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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat nel trattamento dell'anemia nei partecipanti con ESRD in dialisi stabile

30 settembre 2021 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza di Roxadustat (FG-4592) nel trattamento di mantenimento dell'anemia in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi stabile

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di roxadustat rispetto al controllo attivo (epoetina alfa) per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti con ESRD in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da tre periodi di studio come segue:

  1. Periodo di screening fino a 6 settimane (8 settimane se su Mircera)
  2. Periodo di trattamento: un minimo di 52 settimane, un massimo di 3 anni dalla data in cui l'ultimo partecipante è stato randomizzato. La durata minima dello studio per i partecipanti iscritti ai sensi dell'emendamento 1 o 2 del protocollo può essere inferiore a 52 settimane
  3. Un periodo di follow-up di 4 settimane.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere roxadustat o epoetina alfa (controllo attivo) in modo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

741

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Research Center
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Research Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91915
        • Research Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Research Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Research Center
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Center
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Research Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Research Center
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Research Center
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Research Center
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Research Center
      • Saint Ann, Missouri, Stati Uniti, 63074
        • Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03885
        • Research Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Center
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Research Center
    • New York
      • College Point, New York, Stati Uniti, 11356
        • Research Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Center
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29803
        • Research Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Research Center
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Center
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Research Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37924
        • Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015-2368
        • Research Center
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76112
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76133
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Research Center
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
        • Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Research Center
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Research Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 20735
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di dialisi per ESRD per ≥3 mesi. Partecipanti a dialisi incidente (secondo gli emendamenti 1 e 2) sottoposti a dialisi per ESRD per ≥ 2 settimane ma ≤ 4 mesi al momento della randomizzazione
  • I partecipanti devono essere in ESA per ≥ 8 settimane prima dello screening; i partecipanti alla dialisi incidente devono essere in ESA per ≥ 4 settimane prima dello screening.
  • La media dei 3 valori di Hb del laboratorio centrale più recenti durante il periodo di screening deve essere ≥ 9,0 g/dL e ≤ 12,0 g/dL (per i partecipanti alla dialisi incidente, la media dei 2 valori di Hb più recenti deve essere ≥ 8,5 g/dL e ≤ 12,0 g/dL); con una differenza assoluta di ≤ 1,3 g/dL tra il valore più alto e quello più basso. I campioni vengono prelevati a distanza di almeno 4 giorni (2 giorni in base all'emendamento 2) e l'ultimo valore di Hb deve essere entro 10 giorni prima della visita di randomizzazione
  • I partecipanti con livello di ferritina ≥ 100 nanogrammi (ng)/millilitro (mL) (<100 ng/mL ai sensi dell'emendamento 2) o saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% (<20% ai sensi dell'emendamento 2) allo screening possono qualificarsi per ricevere un supplemento di ferro (secondo lo standard di cura locale)
  • I partecipanti con un folato sierico e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma (LLN) (< LLN ai sensi dell'emendamento 2) allo screening possono qualificarsi ricevendo un supplemento (secondo lo standard di cura locale)
  • L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) del partecipante sono ≤3 volte il limite superiore della norma (ULN) e la bilirubina totale (TBL) è ≤1,5 ​​volte ULN allo screening
  • Il peso corporeo del partecipante è compreso tra 45 chilogrammi (kg) e 160 kg.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane (4 settimane ai sensi dell'Emendamento 2) prima della randomizzazione
  • - Il partecipante ha una storia nota di sindrome mielodisplastica o mieloma multiplo
  • - Il partecipante ha una malattia ereditaria nota come la talassemia o l'anemia falciforme o altre cause note di anemia diverse dalla malattia renale cronica.
  • Il partecipante ha emosiderosi nota, emocromatosi, disturbo della coagulazione o condizione di ipercoagulabilità
  • Il partecipante ha una malattia infiammatoria cronica nota che potrebbe causare anemia
  • Il partecipante ha previsto un intervento chirurgico che dovrebbe causare perdita di sangue
  • Il partecipante ha sanguinamento gastrointestinale noto
  • Il partecipante ha una storia di malattia epatica cronica (ad esempio, epatite infettiva cronica, malattia epatica cronica autoimmune, cirrosi o fibrosi epatica)
  • Partecipante con insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • - Il partecipante ha avuto un infarto, ictus, convulsioni o un evento trombotico/tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) nelle 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio
  • - Il partecipante ha una pressione sanguigna alta incontrollata entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio
  • - Il partecipante ha una storia di malignità, ad eccezione di quanto segue: tumori determinati per essere curati o in remissione per ≥2 anni, tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose resecati curativamente, cancro cervicale in situ o polipi del colon resecati.)
  • Il partecipante è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo anti-virus dell'epatite C
  • - Partecipante con precedente trapianto di organi che ha manifestato rigetto entro 6 mesi o con alte dosi di terapia immunosoppressiva
  • Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni note non trattate; retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico, degenerazione maculare o occlusione della vena retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roxadustat
I partecipanti riceveranno compresse di roxadustat, somministrate per via orale 3 volte alla settimana (TIW). La dose iniziale di roxadustat si baserà sulla dose media di agente stimolante l'eritropoietina (ESA) prescritta dal partecipante nelle 4 settimane (se su epoetina o darbepoetina o 8 settimane (se su Mircera®) prima della randomizzazione. Saranno consentiti aggiustamenti della dose per mantenere un livello di emoglobina (Hb) di circa 11 grammi (g)/decilitro (dL). La dose massima di roxadustat è di 3,0 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) per dose o 400 mg per somministrazione (a seconda di quale sia inferiore).
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • FG-4592
Comparatore attivo: Epoetina Alfa
I partecipanti in emodialisi (HD) riceveranno epoetina alfa, somministrata per via endovenosa (IV) TIW e i partecipanti in HD domiciliare o dialisi peritoneale (PD) riceveranno epoetina alfa, somministrata per via sottocutanea (SC). La dose iniziale di epoetina alfa si baserà sulla dose media settimanale di ESA prescritta al partecipante nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione se in trattamento con epoetina o darbepoetina e sulla dose media mensile (4 settimane) di ESA prescritta nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione se in trattamento con Mircera®. In caso di modifica della via di somministrazione da SC a IV (TIW), la dose iniziale di epoetina alfa EV sarà determinata dallo sperimentatore in base allo standard di cura locale (SOC). Gli aggiustamenti della dose seguiranno le raccomandazioni riportate sull'etichetta del prodotto specifica del paese approvato (foglietto illustrativo degli Stati Uniti [USPI] o Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]) o SOC locale.
Droga: Epoetina Alfa
L'epoetina alfa verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazione US (FDA): variazione media di Hb dal basale al livello medio durante il periodo di valutazione (settimane da 28 a 52), indipendentemente dalla terapia di soccorso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 52
I valori di Hb sotto l'influenza della terapia di salvataggio non sono stati censurati nell'analisi. La terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con roxadustat è stata definita come trasfusione di eritropoietina ricombinante o analogo (ESA) o globuli rossi (RBC) e la terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con epoetina alfa è stata definita come trasfusione di globuli rossi. L'Hb basale è stata definita come la media di un massimo di 4 ultimi valori di laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio. I dati Hb mancanti intermittenti sono stati imputati per ciascun trattamento basandosi sui dati non mancanti di tutti i partecipanti all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il modello di imputazione Monte Carlo Markov Chain (MCMC), i dati mancanti di Monotone sono stati imputati mediante regressione dal proprio gruppo di trattamento.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 52
Ex-USA Presentazione: variazione media dell'Hb dal basale alla media delle settimane da 28 a 36, ​​senza aver ricevuto la terapia di salvataggio entro 6 settimane prima e durante questo periodo di valutazione di 8 settimane per i partecipanti iscritti al protocollo originale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 36
I valori di Hb sotto l'influenza della terapia di salvataggio sono stati censurati fino a 6 settimane nell'analisi. La terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con roxadustat è stata definita come eritropoietina ricombinante o analogo (ESA) o trasfusione di globuli rossi, mentre la terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con epoetina alfa è stata definita come trasfusione di globuli rossi. L'Hb basale è stata definita come la media di un massimo di 4 ultimi valori di laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati Uniti (presentazione FDA): tasso di risposta Hb - Percentuale di partecipanti con livello medio di Hb ≥10,0 g/dL calcolato in media nelle settimane da 28 a 52, indipendentemente dalla terapia di soccorso
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 52
I valori di Hb sotto l'influenza della terapia di salvataggio non sono stati censurati nell'analisi. La terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con roxadustat è stata definita come eritropoietina ricombinante o analogo (ESA) o trasfusione di globuli rossi, mentre la terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con epoetina alfa è stata definita come trasfusione di globuli rossi.
Settimane da 28 a 52
Ex-USA Presentazione: tasso di risposta Hb - Percentuale di partecipanti con Hb media da 10,0 a 12,0 g/dL calcolata in media nelle settimane da 28 a 36, ​​censura per la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 36
I valori di Hb sotto l'influenza di una terapia di salvataggio sono stati censurati fino a 6 settimane nell'analisi. La terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con roxadustat è stata definita come eritropoietina ricombinante o analogo (ESA) o trasfusione di globuli rossi, mentre la terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con epoetina alfa è stata definita come trasfusione di globuli rossi.
Settimane da 28 a 36
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) calcolata in media nelle settimane da 12 a 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 12 a 28
Il colesterolo LDL al basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 12 a 28
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina calcolati in media nelle settimane da 18 a 24, indipendentemente dalla terapia di salvataggio nei partecipanti la cui proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) al basale> limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 18 a 24
I valori di Hb sotto l'influenza della terapia di salvataggio non sono stati censurati nell'analisi. La terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con roxadustat è stata definita come eritropoietina ricombinante o analogo (ESA) o trasfusione di globuli rossi, mentre la terapia di salvataggio per i partecipanti trattati con epoetina alfa è stata definita come trasfusione di globuli rossi. L'Hb basale è stata definita come la media di un massimo di 4 ultimi valori di laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio. I dati Hb mancanti intermittenti sono stati imputati per ciascun trattamento basandosi sui dati non mancanti di tutti i partecipanti all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il modello di imputazione MCMC, i dati mancanti di Monotone sono stati imputati mediante regressione dal proprio gruppo di trattamento.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 18 a 24
Uso medio mensile di ferro EV per paziente-esposizione-mese (PEM) durante le settimane da 28 a 52
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 52
Uso mensile di ferro per ogni partecipante= Ferro totale EV in mg / [(data dell'ultima dose - data della prima dose del farmaco in studio nel periodo)+1]/ 28.
Settimane da 28 a 52
Tempo per la prima trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino all'ultima dose del farmaco in studio (la durata massima del trattamento è stata di 183,7 settimane per roxadustat e 180,4 settimane per epoetina alfa)
Il tempo mediano all'evento (settimane) è stato calcolato utilizzando le stime di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino all'ultima dose del farmaco in studio (la durata massima del trattamento è stata di 183,7 settimane per roxadustat e 180,4 settimane per epoetina alfa)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) calcolata in media nelle settimane da 20 a 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 20 a 28
La MAP basale è stata definita come la media dei valori ottenuti entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 20 a 28
Tempo alla prima riacutizzazione dell'ipertensione durante le settimane da 28 a 52
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 52
Una riacutizzazione dell'ipertensione è stata definita come un aumento dal basale di ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica (sBP) e sBP ≥170 mmHg o un aumento dal basale di ≥15 mmHg della pressione arteriosa diastolica (dBP) e dBP ≥100 mmHg. Il tempo mediano all'evento (settimane) è stato calcolato utilizzando le stime di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Settimane da 28 a 52
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36) Versione 2 Sottopunteggio di funzionamento fisico e sottopunteggio di vitalità alle settimane da 12 a 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 12 a 28
L'SF-36 V2 è composto da 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico (10 item), dolore corporeo (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item), percezioni generali sulla salute (5 item), salute mentale (5 item), funzione sociale (2 item) e vitalità (4 item). Vengono riportati il ​​punteggio parziale del funzionamento fisico e il punteggio parziale della vitalità. Ogni scala è stata trasformata in un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Il punteggio basale è stato definito come l'ultimo valore di funzionamento fisico o valore di vitalità, a seconda dei casi, prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 12 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Collaboratori

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meraf Eyassu, FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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