presenza di almeno 36 ripetizioni di citosina adenina guanina (CAG) nel gene Huntington come documentato da una copia di un precedente rapporto di test genetico.
- Punteggio motorio totale della scala nominale della malattia di Huntington unificata (UDHRS-TMS) maggiore o uguale a 15.
- Ambulatorio.
- UDHRS-Total Functional Capacity (TFC) maggiore o uguale a 3 (ovvero Scala Shoulson & Fahn stadi 1-3 inclusi.
- I soggetti in terapia antipsicotica, antidepressiva, ansiolitica e ipnotica devono essere stati in trattamento stabile 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e durante il periodo di studio.
- In grado di ingoiare il farmaco dello studio.
- In grado di eseguire test Q-Motor.
- Se il suo partner è a rischio di gravidanza, il soggetto accetta di usare un preservativo o di essere astinente per 14 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Forme giovanili della Malattia di Huntington.
- Qualsiasi forma di corea diversa dalla malattia di Huntington.
- Storia di convulsioni, epilessia o altri disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
- Storia di condizioni suscettibili di indurre convulsioni come gravi lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali, ictus.
- Storia della procedura neurochirurgica.
- Evidenza attuale o anamnesi (entro 1 anno dal basale) di psicosi, allucinazioni o deliri, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, come definito nel Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR). I pazienti che attualmente soffrono di depressione lieve o depressione moderata trattata in modo adeguato e appropriato a giudizio dello sperimentatore, possono partecipare se non si prevede che la depressione interferisca con la partecipazione allo studio.
- Storia di abuso di droghe e/o alcol secondo i criteri del DSM IV-TR nei 12 mesi precedenti il basale.
- A rischio imminente di autolesionismo basato sul giudizio clinico dello sperimentatore, con una risposta "sì" all'elemento 4 o 5 del questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
- Punteggio totale del Mini Mental State Exam (MMSE) inferiore o uguale a 23.
- - Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
- Allergia/sensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro eccipienti.
- Una condizione medica instabile grave o continua (ad es. cardiaco, epatico, renale, metabolico o endocrino).
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
- Eventuali risultati di laboratorio significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero compatibili con la partecipazione allo studio o rappresenterebbero un rischio per i soggetti durante lo studio.
- - Anamnesi di malattia maligna nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati, carcinoma prostatico in situ con un normale antigene prostatico specifico).
- Una clearance della creatinina (CrCl) stimata inferiore a 60 ml/minuto (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
- Valori di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) superiori o uguali a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) o entrambi i valori GGT e ALT superiori a tre volte l'ULN.
- Storia nota di epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva allo screening.
- Intervallo QT corretto utilizzando la correzione di Bazett (QTcB) superiore a 450 ms o altri risultati ECG clinicamente significativi.
- Ricezione di tetrabenazina entro 4 settimane prima del basale.
- Assunzione dei seguenti farmaci/sostanze proibiti: forti inibitori del citocromo (CYP) 3A4 e forti induttori del CYP3A4 (lavare prima del basale 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo), substrati del CYP2B6, substrati del CYP1A2, substrati del CYP3A4, substrati del CYP2C19 ( valutato caso per caso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BN82451B
Capsula BN82451B: fino a 3 livelli di dose (40, 60 o 80 mg) due volte al giorno somministrati per via orale.
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Capsula BN82451B
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo: fino a 3 livelli di dose (40, 60 o 80 mg) due volte al giorno somministrati per via orale.
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (un periodo fino a 7 settimane).
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La sicurezza e la tollerabilità di BN82451B rispetto al placebo sono state determinate dopo somministrazione orale b.i.d. per 28 giorni in pazienti con MH.
Per tutte le dosi di BN82451B e placebo sono presentati i numeri di pazienti che hanno manifestato TEAE, comprese le informazioni sulla gravità, l'intensità, la relazione farmacologica e quelli che hanno portato all'astinenza.
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Dal giorno 1 alla fine dello studio (un periodo fino a 7 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 0-12 ore nei giorni 1, 14 e 28
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L'AUC è stata determinata per BN82451B e i suoi metaboliti BN2468 e BN7167 entro un intervallo di dosaggio (0-12 ore) nei giorni 1, 14 e 28.
I dati del giorno 1 rappresentano l'AUC dopo la prima dose (AUC[0-12]).
I dati per i giorni 14 e 28 (AUC[τ,ss]) rappresentano rispettivamente l'AUC allo stato stazionario alla dose iniziale della coorte e dopo l'aumento della dose.
I dati sono presentati per le coorti 1 e 2, poiché lo studio è terminato prima della somministrazione della coorte 3.
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0-12 ore nei giorni 1, 14 e 28
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14 e 28
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La Cmax è stata determinata per BN82451B e i suoi metaboliti BN2468 e BN7167 nei giorni 1, 14 e 28.
I dati del giorno 1 rappresentano la PK dopo la prima dose (Cmax).
I dati per i giorni 14 e 28 rappresentano rispettivamente la Cmax allo stato stazionario (Cmax,ss) alla dose iniziale della coorte e dopo l'aumento della dose.
I dati sono presentati per le coorti 1 e 2, poiché lo studio è terminato prima della somministrazione della coorte 3.
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Giorni 1, 14 e 28
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Tempo per la concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 14 e 28
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Tmax è il tempo empirico di Cmax ed è stato determinato per BN82451B e i suoi metaboliti BN2468 e BN7167 nei giorni 1, 14 e 28.
I dati del giorno 1 rappresentano la PK dopo la prima dose (Tmax).
I dati per i giorni 14 e 28 rappresentano rispettivamente il Tmax allo stato stazionario (Tmax,ss) alla dose iniziale della coorte e dopo l'aumento della dose.
I dati sono presentati per le coorti 1 e 2, poiché lo studio è terminato prima della somministrazione della coorte 3.
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Giorni 1, 14 e 28
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Modifica dal basale al giorno 28 nell'indice di posizione come determinato dalla coreomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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I movimenti coreatici (involontari) sono stati valutati utilizzando la coreomotografia calcolando un indice di posizione e un indice di orientamento.
Ai pazienti è stato chiesto di afferrare e sollevare un dispositivo dotato di un sensore elettromagnetico e di tenerlo il più stabile possibile.
I cambiamenti tridimensionali (3D) nella posizione (x, yez) e nell'orientamento (rollio, beccheggio e imbardata) sono stati registrati e utilizzati per calcolare un indice di posizione e un indice di orientamento.
Questo metodo ha fornito una misura oggettiva dei movimenti involontari.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 20 secondi con ciascuna mano e l'inizio e la fine di ciascuna prova sono state segnalate da un segnale acustico.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nell'indice di posizione delle mani destra e sinistra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano i rapporti medi dei minimi quadrati geometrici (GLS) nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Modifica dal basale al giorno 28 nell'indice di orientamento come determinato dalla coreomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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I movimenti coreatici (involontari) sono stati valutati utilizzando la coreomotografia calcolando un indice di posizione e un indice di orientamento.
Ai pazienti è stato chiesto di afferrare e sollevare un dispositivo dotato di un sensore elettromagnetico e di tenerlo il più stabile possibile.
I cambiamenti 3D nella posizione (x, yez) e nell'orientamento (rollio, beccheggio e imbardata) sono stati registrati e utilizzati per calcolare un indice di posizione e un indice di orientamento.
Questo metodo ha fornito una misura oggettiva dei movimenti involontari.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 20 secondi con ciascuna mano e l'inizio e la fine di ciascuna prova sono state segnalate da un segnale acustico.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nell'indice di orientamento delle mani destra e sinistra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Cambiamento dal basale al giorno 28 nella variabilità media della forza di presa come determinato dalla manumotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La coordinazione delle forze di presa isometrica nella presa di precisione tra il pollice e l'indice è stata valutata mediante Manomotography.
Le forze di presa sono state valutate durante l'inizio della presa, il trasporto dell'oggetto e in una fase di tenuta statica.
I soggetti sono stati istruiti ad afferrare e sollevare un dispositivo dotato di trasduttore di forza e sensore di posizione 3D nella presa di precisione tra pollice e indice e tenerlo stabile vicino a un marcatore alto 10 centimetri.
Sono state registrate le forze di presa e la posizione 3D e l'orientamento dell'oggetto.
Le forze di presa isometriche medie e la variabilità della forza di presa nella fase statica (espressa come coefficiente di variazione = deviazione standard/media x 100 [GFV-C]) sono state calcolate durante un periodo di 15 secondi.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 20 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella variabilità della forza di presa di ciascuna mano sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Modifica dal basale al giorno 28 nelle forze di presa isometriche medie come determinato dalla manumotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La coordinazione delle forze di presa isometrica nella presa di precisione tra il pollice e l'indice è stata valutata mediante Manomotography.
Le forze di presa sono state valutate durante l'inizio della presa, il trasporto dell'oggetto e in una fase di tenuta statica.
I soggetti sono stati istruiti ad afferrare e sollevare un dispositivo dotato di trasduttore di forza e sensore di posizione 3D nella presa di precisione tra pollice e indice e tenerlo stabile vicino a un marcatore alto 10 centimetri.
Sono state registrate le forze di presa e la posizione 3D e l'orientamento dell'oggetto.
Le forze di presa isometriche medie e la variabilità della forza di presa nella fase statica (espressa come coefficiente di variazione = deviazione standard/media x 100 [GFV-C]) sono state calcolate durante un periodo di 15 secondi.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 20 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nelle forze di presa isometriche medie di ciascuna mano sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità degli intervalli tra insorgenza (IOI) come valutato dalla digitomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La digitomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del tocco IOI in un'attività di tocco accelerato con il dito indice.
Il paziente ha posizionato la mano su un poggiamano con il dito indice posizionato su un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le sessioni di pratica.
Il paziente è stato quindi istruito a toccare con le dita il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'IOI per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità delle durate dei colpi (TD) come valutato dalla digitomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La digitomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del TD in un'attività di tapping accelerato con il dito indice.
Il paziente ha posizionato la mano su un poggiamano con il dito indice posizionato su un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le sessioni di pratica.
Il paziente è stato quindi istruito a toccare con le dita il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità del TD per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità degli intervalli interpicco (IPI) come valutato dalla digitomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La digitomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del tap IPI in un compito di tapping accelerato con il dito indice.
Il paziente ha posizionato la mano su un poggiamano con il dito indice posizionato su un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le sessioni di pratica.
Il paziente è stato quindi istruito a toccare con le dita il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
Le variazioni medie dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'IPI per la mano sinistra e destra sono presentate come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità degli intervalli inter-tap (ITI) come valutato dalla digitomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La digitomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità dell'ITI in un'attività di tapping accelerato con il dito indice.
Il paziente ha posizionato la mano su un poggiamano con il dito indice posizionato su un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le sessioni di pratica.
Il paziente è stato quindi istruito a toccare con le dita il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'ITI per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Cambiamento dal basale al giorno 28 nella variabilità media delle forze di puntamento di picco (TF) come valutato dalla digitomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La digitomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del TD in un'attività di tapping accelerato con il dito indice.
Il paziente ha posizionato la mano su un poggiamano con il dito indice posizionato su un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le sessioni di pratica.
Il paziente è stato quindi istruito a toccare con le dita il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella variabilità di TF per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Modifica dal basale al giorno 28 nella frequenza media di intercettazioni (Freq) valutata dalla digitomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La digitomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del TD in un'attività di tapping accelerato con il dito indice.
Il paziente ha posizionato la mano su un poggiamano con il dito indice posizionato su un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le sessioni di pratica.
Il paziente è stato quindi istruito a toccare con le dita il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
La frequenza del tocco è stata calcolata come il numero di colpi tra l'inizio del primo e l'ultimo tocco diviso per il tempo intermedio.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella frequenza di tocco per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità dell'IOI come valutato dalla disdiadocomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La disdiadocomotografia è stata utilizzata per valutare la regolarità dei colpi di mano eseguiti quando si alternano tra il palmo e la superficie dorsale della mano eseguendo un movimento ripetitivo di pronazione/supinazione.
La forza e la durata dei colpi della mano sono state registrate, con la mano posizionata su un trasduttore di forza, e le registrazioni sono state avviate dopo le prove.
Il paziente è stato quindi istruito a picchiettare con la mano il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'IOI per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità del TD come valutato dalla disdiadocomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La disdiadocomotografia è stata utilizzata per valutare la regolarità dei colpi di mano eseguiti quando si alternano tra il palmo e la superficie dorsale della mano eseguendo un movimento ripetitivo di pronazione/supinazione.
La forza e la durata dei colpi della mano sono state registrate, con la mano posizionata su un trasduttore di forza, e le registrazioni sono state avviate dopo le prove.
Il paziente è stato quindi istruito a picchiettare con la mano il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità del TD per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità dell'IPI come valutato dalla disdiadocomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La disdiadocomotografia è stata utilizzata per valutare la regolarità dei colpi di mano eseguiti quando si alternano tra il palmo e la superficie dorsale della mano eseguendo un movimento ripetitivo di pronazione/supinazione.
La forza e la durata dei colpi della mano sono state registrate, con la mano posizionata su un trasduttore di forza, e le registrazioni sono state avviate dopo le prove.
Il paziente è stato quindi istruito a picchiettare con la mano il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
Le variazioni medie dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'IPI per la mano sinistra e destra sono presentate come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità dell'ITI come valutato dalla disdiadocomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La disdiadocomotografia è stata utilizzata per valutare la regolarità dei colpi di mano eseguiti quando si alternano tra il palmo e la superficie dorsale della mano eseguendo un movimento ripetitivo di pronazione/supinazione.
La forza e la durata dei colpi della mano sono state registrate, con la mano posizionata su un trasduttore di forza, e le registrazioni sono state avviate dopo le prove.
Il paziente è stato quindi istruito a picchiettare con la mano il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'ITI per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella variabilità media del TF di picco come valutato dalla disdiadocomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La disdiadocomotografia è stata utilizzata per valutare la regolarità dei colpi di mano eseguiti quando si alternano tra il palmo e la superficie dorsale della mano eseguendo un movimento ripetitivo di pronazione/supinazione.
La forza e la durata dei colpi della mano sono state registrate, con la mano posizionata su un trasduttore di forza, e le registrazioni sono state avviate dopo le prove.
Il paziente è stato quindi istruito a picchiettare con la mano il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella variabilità di TF per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella frequenza media dei picchiettamenti valutata dalla disdiadocomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La disdiadocomotografia è stata utilizzata per valutare la regolarità dei colpi di mano eseguiti quando si alternano tra il palmo e la superficie dorsale della mano eseguendo un movimento ripetitivo di pronazione/supinazione.
La forza e la durata dei colpi della mano sono state registrate, con la mano posizionata su un trasduttore di forza, e le registrazioni sono state avviate dopo le prove.
Il paziente è stato quindi istruito a picchiettare con la mano il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascuna mano.
La frequenza del tocco è stata calcolata come il numero di colpi tra l'inizio del primo e l'ultimo tocco diviso per il tempo intermedio.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella frequenza di tocco per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
I rapporti medi GLS sono in unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità dell'IOI come valutato dalla pedomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La pedomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del tocco in un'attività di tapping accelerato dal piede.
Il paziente ha posizionato il piede sul dispositivo del piede in modo tale che la pianta del piede fosse posizionata sopra un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le corse di allenamento.
Il paziente è stato quindi istruito a battere il piede il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascun piede.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'IOI per il piede sinistro e destro sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità del TD come valutato dalla pedomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La pedomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del tocco in un'attività di tapping accelerato dal piede.
Il paziente ha posizionato il piede sul dispositivo del piede in modo tale che la pianta del piede fosse posizionata sopra un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le corse di allenamento.
Il paziente è stato quindi istruito a battere il piede il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
Il paziente è stato quindi istruito a battere il piede il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascun piede.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità del TD per i piedi sinistro e destro sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità dell'IPI come valutato dalla pedomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La pedomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del tocco in un'attività di tapping accelerato dal piede.
Il paziente ha posizionato il piede sul dispositivo del piede in modo tale che la pianta del piede fosse posizionata sopra un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le corse di allenamento.
Il paziente è stato quindi istruito a battere il piede il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascun piede.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'IPI per il piede sinistro e destro sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella durata media e nella variabilità dell'ITI come valutato dalla pedomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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La pedomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del tocco in un'attività di tapping accelerato dal piede.
Il paziente ha posizionato il piede sul dispositivo del piede in modo tale che la pianta del piede fosse posizionata sopra un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le corse di allenamento.
Il paziente è stato quindi istruito a battere il piede il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascun piede.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella durata e nella variabilità dell'ITI per il piede sinistro e destro sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 28 nella variabilità media del TF di picco come valutato dalla pedomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La pedomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del tocco in un'attività di tapping accelerato dal piede.
Il paziente ha posizionato il piede sul dispositivo del piede in modo tale che la pianta del piede fosse posizionata sopra un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le corse di allenamento.
Il paziente è stato quindi istruito a battere il piede il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascun piede.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella variabilità di TF per i piedi sinistro e destro sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Modifica dal basale al giorno 28 nella frequenza media di intercettazione valutata dalla pedomotografia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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La pedomotografia è stata utilizzata per valutare la durata e la variabilità del tocco in un'attività di tapping accelerato dal piede.
Il paziente ha posizionato il piede sul dispositivo del piede in modo tale che la pianta del piede fosse posizionata sopra un trasduttore di forza e le registrazioni sono state avviate dopo le corse di allenamento.
Il paziente è stato quindi istruito a battere il piede il più velocemente possibile tra 2 segnali uditivi.
L'inizio di un colpetto è stato definito come un aumento della forza di 0,05 N al di sopra del livello di base massimo.
Il rubinetto è terminato quando è sceso a 0,05 N prima che il livello di base massimo fosse nuovamente raggiunto.
Sono state eseguite 5 prove della durata di 10 secondi con ciascun piede.
La frequenza del tocco è stata calcolata come il numero di colpi tra l'inizio del primo e l'ultimo tocco diviso per il tempo intermedio.
I cambiamenti medi dal basale al giorno 28 nella frequenza di tocco per la mano sinistra e destra sono presentati come dati grezzi.
Le analisi statistiche presentano rapporti medi GLS nelle unità originali.
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Dal basale (giorno -1) al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8-55-52966-005
- 2013-002899-41 (Numero EudraCT)
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