年配の消費者の精神安定剤の離脱を容易にする方法は?
高齢のベンゾジアゼピン使用者が徐々に薬を断つのを助けるように設計された新しい心理社会的介入「Programme d'Aide au Succès du Sevrage」(PASSE-65+)の有効性
ベンゾジアゼピン (BZD) は、不安、不眠症、うつ病の治療に広く使用されています。 これらの薬は、長期間にわたって服用すると、非常に深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 安定性、記憶力、集中力、注意力、注意力の障害に加えて、BZD の長期使用は、高血圧の発生率、尿失禁、冠動脈疾患、および腎合併症の増加とも関連しています。 離脱症候群によって証明されるように、BZD の長期使用が身体的および心理的依存を引き起こすという証拠が増えています。
BZD の離脱を容易にするために医師が推奨する戦略は、BZD を半減期の長い別の BZD に置き換えるか、徐々に減量することによって、徐々に投薬量を減らすことです。 残念なことに、このような手順の成功率は低く、禁煙しようとする人の 80% までが、禁断症状に耐えられないために再発します。 したがって、撤退の困難を克服するための新しい戦略を見つけることが重要です。
この研究の目的は、PASSE-65+ と呼ばれる新しい心理社会的介入の有効性をテストして、高齢者のベンゾジアゼピン離脱を促進し、医師に新しい治療ツールを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
ベンゾジアゼピン (BZD) は、カナダの高齢者が最も頻繁に使用する薬物です。 実際、高齢者 (65 歳以上) の BZD ユーザーは、成人 (18 ~ 64 歳) の 7.5 倍です。 重要なことは、BZD の処方を受けた高齢者の 50% 以上が重度の精神症状を示さず、身体的に健康であることです。
2811 人の地域在住の高齢者 (65 歳以上) を含む調査の結果によると、回答者の 32% が平均 205 日間 BZD を摂取し、そのうちの 60% がこの期間中に少なくとも 1 回、不適切な可能性のある処方箋 (例えば、半減期の長い BZD の処方、連続 6 週間以上の 2 BZD の処方など)。 別の研究では、新しい BZD ユーザーの 45% がこれらの薬を 30 日以上服用していることが示されました。 BZD の長期使用の定義は、3 か月から 4 か月の消費であり、これはほぼすべての高齢者が使用する平均期間に相当することに注意してください。
高齢者による BZD の長期使用は、いくつかの個人的、心理的、社会的要因が相互に作用することによって説明できる複雑な現象です。 晩年における BZD 消費の全身モデルは、BZD 摂取の開始と維持に寄与する次の 5 つの要素を意味します。 自律性の喪失、ストレス、病気の出現など); 2) 処方プロセス。 3) 個人的な処分 (すなわち 性別、年齢、教育、孤独など); 4) 社会文化的要因 (すなわち BZD の使用に対する家族または医師の積極的な態度); 5) 認知戦略 (例: 薬物に関する懸念の矮小化など)。
研究者の知る限り、平均年齢が 60 歳以上の患者を対象に非薬理学的介入の有効性を検証したランダム化比較臨床試験はほとんどありません。 これらの研究から得られたデータは、短期間の介入(例えば、 医師との面談中に BZD 離脱に関する有益なリーフレットを受け取るか、郵便で有益な手紙を受け取る) または心理的介入 (認知行動療法または CBT を含む) は、標準的なケアよりも効果的である可能性が高く、場合によっては、徐々に医師の監督下での減量 (GDR)。 しかし、参加者の 10% (簡単な介入) から 85% (不眠症を治療するために設計された認知行動療法) のみが、治療の最後に BZD の使用を完全に停止しました。 さらに、Parr らは、BZD の消費を完全に止めることは依然として困難であり、患者、臨床医、研究者にとって依然として大きな課題であることを示しています。
それにもかかわらず、これらの研究の制限の 1 つは、参加者の年齢の大きなばらつき (平均年齢が 60 歳以上であるにもかかわらず、18 歳から 85 歳までの範囲) であり、結果の一般化を高齢の患者に制限しています。 さらに、これらの結果は、外部妥当性を犠牲にして内部妥当性を改善するように設計された有効性研究 (対有効性研究) に由来します。 これらの結果は、BZD の離脱を促進するための非薬理学的治療の潜在的な有効性 (有効性に対する有効性) を示していますが、リソース、専門知識、および時間が不足しているため、または単に高価な実施コストのために、そのような介入を受ける高齢者ユーザーはほとんどいません。 最後に、研究者の知る限り、認知行動療法(CBT)に基づく心理社会的介入はなく、老化に関連する他の特定の個人的、心理的、社会的要素を含み、さまざまな心理的問題(つまり、 不眠症だけでなく、不安症やうつ病など)もテスト済みです。 したがって、研究者は、「Programme d'Aide au Succès du SEvrage (PASSE-65+)」は、高齢者の BZD 離脱管理を支援するのにより適切で効果的である可能性があるという仮説を立てました。
研究者の仮説に答えるために、BZD の長期使用者はまず臨床評価を受け、研究基準を満たしているかどうかを判断します。 参加者 (n=75) は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。週に 1 回の医師との 30 分間のミーティング。3 番目のグループは、有益な文書を受け取り、週に 1 回医師に会い、心理社会的介入を受けます (PASSE-65+)。
心理社会的介入が、研究の最後に最初の 2 つのグループにも提供されることは注目に値します。
調査研究は、最初の 2 つのグループに対して 12 週間にわたって実施されます。 3 番目のグループでは、介入は 16 週間の間に 12 セッションで提供されます。
すべてのグループは、介入の終了後、3 つの追加の評価 (2 ~ 14 日、3 か月、および 12 か月) を受けます。 これらの最後の評価は、再発率、禁断症状、不安および抑うつ症状の強度、および参加者の睡眠の質を測定することを目的としています。
最後に、15 人の参加者が無作為に選ばれ、3 つのグループ (n=5) に分けられます。再発または脱落した人。 これらのグループのすべての参加者は、自宅でインタビューを受け、PASSE-65+ プログラムに関する意見を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65 歳以上であること。
- ベンゾジアゼピンを少なくとも 2 年間摂取する (継続的でなくても);
- ベンゾジアゼピンの使用をやめたい。
除外基準:
- 特定の介入を必要とする困難な状況を生きている (例: 死別または死、最近の別れまたは自殺念慮);
- アルコールまたは違法薬物中毒(ベンゾジアゼピン以外);
- 医学的理由による BZD の使用 (例: てんかん);
- 何らかの理由でアンケートに回答したり、会議に出席したりできない (例: 失明、重度の関節炎、認知障害など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:接触介入なし
12週間の自己撤退グリッドを提案する有益な文書
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アクティブコンパレータ:毎週の医師の介入
参考資料 + 段階的な離脱を監督する医師との 12 回のミーティング (週 1 回、30 分)
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参考資料 + 段階的な離脱を監督する医師との 12 回のミーティング (週 1 回、30 分)
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実験的:心理社会的介入
有益な文書 + 段階的な離脱を監督する医師との 12 回のミーティング (週 1 回、30 分) + 心理社会的介入 (PASSE-65+ プログラム: 16 週間にわたって 12 回のセッション)
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認知行動アプローチに基づいた心理社会的介入 (PASSE-65+) は、高齢の BZD ユーザーが離脱症状をより適切に管理し、投薬を中止し、一般的な心理的健康状態を改善できるように特別に設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BZD(ジアゼパム相当)の摂取量の推移
時間枠:介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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介入開始前の月に消費されたBZD(ジアゼパム当量)の平均用量と、介入終了後2〜14日、3か月、および12か月の間に消費されたものとの比較。
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介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁断症状の評価
時間枠:介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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ベンゾジアゼピン離脱症状アンケート (BWSQ)
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介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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自己能力の評価 OU ベンゾジアゼピン使用の変化に対する自信
時間枠:介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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知覚能力尺度 (PCS)
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介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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ベンゾジアゼピンコンソメーションに対する態度の推定
時間枠:介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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精神安定剤使用に対する態度アンケート (ATTUQ)
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介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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不安の症状 OU の心配の評価
時間枠:介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
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介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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うつ症状の測定
時間枠:介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
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介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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睡眠の質の評価
時間枠:介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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介入開始1ヶ月前、介入終了2~14日後、3ヶ月後、12ヶ月後(計4回の評価)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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経済費用分析
時間枠:介入開始の12か月前、介入中、および介入終了の12か月後
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介入開始の12か月前、介入中、および介入終了の12か月後
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医療制度と患者に関連するコスト分析
時間枠:介入開始の12か月前、介入期間中、および介入終了の12か月後
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介入開始の12か月前、介入期間中、および介入終了の12か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sébastien Grenier, Ph.D.、Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Allary A, Proulx-Tremblay V, Belanger C, Hudon C, Marchand A, O'Connor K, Perodeau G, Roberge P, Tannenbaum C, Vasiliadis HM, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Grenier S. Psychological predictors of benzodiazepine discontinuation among older adults: Results from the PASSE 60. Addict Behav. 2020 Mar;102:106195. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106195. Epub 2019 Oct 31.
- Proulx-Tremblay V, Allary A, Payette MC, Benyebdri F, Boudreau MM, Bernard C, Leveille V, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Gagne MH, Bertrand JA, Grenier S. Social support and sleep quality in older benzodiazepine users. Aging Ment Health. 2020 Sep;24(9):1437-1443. doi: 10.1080/13607863.2019.1594167. Epub 2019 Apr 12.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRIUGM-003
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