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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Roxadustat en el tratamiento de la anemia en participantes con ESRD en diálisis estable

30 de septiembre de 2021 actualizado por: FibroGen

Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, con control activo de la eficacia y seguridad de Roxadustat (FG-4592) en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis estable

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en comparación con el control activo (epoetina alfa) para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con ESRD en diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de tres períodos de estudio de la siguiente manera:

  1. Período de selección de hasta 6 semanas (8 semanas si está en Mircera)
  2. Período de tratamiento: un mínimo de 52 semanas, un máximo de hasta 3 años a partir de la fecha en que se aleatoriza al último participante. La duración mínima del estudio para los participantes inscritos en la Enmienda 1 o 2 del Protocolo puede ser inferior a 52 semanas.
  3. Un período de seguimiento de 4 semanas.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir roxadustat o epoetina alfa (control activo) de forma abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

741

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Research Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91915
        • Research Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Research Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Research Center
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Center
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Research Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Center
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Research Center
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Research Center
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Research Center
      • Saint Ann, Missouri, Estados Unidos, 63074
        • Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03885
        • Research Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Center
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Research Center
    • New York
      • College Point, New York, Estados Unidos, 11356
        • Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Center
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Research Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29803
        • Research Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Center
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Center
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37924
        • Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015-2368
        • Research Center
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76112
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Research Center
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
        • Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Research Center
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Research Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 20735
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir diálisis por ESRD durante ≥3 meses. Participantes de diálisis incidentes (según las enmiendas 1 y 2) que recibieron diálisis por ESRD durante ≥ 2 semanas pero ≤ 4 meses en el momento de la aleatorización
  • Los participantes deben estar en ESA durante ≥ 8 semanas antes de la selección; los participantes incidentes en diálisis deben estar en ESA durante ≥ 4 semanas antes de la selección.
  • La media de los 3 valores de Hb del laboratorio central más recientes durante el Período de selección debe ser ≥ 9,0 g/dL y ≤ 12,0 g/dL (para participantes incidentes en diálisis, la media de los 2 valores de Hb más recientes debe ser ≥ 8,5 g/dL y ≤ 12,0 g/dL); con una diferencia absoluta de ≤ 1,3 g/dL entre el valor más alto y el más bajo. Las muestras se obtienen con al menos 4 días de diferencia (2 días según la Enmienda 2) y el último valor de Hb debe ser dentro de los 10 días anteriores a la visita de aleatorización.
  • Los participantes con un nivel de ferritina ≥ 100 nanogramos (ng)/mililitro (mL) (<100 ng/mL según la Enmienda 2) o saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % (<20 % según la Enmienda 2) en la selección pueden calificar al recibir un suplemento de hierro (según el estándar de atención local)
  • Los participantes con folato sérico y vitamina B12 ≥ límite inferior normal (LLN) (< LLN según la Enmienda 2) en la selección pueden calificar al recibir el suplemento (según el estándar de atención local)
  • La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) del participante son ≤3 veces el límite superior normal (ULN) y la bilirrubina total (TBL) es ≤1,5x ULN en la selección
  • El peso corporal del participante es de 45 kilogramos (kg) a 160 kg.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido una transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 8 semanas (4 semanas según la Enmienda 2) antes de la aleatorización
  • El participante tiene antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico o mieloma múltiple
  • El participante tiene una enfermedad hereditaria conocida como talasemia o anemia de células falciformes u otras causas conocidas de anemia distintas a la enfermedad renal crónica.
  • El participante tiene hemosiderosis conocida, hemocromatosis, trastorno de la coagulación o condición de hipercoagulabilidad
  • El participante tiene una enfermedad inflamatoria crónica conocida que podría causar anemia.
  • El participante ha anticipado una cirugía que se espera que cause pérdida de sangre.
  • El participante tiene hemorragia gastrointestinal conocida
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis infecciosa crónica, enfermedad hepática autoinmune crónica, cirrosis o fibrosis del hígado)
  • Participante con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • El participante ha tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • El participante tiene presión arterial alta no controlada dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • El participante tiene antecedentes de malignidad, excepto por lo siguiente: cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥2 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados curativamente, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colónicos resecados).
  • El participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C
  • Participante con trasplante de órgano previo que experimente rechazo dentro de los 6 meses o con altas dosis de terapia inmunosupresora
  • El participante tiene cualquiera de las siguientes condiciones no tratadas conocidas; retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético, degeneración macular u oclusión de la vena retiniana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roxadustat
Los participantes recibirán tabletas de roxadustat, administradas por vía oral 3 veces por semana (TIW). La dosis inicial de roxadustat se basará en la dosis promedio prescrita del agente estimulante de la eritropoyetina (ESA) del participante en las 4 semanas (si toma epoetina o darbepoetina u 8 semanas (si toma Mircera®) antes de la aleatorización. Se permitirán ajustes de dosis para mantener un nivel de hemoglobina (Hb) de aproximadamente 11 gramos (g)/decilitro (dL). La dosis máxima de roxadustat es de 3,0 miligramos (mg)/kilogramo (kg) por dosis o 400 mg por administración (lo que sea menor).
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • FG-4592
Comparador activo: Epoetina alfa
Los participantes en hemodiálisis (HD) recibirán epoetina alfa, administrada por vía intravenosa (IV) TIW y los participantes en HD domiciliaria o diálisis peritoneal (DP) recibirán epoetina alfa, administrada por vía subcutánea (SC). La dosis inicial de epoetina alfa se basará en la dosis semanal promedio de ESA prescrita para el participante en las 4 semanas anteriores a la aleatorización si toma epoetina o darbepoetina, y la dosis promedio mensual (4 semanas) de ESA prescrita en las 8 semanas anteriores a la aleatorización si toma Mircera®. En caso de un cambio en la vía de administración de SC a IV (TIW), el investigador determinará la dosis inicial de epoetin alfa IV según el estándar local de atención (SOC). Los ajustes de dosis seguirán las recomendaciones según la etiqueta del producto específica del país aprobada (Inserto del paquete de Estados Unidos [USPI] o Resumen de las características del producto [SmPC]) o el SOC local.
Droga: Epoetina alfa
La epoetina alfa se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presentación de EE. UU. (FDA): cambio medio de Hb desde el inicio hasta el nivel promedio durante el período de evaluación (semanas 28 a 52), independientemente de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 52
Los valores de Hb bajo la influencia de la terapia de rescate no fueron censurados en el análisis. La terapia de rescate para los participantes tratados con roxadustat se definió como eritropoyetina recombinante o análogo (ESA) o transfusión de glóbulos rojos (RBC), y la terapia de rescate para los participantes tratados con epoetin alfa se definió como transfusión de RBC. La Hb inicial se definió como la media de hasta los 4 últimos valores de laboratorio centrales antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los datos intermitentes de Hb faltantes se imputaron para cada tratamiento basándose en los datos no faltantes de todos los participantes dentro de cada grupo de tratamiento utilizando el modelo de imputación Monte Carlo Markov Chain (MCMC), los datos faltantes monótonos se imputaron mediante regresión de su propio grupo de tratamiento.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 52
Ex-EE.UU. Envío: cambio medio de Hb desde el inicio hasta el promedio de las semanas 28 a 36, ​​sin haber recibido terapia de rescate dentro de las 6 semanas anteriores y durante este período de evaluación de 8 semanas para los participantes inscritos en el protocolo original
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 36
Los valores de Hb bajo la influencia de la terapia de rescate se censuraron hasta 6 semanas en el análisis. La terapia de rescate para los participantes tratados con roxadustat se definió como eritropoyetina recombinante o análogo (ESA) o transfusión de glóbulos rojos, y la terapia de rescate para los participantes tratados con epoetina alfa se definió como transfusión de glóbulos rojos. La Hb inicial se definió como la media de hasta los 4 últimos valores de laboratorio centrales antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EE. UU. (presentación de la FDA): Tasa de respuesta de Hb: porcentaje de participantes con un nivel medio de Hb ≥10,0 g/dL promediado durante las semanas 28 a 52, independientemente de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 52
Los valores de Hb bajo la influencia de la terapia de rescate no fueron censurados en el análisis. La terapia de rescate para los participantes tratados con roxadustat se definió como eritropoyetina recombinante o análogo (ESA) o transfusión de glóbulos rojos, y la terapia de rescate para los participantes tratados con epoetina alfa se definió como transfusión de glóbulos rojos.
Semanas 28 a 52
Ex-EE.UU. Presentación: Tasa de respuesta de Hb: porcentaje de participantes con un promedio de Hb de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36, ​​censura para la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 36
Los valores de Hb bajo la influencia de una terapia de rescate se censuraron hasta 6 semanas en el análisis. La terapia de rescate para los participantes tratados con roxadustat se definió como eritropoyetina recombinante o análogo (ESA) o transfusión de glóbulos rojos, y la terapia de rescate para los participantes tratados con epoetina alfa se definió como transfusión de glóbulos rojos.
Semanas 28 a 36
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) promediado durante las semanas 12 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 12 a 28
El colesterol LDL inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 12 a 28
Cambio desde el inicio en los niveles de Hb promediados durante las semanas 18 a 24, independientemente de la terapia de rescate en participantes cuya proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-Hs) inicial > Límite superior de lo normal (LSN)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 18 a 24
Los valores de Hb bajo la influencia de la terapia de rescate no fueron censurados en el análisis. La terapia de rescate para los participantes tratados con roxadustat se definió como eritropoyetina recombinante o análogo (ESA) o transfusión de glóbulos rojos, y la terapia de rescate para los participantes tratados con epoetina alfa se definió como transfusión de glóbulos rojos. La Hb inicial se definió como la media de hasta los 4 últimos valores de laboratorio centrales antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los datos intermitentes de Hb faltantes se imputaron para cada tratamiento basándose en los datos no faltantes de todos los participantes dentro de cada grupo de tratamiento utilizando el modelo de imputación MCMC. Los datos faltantes monótonos se imputaron mediante regresión de su propio grupo de tratamiento.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 18 a 24
Promedio mensual de uso de hierro intravenoso por paciente-exposición-mes (PEM) durante las semanas 28 a 52
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 52
Uso mensual de hierro para cada participante = Hierro IV total en mg / [(fecha de la última dosis - fecha de la primera dosis del medicamento del estudio en el período)+1]/ 28.
Semanas 28 a 52
Tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, semana 0) hasta la última dosis del fármaco del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 183,7 semanas para roxadustat y 180,4 semanas para epoetin alfa)
El tiempo medio hasta el evento (semanas) se calculó utilizando las estimaciones de supervivencia de Kaplan Meier.
Valor inicial (día 1, semana 0) hasta la última dosis del fármaco del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 183,7 semanas para roxadustat y 180,4 semanas para epoetin alfa)
Cambio desde el inicio en la presión arterial media (MAP) promediado durante las semanas 20 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 20 a 28
La PAM inicial se definió como la media de los valores obtenidos dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 20 a 28
Tiempo hasta la primera exacerbación de la hipertensión durante las semanas 28 a 52
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 52
Una exacerbación de la hipertensión se definió como un aumento desde el inicio de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica (PAS) y PAS ≥170 mmHg o un aumento desde el inicio de ≥15 mmHg en la presión arterial diastólica (PAD) y PAD ≥100 mmHg. El tiempo medio hasta el evento (semanas) se calculó utilizando las estimaciones de supervivencia de Kaplan Meier.
Semanas 28 a 52
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado 36 (SF-36) Versión 2 Subpuntaje de funcionamiento físico y subpuntaje de vitalidad en las semanas 12 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 12 a 28
El SF-36 V2 consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas físicos (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas emocionales (3 ítems), percepciones generales de salud (5 ítems), salud mental (5 ítems), función social (2 ítems) y vitalidad (4 ítems). Se informa la subpuntuación de funcionamiento físico y la subpuntuación de vitalidad. Cada escala se transformó en una puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indicaban un mejor estado de salud. La puntuación inicial se definió como el último valor de funcionamiento físico o valor de vitalidad, según corresponda, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 12 a 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FibroGen

Colaboradores

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Meraf Eyassu, FibroGen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-4592-064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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