Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat bij de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met ESRD aan stabiele dialyse

30 september 2021 bijgewerkt door: FibroGen

Een open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat (FG-4592) bij de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) bij stabiele dialyse

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van roxadustat in vergelijking met actieve controle (epoëtine alfa) voor de onderhoudsbehandeling van anemie bij deelnemers met ESRD die dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal als volgt uit drie studieperiodes bestaan:

  1. Screeningperiode van maximaal 6 weken (8 weken indien op Mircera)
  2. Behandelperiode: minimaal 52 weken, maximaal 3 jaar vanaf de datum waarop de laatste deelnemer is gerandomiseerd. De minimale studieduur voor deelnemers die zijn ingeschreven onder protocolamendement 1 of 2 mag korter zijn dan 52 weken
  3. Een vervolgperiode van 4 weken.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om roxadustat of epoëtine alfa (actieve controle) op een open-label manier te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

741

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Research Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Research Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Center
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91915
        • Research Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Center
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Research Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Research Center
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Research Center
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Research Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Research Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Research Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Research Center
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Research Center
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Research Center
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Research Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Research Center
      • Saint Ann, Missouri, Verenigde Staten, 63074
        • Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03885
        • Research Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Center
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Research Center
    • New York
      • College Point, New York, Verenigde Staten, 11356
        • Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Center
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Research Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Research Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29803
        • Research Center
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Center
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Research Center
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Research Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37924
        • Research Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015-2368
        • Research Center
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76105
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76112
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76133
        • Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
        • Research Center
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
        • Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Research Center
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Research Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 20735
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dialyse ontvangen voor ESRD gedurende ≥3 maanden. Incident dialysedeelnemers (volgens amendement 1 en 2) die dialyse ondergaan voor ESRD gedurende ≥ 2 weken maar ≤ 4 maanden op het moment van randomisatie
  • Deelnemers moeten vóór de screening ≥ 8 weken op ESA zijn; incidentdialysedeelnemers moeten ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening op ESA zijn.
  • Het gemiddelde van de 3 meest recente Hb-waarden in het centrale laboratorium tijdens de screeningsperiode moet ≥ 9,0 g/dl en ≤ 12,0 g/dl zijn (voor deelnemers aan incidentdialyse moet het gemiddelde van de 2 meest recente Hb-waarden ≥ 8,5 g/dl en ≤ 12,0 g/dL); met een absoluut verschil van ≤ 1,3 g/dL tussen de hoogste en de laagste waarde. Monsters worden genomen met een tussenpoos van minimaal 4 dagen (2 dagen onder Amendement 2) en de laatste Hb-waarde moet binnen 10 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek zijn
  • Deelnemers met een ferritinegehalte ≥ 100 nanogram (ng)/milliliter (ml) (<100 ng/ml onder amendement 2) of transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% (<20% onder amendement 2) bij screening kunnen in aanmerking komen na ontvangst van een ijzersupplement (volgens lokale zorgstandaard)
  • Deelnemers met een serumfolaat en vitamine B12 ≥ ondergrens van normaal (LLN) (< LLN onder amendement 2) bij screening kunnen in aanmerking komen na het ontvangen van een supplement (volgens lokale zorgstandaard)
  • Het alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) van de deelnemer zijn ≤3x de bovengrens van normaal (ULN) en het totale bilirubine (TBL) is ≤1,5x ULN bij screening
  • Het lichaamsgewicht van de deelnemer is 45 kilogram (kg) tot 160 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft binnen 8 weken (4 weken onder Amendement 2) voorafgaand aan randomisatie een transfusie van rode bloedcellen (RBC) ontvangen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom
  • Deelnemer heeft een erfelijke ziekte zoals thalassemie of sikkelcelanemie of andere bekende oorzaken van bloedarmoede anders dan chronische nierziekte.
  • Deelnemer heeft bekende hemosiderose, hemochromatose, stollingsstoornis of hypercoaguleerbare aandoening
  • Deelnemer heeft een chronische ontstekingsziekte die bloedarmoede kan veroorzaken
  • Deelnemer heeft een operatie verwacht die naar verwachting bloedverlies zal veroorzaken
  • Deelnemer heeft gastro-intestinale bloedingen gekend
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische leverziekte (bijvoorbeeld chronische infectieuze hepatitis, chronische auto-immuunleverziekte, cirrose of leverfibrose)
  • Deelnemer met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
  • Deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een hartaanval, beroerte, toevallen of een trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose of longembolie) gehad
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van de volgende: kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen of in remissie zijn gedurende ≥2 jaar, curatief gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde poliepen in de dikke darm.)
  • Deelnemer is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C-virus
  • Deelnemer met eerdere orgaantransplantatie die binnen 6 maanden afstoting ervaart of hoge doses immunosuppressieve therapie krijgt
  • Deelnemer heeft een van de volgende bekende onbehandelde aandoeningen; proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, maculadegeneratie of retinale veneuze occlusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat
Deelnemers krijgen roxadustat-tabletten, driemaal per week oraal toegediend (TIW). De aanvangsdosis roxadustat zal gebaseerd zijn op de gemiddelde voorgeschreven dosis erytropoëtinestimulerend middel (ESA) van de deelnemer in de 4 weken (indien op epoëtine of darbepoëtine of 8 weken (indien op Mircera®) voorafgaand aan randomisatie. Dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​om een ​​hemoglobinegehalte (Hb) van ongeveer 11 gram (g)/deciliter (dl) te handhaven. De maximale dosis roxadustat is 3,0 milligram (mg)/kilogram (kg) per dosis of 400 mg per toediening (welke van de twee het laagst is).
Geneesmiddel: Roxadustat
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • FG-4592
Actieve vergelijker: Epoetin Alfa
Deelnemers aan hemodialyse (HD) krijgen epoëtine alfa, intraveneus (IV) TIW toegediend en deelnemers aan thuis-HD of peritoneale dialyse (PD) krijgen epoëtine alfa, subcutaan (SC) toegediend. De initiële epoëtine alfa-dosis zal gebaseerd zijn op de gemiddelde wekelijkse voorgeschreven ESA-dosis van de deelnemer in 4 weken voorafgaand aan randomisatie indien op epoëtine of darbepoëtine, en de gemiddelde maandelijkse (4 weken) voorgeschreven ESA-dosis in 8 weken voorafgaand aan randomisatie indien op Mircera®. In het geval van een wijziging in de toedieningsweg van SC naar IV (TIW), zal de aanvangsdosis van IV epoëtine alfa door de onderzoeker worden bepaald volgens de lokale zorgstandaard (SOC). Dosisaanpassingen volgen de aanbevelingen volgens het goedgekeurde landspecifieke productetiket (United States Package Insert [USPI] of Summary of Product Characteristics [SmPC]) of lokale SOC.
Geneesmiddel: Epoetin Alfa
Epoëtine alfa zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indiening VS (FDA): gemiddelde Hb-verandering van baseline naar het gemiddelde niveau tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot 52), ongeacht de reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie zijn in de analyse niet gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als transfusie met recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of rode bloedcellen (RBC), en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De intermitterende ontbrekende Hb-gegevens werden voor elke behandeling geïmputeerd op basis van niet-ontbrekende gegevens van alle deelnemers binnen elke behandelingsgroep met behulp van het Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputatiemodel. Monotone ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door regressie van de eigen behandelingsgroep.
Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Ex-VS Indiening: gemiddelde Hb-verandering van baseline naar het gemiddelde in week 28 tot 36, zonder dat ze binnen 6 weken voor en tijdens deze evaluatieperiode van 8 weken reddingstherapie hebben gekregen voor deelnemers die zijn ingeschreven volgens het oorspronkelijke protocol
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 36
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie werden in de analyse tot 6 weken gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VS (FDA-inzending): Hb-responderpercentage - Percentage deelnemers met gemiddeld Hb-niveau ≥10,0 g/dL gemiddeld over week 28 tot week 52, ongeacht de reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28 tot 52
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie zijn in de analyse niet gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie.
Week 28 tot 52
Ex-VS Indiening: Hb-responderpercentage - Percentage deelnemers met gemiddeld Hb 10,0 tot 12,0 g/dL gemiddeld over week 28 tot 36, censurering voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28 tot 36
Hb-waarden onder invloed van een rescue-therapie werden in de analyse tot 6 weken gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie.
Week 28 tot 36
Verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol gemiddeld over weken 12 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 28
Baseline LDL-cholesterol werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 28
Verandering vanaf baseline in Hb-waarden gemiddeld over week 18 tot 24, ongeacht de reddingstherapie, bij deelnemers van wie de baseline hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP) > bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 18 tot 24
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie zijn in de analyse niet gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De intermitterende ontbrekende Hb-gegevens werden voor elke behandeling geïmputeerd op basis van niet-ontbrekende gegevens van alle deelnemers binnen elke behandelingsgroep met behulp van het MCMC-toerekeningsmodel. Monotone ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door regressie van de eigen behandelingsgroep.
Basislijn (dag 1, week 0), week 18 tot 24
Gemiddeld maandelijks IV ijzergebruik per patiënt-blootstellingsmaand (PEM) gedurende week 28 tot 52
Tijdsspanne: Week 28 tot 52
Maandelijks ijzergebruik voor elke deelnemer= Totaal IV ijzer in mg / [(datum laatste dosis - datum eerste dosis studiemedicatie in de periode)+1]/ 28.
Week 28 tot 52
Tijd tot eerste RBC-transfusie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (dag 1, week 0) tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsduur was 183,7 weken voor roxadustat en 180,4 weken voor epoëtine alfa)
De mediane tijd tot gebeurtenis (weken) werd berekend met behulp van Kaplan Meier Survival Estimates.
Uitgangswaarde (dag 1, week 0) tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsduur was 183,7 weken voor roxadustat en 180,4 weken voor epoëtine alfa)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP) gemiddeld over week 20 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 20 tot 28
Baseline MAP werd gedefinieerd als het gemiddelde van waarden verkregen binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1, week 0), week 20 tot 28
Tijd tot eerste exacerbatie van hypertensie gedurende week 28 tot 52
Tijdsspanne: Week 28 tot 52
Een exacerbatie van hypertensie werd gedefinieerd als een verhoging vanaf de uitgangswaarde van ≥20 mmHg in systolische bloeddruk (sBP) en sBP ≥170 mmHg of een verhoging vanaf de uitgangswaarde van ≥15 mmHg in de diastolische bloeddruk (dBP) en dBP ≥100 mmHg. De mediane tijd tot gebeurtenis (weken) werd berekend met behulp van Kaplan Meier Survival Estimates.
Week 28 tot 52
Verandering ten opzichte van baseline in korte vorm 36 (SF-36) versie 2 Subscore voor lichamelijk functioneren en vitaliteitssubscore in week 12 tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 28
De SF-36 V2 bestaat uit 36 ​​vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke problemen (4 items), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (3 items), algemene gezondheidspercepties (5 items), geestelijke gezondheid (5 items), sociaal functioneren (2 items) en vitaliteit (4 items). De subscore fysiek functioneren en de subscore vitaliteit worden gerapporteerd. Elke schaal werd omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangaven. De basislijnscore werd gedefinieerd als de laatste waarde voor fysiek functioneren of vitaliteit, indien van toepassing, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meraf Eyassu, FibroGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roxadustat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren