- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02281175
Kuinka helpottaa rauhoittavien lääkkeiden vetäytymistä iäkkäiden kuluttajien keskuudessa?
Uuden psykososiaalisen intervention "Programme d'Aide au Succès du Sevrage" (PASSE-65+) tehokkuus, joka on suunniteltu auttamaan iäkkäitä bentsodiatsepiinin käyttäjiä asteittain vieroittaakseen lääkityksensä
Bentsodiatsepiineja (BZD) käytetään laajalti ahdistuksen, unettomuuden ja masennuksen hoitoon. Näillä lääkkeillä voi olla erittäin vakavia sivuvaikutuksia, jos niitä käytetään pitkään. Vakauden, muistin, keskittymiskyvyn, valppauden ja huomiokyvyn heikkenemisen lisäksi BZD:n pitkäaikainen käyttö liittyy myös lisääntyneeseen verenpainetaudin, virtsankarkailun, sepelvaltimotaudin ja munuaiskomplikaatioiden esiintymiseen. On yhä enemmän todisteita siitä, että pitkäaikainen BZD-käyttö aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta, kuten vieroitusoireyhtymä osoittaa.
Lääkäreiden suosittelema strategia BZD:n poistamisen helpottamiseksi on vähentää lääkitystä asteittain joko korvaamalla BZD toisella, jolla on pidempi puoliintumisaika, tai pienentämällä annosta asteittain. Valitettavasti tällaisen toimenpiteen menestys on alhainen, sillä jopa 80 % lopettaa yrittäjistä uusiutuu vieroitusoireiden sietämättömyyden vuoksi. Siksi on tärkeää löytää uusia strategioita vetäytymisvaikeuksien voittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden psykososiaalisen toimenpiteen, PASSE-65+, tehokkuutta, joka helpottaa bentsodiatsepiinivieroitusta iäkkäillä käyttäjillä ja tarjoaa siten uuden terapeuttisen työkalun lääkärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentsodiatsepiinit (BZD) ovat Kanadan vanhusten eniten käyttämiä huumeita. Itse asiassa iäkkäillä ihmisillä (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on 7,5 kertaa enemmän BZD-käyttäjiä kuin aikuisilla (18-64-vuotiaat). Tärkeää on, että yli 50 prosentilla BZD-reseptin saaneista eläkeläisistä ei ole vakavia psykiatrisia oireita ja he ovat fyysisesti hyvässä kunnossa.
Tulokset kyselystä, johon osallistui 2811 yhteisössä asuvaa ikääntyvää aikuista (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), osoittivat, että 32 % vastaajista söi BZD:tä keskimäärin 205 päivän ajan ja 60 % heistä oli saanut vähintään yhden mahdollisesti sopimattoman reseptin tänä aikana (esim. BZD:n resepti, jolla on pitkä puoliintumisaika, tai 2 BZD:n resepti yli 6 peräkkäisen viikon ajaksi jne.). Toinen tutkimus osoitti, että 45 % uusista BZD:n käyttäjistä käyttää näitä lääkkeitä yli 30 päivää. On huomattava, että pitkäaikaisen BZD-käytön määritelmä vaihtelee kolmesta neljään kuukauteen, mikä vastaa lähes kaikkien eläkeläisten käyttämää keskimääräistä ajanjaksoa.
BZD:n pitkäaikainen käyttö iäkkäiden ihmisten keskuudessa on monimutkainen ilmiö, joka voidaan selittää useilla henkilökohtaisilla, psykologisilla ja sosiaalisilla tekijöillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa keskenään. Systeeminen malli BZD:n kuluttamisesta loppuelämässä sisältää seuraavat viisi elementtiä, jotka edistävät BZD:n ottamisen aloittamista ja ylläpitämistä: 1) historia (ts. autonomian menetys, stressi, sairauden esiintyminen jne.); 2) reseptimenettely; 3) henkilökohtaiset taipumukset (esim. sukupuoli, ikä, koulutus, yksinäisyys jne.); 4) sosiokulttuuriset tekijät (esim. perheen tai lääkärin positiivinen asenne BZD:n käyttöön); ja 5) kognitiiviset strategiat (esim. huumeita koskevien huolenaiheiden vähättely jne.).
Tutkijan tietämyksen mukaan hyvin harvat satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat testanneet ei-lääkehoitojen tehokkuutta potilailla, joiden keski-ikä on 60 vuotta ja sitä vanhempia. Näiden tutkimusten tiedot osoittivat, että lyhyt interventio (esim. joko informatiivisen esitteen saaminen BZD:n lopettamisesta lääkärin tapaamisen aikana tai informatiivisen kirjeen saaminen postitse) tai psykologiset toimenpiteet (mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia tai CBT) ovat todennäköisesti tehokkaampia kuin tavallinen hoito ja joissakin tapauksissa asteittainen annoksen pienentäminen (GDR) lääkärin valvonnassa. Kuitenkin vain 10 % (lyhyt interventio) - 85 % (unettomuuden hoitoon suunniteltu kognitiivinen käyttäytymisterapia) osallistujista lopetti BZD:n käytön kokonaan hoidon lopussa. Lisäksi Parr ja kollegat osoittavat, että BZD:n käytön täydellinen lopettaminen on edelleen vaikeaa ja edelleen suuri haaste potilaille, kliinikoille ja tutkijoille.
Kuitenkin yksi näiden tutkimusten rajoituksista on niiden osallistujien suuri iän vaihtelu (vaihtelevat 18-85 vuotta, vaikka keski-ikä on yli 60 vuotta), mikä rajoittaa löydösten yleistämisen iäkkäisiin potilaisiin. Lisäksi nämä tulokset ovat peräisin tehokkuustutkimuksista (vs. tehokkuustutkimukset), joiden tarkoituksena on parantaa sisäistä validiteettia ulkoisen validiteetin kustannuksella. Vaikka nämä tulokset osoittavat ei-lääkehoitojen mahdollisen tehokkuuden (vs Lopuksi, tutkijan tietojen mukaan ei psykososiaalista interventiota, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) ja sisältää muita erityisiä henkilökohtaisia, psykologisia ja sosiaalisia komponentteja, jotka liittyvät ikääntymiseen ja jotka on suunnattu iäkkäille ihmisille, joilla on erilaisia psykologisia ongelmia (esim. ei vain unettomuutta vaan myös ahdistusta tai masennusta) on testattu. Siksi tutkija oletti, että "Programme d'Aide au Succès du SEvrage (PASSE-65+)" voisi olla sopivampi ja tehokkaampi auttamaan iäkkäitä heidän BZD-vieroitushoidon hallinnassa.
Vastatakseen tutkijan hypoteesiin pitkäaikaiset iäkkäät BZD:n käyttäjät saavat ensin kliinisen arvion, jolla selvitetään, täyttävätkö he tutkimuskriteerit. Osallistujat (n=75) jaetaan sitten satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä saa informatiivisen asiakirjan (jossa kuvataan vaiheet asteittaiseen itsevieroittamiseen), toinen saa saman informatiivisen asiakirjan ja saa 30 minuutin tapaaminen lääkärin kanssa kerran viikossa, ja kolmas ryhmä saa informatiivisen asiakirjan, tapaa lääkärin kerran viikossa ja saa psykososiaalisen intervention (PASSE-65+).
On huomionarvoista, että psykososiaalista interventiota tarjotaan myös kahdelle ensimmäiselle ryhmälle tutkimuksen lopussa.
Tutkimus tehdään 12 viikon aikana kahdelle ensimmäiselle ryhmälle. Kolmannelle ryhmälle interventio tarjotaan 12 istunnossa 16 viikon aikana.
Kaikille ryhmille tehdään kolme lisäarviointia (2–14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta) interventioiden päätyttyä. Näillä viimeisillä arvioinneilla pyritään mittaamaan uusiutumisen määrää, vieroitusoireita, ahdistuneisuus- ja masennusoireiden voimakkuutta sekä osallistujien unen laatua.
Lopuksi valitaan satunnaisesti 15 osallistujaa, jotka jaetaan 3 ryhmään (n=5): Yksi ryhmä muodostuu BZD:n käyttäjistä, jotka lopettivat huumeiden käytön kokonaan, toiseen BZD:n käyttäjistä, jotka vähensivät kulutustaan ja kolmannen osanottajat. jotka uusiutuivat tai keskeyttivät. Kaikki osallistujat näistä ryhmistä haastatellaan kotona saadakseen heidän mielipiteensä PASSE-65+ -ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 65-vuotias;
- käyttää bentsodiatsepiinia vähintään kahden vuoden ajan (vaikka kulutus ei olisi jatkuvaa);
- Haluan lopettaa bentsodiatsepiinien käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Eläminen vaikeassa tilanteessa, joka vaatii erityisiä toimenpiteitä (esim. menetys tai kuolema, äskettäinen ero tai itsemurha-ajatukset);
- alkoholi- tai laittomien huumeiden väärinkäyttö (muu kuin bentsodiatsepiini);
- BZD:n käyttö lääketieteellisistä syistä (esim. epilepsia);
- Et voi mistään syystä (esim. Näön menetys, vaikea niveltulehdus, kognitiivinen heikentyminen jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei yhteydenottoa
Informatiivinen asiakirja, jossa ehdotetaan 12 viikon itsepoistotaulukkoa
|
|
Active Comparator: lääkärin viikoittainen väliintulo
Informatiivinen asiakirja + 12 tapaamista (kerran viikossa; 30 minuuttia) lääkärin kanssa, joka valvoo asteittaista vetäytymistä
|
Informatiivinen asiakirja + 12 tapaamista (kerran viikossa; 30 minuuttia) lääkärin kanssa, joka valvoo asteittaista vetäytymistä
|
Kokeellinen: psykososiaalinen interventio
Informatiivinen asiakirja + 12 tapaamista (kerran viikossa; 30 minuuttia) lääkärin kanssa, joka valvoo asteittaista vetäytymistä + psykososiaalinen interventio (PASSE-65+-ohjelma: 12 istuntoa 16 viikon aikana)
|
Kognitiivis-käyttäytymisperusteiseen lähestymistapaan perustuva psykososiaalinen interventio (PASSE-65+) on erityisesti suunniteltu auttamaan iäkkäitä BZD-käyttäjiä hallitsemaan paremmin vieroitusoireitaan, lopettamaan lääkityksensä ja parantamaan yleistä psykologista hyvinvointiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kulutetussa BZD-annoksessa (diatsepaamiekvivalentti).
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Vertailu interventiota edeltävän kuukauden aikana kulutetun BZD:n (diatsepaamiekvivalentin) keskimääräisen annoksen ja 2–14 päivän, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä kulutetun annoksen välillä.
|
1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vieroitusoireiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Bentsodiatsepiinin vieroitusoirekyselylomake (BWSQ)
|
1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Itseosaamisen arviointi OU:n itseluottamuksesta suhteessa bentsodiatsepiinien käytön muutoksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Perceived Competence Scale (PCS)
|
1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Arvio asenteista bentsodiatsepiinien kulutukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Asenteet rauhoittavien lääkkeiden käyttöä kohtaan (ATTUQ)
|
1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Ahdistuneisuuden oireet OU:n huolenarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Masennuksen oireiden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
1 kuukausi ennen interventiota ja 2-14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä neljä arviointia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Taloudellinen kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen aikana ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen aikana ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Terveysjärjestelmään ja potilaaseen liittyvä kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen toimenpiteen alkua, interventiojakson aikana ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta ennen toimenpiteen alkua, interventiojakson aikana ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allary A, Proulx-Tremblay V, Belanger C, Hudon C, Marchand A, O'Connor K, Perodeau G, Roberge P, Tannenbaum C, Vasiliadis HM, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Grenier S. Psychological predictors of benzodiazepine discontinuation among older adults: Results from the PASSE 60. Addict Behav. 2020 Mar;102:106195. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106195. Epub 2019 Oct 31.
- Proulx-Tremblay V, Allary A, Payette MC, Benyebdri F, Boudreau MM, Bernard C, Leveille V, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Gagne MH, Bertrand JA, Grenier S. Social support and sleep quality in older benzodiazepine users. Aging Ment Health. 2020 Sep;24(9):1437-1443. doi: 10.1080/13607863.2019.1594167. Epub 2019 Apr 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIUGM-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumausaineriippuvuus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset lääkärin viikoittainen väliintulo
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of HertfordshireUniversity of Southampton; University of Plymouth; Imperial College Healthcare... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKriittinen sairaus | Tehohoito | Henkilökunnan asenne | OrganisaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonLopetettuRintasyöpä | Rintojen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaRekrytointiRuokatorven akalasiaItävalta
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; IRCCS Fondazione Stella MarisIlmoittautuminen kutsusta
-
Brown UniversityButler HospitalValmis
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCValmisSydämen vajaatoiminta | LapsetSaksa
-
Colorado Prevention CenterValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat