- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02281175
Come facilitare il ritiro dei tranquillanti tra i consumatori più anziani?
L'efficacia di un nuovo intervento psicosociale "Programme d'Aide au Succès du Sevrage" (PASSE-65+) progettato per aiutare i consumatori anziani di benzodiazepine a svezzare gradualmente i loro farmaci
Le benzodiazepine (BZD) sono ampiamente utilizzate per trattare ansia, insonnia e depressione. Questi farmaci possono avere effetti collaterali molto gravi se assunti per un lungo periodo di tempo. Oltre a disturbi della stabilità, della memoria, della concentrazione, della vigilanza e dell'attenzione, l'uso a lungo termine di BZD è anche associato a un aumento dell'incidenza di ipertensione, incontinenza urinaria, malattia coronarica e complicanze renali. Ci sono prove crescenti che l'uso a lungo termine di BZD causi dipendenza fisica e psicologica, come evidenziato dalla sindrome da astinenza.
La strategia raccomandata dai medici per facilitare la sospensione del BZD è quella di ridurre gradualmente il farmaco, sostituendo il BZD con un altro con un'emivita più lunga o riducendo gradualmente la dose. Sfortunatamente, il successo di una tale procedura è basso poiché fino all'80% delle persone che cercano di smettere, ricadono a causa dell'intolleranza ai sintomi di astinenza. Pertanto, è importante trovare nuove strategie per superare le difficoltà di astinenza.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un nuovo intervento psicosociale chiamato PASSE-65+ per facilitare l'astinenza da benzodiazepine negli utenti più anziani, fornendo così un nuovo strumento terapeutico al medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le benzodiazepine (BZD) rappresentano le droghe più consumate dagli anziani in Canada. In effetti, ci sono 7,5 volte più utilizzatori di BZD nelle persone anziane (65 anni e oltre) rispetto agli adulti (18-64 anni). È importante sottolineare che oltre il 50% degli anziani che hanno ricevuto una prescrizione di BZD non mostra alcun sintomo psichiatrico grave e sono fisicamente in buona salute.
I risultati di un sondaggio che ha coinvolto 2811 anziani residenti in comunità (65 anni e oltre) hanno mostrato che il 32% degli intervistati ha consumato BZD per una media di 205 giorni e il 60% di loro aveva ricevuto almeno una prescrizione potenzialmente inappropriata durante questo periodo (ad es. una prescrizione di un BZD con una lunga emivita o una prescrizione di 2 BZD per più di 6 settimane consecutive, ecc.). Un altro studio ha dimostrato che il 45% dei nuovi utilizzatori di BZD assume questi farmaci per più di 30 giorni. Va notato che la definizione di consumo a lungo termine di BZD varia da tre a quattro mesi di consumo, che corrisponde al periodo medio utilizzato da quasi tutti gli anziani.
L'uso a lungo termine di BZD da parte delle persone anziane è un fenomeno complesso che può essere spiegato da diversi fattori personali, psicologici e sociali che interagiscono tra loro. Il modello sistemico del consumo di BZD in tarda età implica i seguenti cinque elementi che contribuiscono a iniziare e mantenere l'assunzione di BZD: 1) anamnesi (es. perdita di autonomia, stress, comparsa di malattie, ecc.); 2) il processo di prescrizione; 3) disposizioni personali (es. sesso, età, educazione, solitudine, ecc.); 4) fattori socioculturali (es. atteggiamento positivo della loro famiglia o del loro medico nei confronti dell'uso di BZD); e 5) strategie cognitive (es. banalizzazione delle preoccupazioni sulle droghe, ecc.).
A conoscenza del ricercatore, pochissimi studi clinici controllati randomizzati hanno testato l'efficacia di interventi non farmacologici in pazienti con un'età media di 60 anni e oltre. I dati di questi studi hanno mostrato che un intervento breve (ad es. ricevendo un opuscolo informativo sull'astinenza da BZD durante un incontro con il medico o una lettera informativa per posta) o gli interventi psicologici (compresa la terapia cognitivo comportamentale o CBT) sono molto probabilmente più efficaci delle cure standard e in alcuni casi, al graduale riduzione della dose (GDR) sotto la supervisione di un medico. Tuttavia, solo dal 10% (intervento breve) all'85% (terapia cognitivo comportamentale progettata per trattare l'insonnia) dei partecipanti ha interrotto completamente l'uso di BZD alla fine del trattamento. Inoltre, Parr e colleghi indicano che l'interruzione completa del consumo di BZD rimane difficile e rappresenta ancora una grande sfida per pazienti, medici e ricercatori.
Tuttavia, uno dei limiti di questi studi è la grande variazione di età dei loro partecipanti (da 18 a 85 anni, nonostante un'età media di oltre 60 anni), restringendo così la generalizzazione dei risultati ai pazienti più anziani. Inoltre, questi risultati derivano da studi di efficacia (rispetto a studi di efficacia) progettati per migliorare la validità interna a scapito della validità esterna. Sebbene questi risultati dimostrino la potenziale efficacia (rispetto all'efficacia) dei trattamenti non farmacologici per facilitare l'astinenza da BZD, pochissimi utenti anziani ricevono tali interventi a causa della mancanza di risorse, esperienza e tempo o semplicemente a causa del loro costoso costo di implementazione. Infine, a conoscenza dell'investigatore, nessun intervento psicosociale basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e che includa altre componenti personali, psicologiche e sociali specifiche associate all'invecchiamento e rivolto a persone anziane con diversi problemi psicologici (ad es. non solo l'insonnia ma anche l'ansia o la depressione) è stato testato. Pertanto, il ricercatore ha ipotizzato che il "Programme d'Aide au Succès du SEvrage (PASSE-65+)" potrebbe essere più adatto ed efficace per aiutare le persone anziane nella gestione dell'astinenza da BZD.
Per rispondere all'ipotesi dello sperimentatore, gli utenti anziani a lungo termine di BZD riceveranno prima una valutazione clinica per determinare se soddisfano i criteri di ricerca. I partecipanti (n=75) verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: un gruppo riceverà un documento informativo (che descrive i passaggi per un graduale autosvezzamento), un secondo riceverà lo stesso documento informativo e avrà un incontro di 30 minuti con un medico una volta alla settimana, e il terzo gruppo riceverà il documento informativo, incontrerà un medico una volta alla settimana e riceverà un intervento psicosociale (PASSE-65+).
È interessante notare che l'intervento psicosociale sarà offerto anche ai primi 2 gruppi alla fine dello studio.
Lo studio di ricerca sarà condotto durante un periodo di 12 settimane per i primi 2 gruppi. Per il terzo gruppo, l'intervento sarà offerto in 12 sessioni durante un periodo di 16 settimane.
Tutti i gruppi saranno sottoposti a tre valutazioni aggiuntive (da 2 a 14 giorni, 3 mesi e 12 mesi) dopo la fine degli interventi. Queste ultime valutazioni mirano a misurare il tasso di ricaduta, i sintomi di astinenza, l'intensità dei sintomi ansiosi e depressivi e la qualità del sonno dei partecipanti.
Infine, 15 partecipanti saranno scelti casualmente e divisi in 3 gruppi (n=5): un gruppo sarà costituito da consumatori di BZD che hanno completamente smesso di assumere il farmaco, il secondo da consumatori di BZD che ne hanno diminuito il consumo e il terzo da partecipanti chi è ricaduto o ha abbandonato. Tutti i partecipanti di questi gruppi saranno intervistati a casa per raccogliere la loro opinione sul programma PASSE-65+.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 65 anni di età;
- Consumare benzodiazepine per almeno due anni (anche se il consumo non è continuo);
- Vuoi smettere di usare benzodiazepine.
Criteri di esclusione:
- Vivere una situazione difficile che richiede interventi specifici (es. lutto o morte, una recente rottura o pensieri suicidi);
- Dipendenza da alcol o droghe illecite (diverse dalle benzodiazepine);
- Uso di BZD per motivi medici (ad es. epilessia);
- Non essere in grado di compilare i questionari o di partecipare alle riunioni per qualsiasi motivo (ad es. Perdita della vista, artrite grave, deterioramento cognitivo, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento di contatto
Documento informativo che propone una griglia di autoprelievo di 12 settimane
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Comparatore attivo: un intervento medico settimanale
Documento informativo + 12 incontri (una volta alla settimana; 30 minuti) con un medico che ne curerà il graduale ritiro
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Documento informativo + 12 incontri (una volta alla settimana; 30 minuti) con un medico che ne curerà il graduale ritiro
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Sperimentale: intervento psicosociale
Documento informativo + 12 incontri (una volta alla settimana; 30 minuti) con un medico che supervisionerà il graduale ritiro + intervento psicosociale (programma PASSE-65+: 12 sessioni in 16 settimane)
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Basato su un approccio cognitivo-comportamentale, l'intervento psicosociale (PASSE-65+) è specificamente progettato per aiutare gli utenti più anziani di BZD a gestire meglio i loro sintomi di astinenza, a interrompere i farmaci e a migliorare il loro benessere psicologico generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della dose consumata di BZD (diazepam equivalente).
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Confronto tra la dose media di BZD (diazepam equivalente) consumata durante il mese precedente l'inizio dell'intervento e quella consumata tra 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Questionario sui sintomi di astinenza da benzodiazepine (BWSQ)
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1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Valutazione della fiducia in se stessi dell'unità organizzativa di auto-competenza verso il cambiamento nell'uso delle benzodiazepine
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Scala delle competenze percepite (PCS)
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1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Stima degli atteggiamenti nei confronti del consumo di benzodiazepine
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Atteggiamenti nei confronti del questionario sull'uso di tranquillanti (ATTUQ)
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1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Sintomi di ansia Valutazione delle preoccupazioni dell'unità organizzativa
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
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1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Misurazione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
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1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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1 mese prima dell'inizio dell'intervento e 2-14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo la fine dell'intervento (per un totale di quattro valutazioni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dei costi economici
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, durante l'intervento e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, durante l'intervento e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Analisi dei costi relativi al sistema sanitario e al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, durante il periodo di intervento e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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12 mesi prima dell'inizio dell'intervento, durante il periodo di intervento e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allary A, Proulx-Tremblay V, Belanger C, Hudon C, Marchand A, O'Connor K, Perodeau G, Roberge P, Tannenbaum C, Vasiliadis HM, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Grenier S. Psychological predictors of benzodiazepine discontinuation among older adults: Results from the PASSE 60. Addict Behav. 2020 Mar;102:106195. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106195. Epub 2019 Oct 31.
- Proulx-Tremblay V, Allary A, Payette MC, Benyebdri F, Boudreau MM, Bernard C, Leveille V, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Gagne MH, Bertrand JA, Grenier S. Social support and sleep quality in older benzodiazepine users. Aging Ment Health. 2020 Sep;24(9):1437-1443. doi: 10.1080/13607863.2019.1594167. Epub 2019 Apr 12.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIUGM-003
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