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Come facilitare il ritiro dei tranquillanti tra i consumatori più anziani?

29 marzo 2022 aggiornato da: Dr Sébastien Grenier, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

L'efficacia di un nuovo intervento psicosociale "Programme d'Aide au Succès du Sevrage" (PASSE-65+) progettato per aiutare i consumatori anziani di benzodiazepine a svezzare gradualmente i loro farmaci

Le benzodiazepine (BZD) sono ampiamente utilizzate per trattare ansia, insonnia e depressione. Questi farmaci possono avere effetti collaterali molto gravi se assunti per un lungo periodo di tempo. Oltre a disturbi della stabilità, della memoria, della concentrazione, della vigilanza e dell'attenzione, l'uso a lungo termine di BZD è anche associato a un aumento dell'incidenza di ipertensione, incontinenza urinaria, malattia coronarica e complicanze renali. Ci sono prove crescenti che l'uso a lungo termine di BZD causi dipendenza fisica e psicologica, come evidenziato dalla sindrome da astinenza.

La strategia raccomandata dai medici per facilitare la sospensione del BZD è quella di ridurre gradualmente il farmaco, sostituendo il BZD con un altro con un'emivita più lunga o riducendo gradualmente la dose. Sfortunatamente, il successo di una tale procedura è basso poiché fino all'80% delle persone che cercano di smettere, ricadono a causa dell'intolleranza ai sintomi di astinenza. Pertanto, è importante trovare nuove strategie per superare le difficoltà di astinenza.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un nuovo intervento psicosociale chiamato PASSE-65+ per facilitare l'astinenza da benzodiazepine negli utenti più anziani, fornendo così un nuovo strumento terapeutico al medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine (BZD) rappresentano le droghe più consumate dagli anziani in Canada. In effetti, ci sono 7,5 volte più utilizzatori di BZD nelle persone anziane (65 anni e oltre) rispetto agli adulti (18-64 anni). È importante sottolineare che oltre il 50% degli anziani che hanno ricevuto una prescrizione di BZD non mostra alcun sintomo psichiatrico grave e sono fisicamente in buona salute.

I risultati di un sondaggio che ha coinvolto 2811 anziani residenti in comunità (65 anni e oltre) hanno mostrato che il 32% degli intervistati ha consumato BZD per una media di 205 giorni e il 60% di loro aveva ricevuto almeno una prescrizione potenzialmente inappropriata durante questo periodo (ad es. una prescrizione di un BZD con una lunga emivita o una prescrizione di 2 BZD per più di 6 settimane consecutive, ecc.). Un altro studio ha dimostrato che il 45% dei nuovi utilizzatori di BZD assume questi farmaci per più di 30 giorni. Va notato che la definizione di consumo a lungo termine di BZD varia da tre a quattro mesi di consumo, che corrisponde al periodo medio utilizzato da quasi tutti gli anziani.

L'uso a lungo termine di BZD da parte delle persone anziane è un fenomeno complesso che può essere spiegato da diversi fattori personali, psicologici e sociali che interagiscono tra loro. Il modello sistemico del consumo di BZD in tarda età implica i seguenti cinque elementi che contribuiscono a iniziare e mantenere l'assunzione di BZD: 1) anamnesi (es. perdita di autonomia, stress, comparsa di malattie, ecc.); 2) il processo di prescrizione; 3) disposizioni personali (es. sesso, età, educazione, solitudine, ecc.); 4) fattori socioculturali (es. atteggiamento positivo della loro famiglia o del loro medico nei confronti dell'uso di BZD); e 5) strategie cognitive (es. banalizzazione delle preoccupazioni sulle droghe, ecc.).

A conoscenza del ricercatore, pochissimi studi clinici controllati randomizzati hanno testato l'efficacia di interventi non farmacologici in pazienti con un'età media di 60 anni e oltre. I dati di questi studi hanno mostrato che un intervento breve (ad es. ricevendo un opuscolo informativo sull'astinenza da BZD durante un incontro con il medico o una lettera informativa per posta) o gli interventi psicologici (compresa la terapia cognitivo comportamentale o CBT) sono molto probabilmente più efficaci delle cure standard e in alcuni casi, al graduale riduzione della dose (GDR) sotto la supervisione di un medico. Tuttavia, solo dal 10% (intervento breve) all'85% (terapia cognitivo comportamentale progettata per trattare l'insonnia) dei partecipanti ha interrotto completamente l'uso di BZD alla fine del trattamento. Inoltre, Parr e colleghi indicano che l'interruzione completa del consumo di BZD rimane difficile e rappresenta ancora una grande sfida per pazienti, medici e ricercatori.

Tuttavia, uno dei limiti di questi studi è la grande variazione di età dei loro partecipanti (da 18 a 85 anni, nonostante un'età media di oltre 60 anni), restringendo così la generalizzazione dei risultati ai pazienti più anziani. Inoltre, questi risultati derivano da studi di efficacia (rispetto a studi di efficacia) progettati per migliorare la validità interna a scapito della validità esterna. Sebbene questi risultati dimostrino la potenziale efficacia (rispetto all'efficacia) dei trattamenti non farmacologici per facilitare l'astinenza da BZD, pochissimi utenti anziani ricevono tali interventi a causa della mancanza di risorse, esperienza e tempo o semplicemente a causa del loro costoso costo di implementazione. Infine, a conoscenza dell'investigatore, nessun intervento psicosociale basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e che includa altre componenti personali, psicologiche e sociali specifiche associate all'invecchiamento e rivolto a persone anziane con diversi problemi psicologici (ad es. non solo l'insonnia ma anche l'ansia o la depressione) è stato testato. Pertanto, il ricercatore ha ipotizzato che il "Programme d'Aide au Succès du SEvrage (PASSE-65+)" potrebbe essere più adatto ed efficace per aiutare le persone anziane nella gestione dell'astinenza da BZD.

Per rispondere all'ipotesi dello sperimentatore, gli utenti anziani a lungo termine di BZD riceveranno prima una valutazione clinica per determinare se soddisfano i criteri di ricerca. I partecipanti (n=75) verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: un gruppo riceverà un documento informativo (che descrive i passaggi per un graduale autosvezzamento), un secondo riceverà lo stesso documento informativo e avrà un incontro di 30 minuti con un medico una volta alla settimana, e il terzo gruppo riceverà il documento informativo, incontrerà un medico una volta alla settimana e riceverà un intervento psicosociale (PASSE-65+).

È interessante notare che l'intervento psicosociale sarà offerto anche ai primi 2 gruppi alla fine dello studio.

Lo studio di ricerca sarà condotto durante un periodo di 12 settimane per i primi 2 gruppi. Per il terzo gruppo, l'intervento sarà offerto in 12 sessioni durante un periodo di 16 settimane.

Tutti i gruppi saranno sottoposti a tre valutazioni aggiuntive (da 2 a 14 giorni, 3 mesi e 12 mesi) dopo la fine degli interventi. Queste ultime valutazioni mirano a misurare il tasso di ricaduta, i sintomi di astinenza, l'intensità dei sintomi ansiosi e depressivi e la qualità del sonno dei partecipanti.

Infine, 15 partecipanti saranno scelti casualmente e divisi in 3 gruppi (n=5): un gruppo sarà costituito da consumatori di BZD che hanno completamente smesso di assumere il farmaco, il secondo da consumatori di BZD che ne hanno diminuito il consumo e il terzo da partecipanti chi è ricaduto o ha abbandonato. Tutti i partecipanti di questi gruppi saranno intervistati a casa per raccogliere la loro opinione sul programma PASSE-65+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 65 anni di età;
  • Consumare benzodiazepine per almeno due anni (anche se il consumo non è continuo);
  • Vuoi smettere di usare benzodiazepine.

Criteri di esclusione:

  • Vivere una situazione difficile che richiede interventi specifici (es. lutto o morte, una recente rottura o pensieri suicidi);
  • Dipendenza da alcol o droghe illecite (diverse dalle benzodiazepine);
  • Uso di BZD per motivi medici (ad es. epilessia);
  • Non essere in grado di compilare i questionari o di partecipare alle riunioni per qualsiasi motivo (ad es. Perdita della vista, artrite grave, deterioramento cognitivo, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento di contatto
Documento informativo che propone una griglia di autoprelievo di 12 settimane
Comparatore attivo: un intervento medico settimanale
Documento informativo + 12 incontri (una volta alla settimana; 30 minuti) con un medico che ne curerà il graduale ritiro
Documento informativo + 12 incontri (una volta alla settimana; 30 minuti) con un medico che ne curerà il graduale ritiro
Sperimentale: intervento psicosociale
Documento informativo + 12 incontri (una volta alla settimana; 30 minuti) con un medico che supervisionerà il graduale ritiro + intervento psicosociale (programma PASSE-65+: 12 sessioni in 16 settimane)
Basato su un approccio cognitivo-comportamentale, l'intervento psicosociale (PASSE-65+) è specificamente progettato per aiutare gli utenti più anziani di BZD a gestire meglio i loro sintomi di astinenza, a interrompere i farmaci e a migliorare il loro benessere psicologico generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose consumata di BZD (diazepam equivalente).
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Confronto tra la dose media di BZD (diazepam equivalente) consumata durante il mese precedente l'inizio dell'intervento e quella consumata tra 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Questionario sui sintomi di astinenza da benzodiazepine (BWSQ)
1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Valutazione della fiducia in se stessi dell'unità organizzativa di auto-competenza verso il cambiamento nell'uso delle benzodiazepine
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Scala delle competenze percepite (PCS)
1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Stima degli atteggiamenti nei confronti del consumo di benzodiazepine
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Atteggiamenti nei confronti del questionario sull'uso di tranquillanti (ATTUQ)
1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Sintomi di ansia Valutazione delle preoccupazioni dell'unità organizzativa
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Misurazione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei costi economici
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, durante l'intervento e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, durante l'intervento e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Analisi dei costi relativi al sistema sanitario e al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, durante il periodo di intervento e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, durante il periodo di intervento e 12 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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